Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja u pacjentów zagrożonych zapadnięciem się górnych dróg oddechowych

24 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: Suzanne Karan, University of Rochester

Sedacja u pacjentów zagrożonych zapadnięciem się górnych dróg oddechowych wywołanym snem

Przegląd protokołu:

Projekt Pomiędzy uczestnikami — powtarzane pomiary zostanie wykorzystany do oceny odpowiedzi dróg oddechowych u dwóch grup pacjentów w dwóch różnych warunkach sedacji. Każda grupa będzie składać się z sześciu osób i zostanie sklasyfikowana zgodnie z ich podstawowym profilem ryzyka dla SDB (< 10 RDI lub > 25 RDI). Niektórym pacjentom zostanie przepisana terapia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przez lekarza prowadzącego w wyniku nocnego badania snu. Leczenie CPAP skutecznie unieruchamia drogi oddechowe, a tym samym zmniejsza częstość zapadania się dróg oddechowych podczas snu. Zatem wykorzystanie CPAP będzie również śledzone jako niezależna i ciągła zmienna, ponieważ stwierdzono, że regularne stosowanie CPAP wiąże się ze zwiększoną odpornością na UAC (zapaść górnych dróg oddechowych).

Warunki doświadczalne pozwolą ocenić drożność i niestabilność górnych dróg oddechowych w odpowiedzi na dwie formy sedacji dożylnej: propofol i deksmedetomidynę.

Uczestnicy będą stale monitorowani podczas każdych warunków eksperymentalnych pod kątem wysiłku i przepływu oddechowego oraz EEG, EMG i EKG.

Niestabilność oddechowa zostanie najpierw oceniona, gdy badani znajdują się w stanie sedacji bez jakiejkolwiek prowokacji dróg oddechowych. Stopień niestabilności oddechowej zostanie określony ilościowo za pomocą następujących pomiarów: zmodyfikowany wskaźnik zaburzeń oddychania (RDIsedated), pobudzenie oddechowe i wentylacja minutowa. Okresy bezdechu zostaną sklasyfikowane według ich kombinacji składowych ośrodkowych i obturacyjnych. Wszystkie pomiary wyników są oceniane w okresie sedacji, który trwa około jednej godziny.

Drożność górnych dróg oddechowych zostanie określona ilościowo w kategoriach krytycznego ciśnienia w gardle (Pcrit) (ciśnienie, powyżej którego następuje całkowite zapadnięcie się górnych dróg oddechowych, patrz tło).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Skłonność do doświadczania zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) jest kontrolowana przez wzajemne oddziaływanie czynników anatomicznych (tj. BMI, obwód szyi, retrognacja) oraz popęd neurologiczny (faza snu, pobudzenie). Interakcja podstawowych czynników anatomicznych i zmienionego popędu neurologicznego wywołanego lekami może również wiązać się z ryzykiem zapaści górnych dróg oddechowych (UAC) u pacjentów otrzymujących leki przeciwbólowe lub uspokojenie/znieczulenie.1;2 Chociaż istnieją głównie niepotwierdzone dowody na poparcie twierdzenia, że ​​SDB jest silnym predyktorem zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją,3;4 panuje tak niezwykła zgoda co do tego związku, że na przykład Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów rozwija wytyczne dotyczące konkretnie postępowania z tą grupą pacjentów „zagrożonych”, którzy mają zostać poddani sedacji lub znieczuleniu. SDB to termin używany do opisania spektrum zaburzeń oddychania związanych ze snem. Obturacyjny bezdech senny (OSA) to stan, który obejmuje SDB z objawami dziennymi (tj. nadmierna senność). Terminy te są powszechnie używane zamiennie.

W tym momencie potrzebne jest jasne wykazanie: 1) że SDB wiąże się z ryzykiem zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją (epidemiologicznie i/lub eksperymentalnie), 2) pacjenta i czynników lekowych, które łagodzą/pośredniczą w ryzyku, oraz 3) mechanizmy odpowiedzialne za interakcje lekowe u pacjenta.

Proponowany projekt zajmie się wstępnie pierwszą i drugą z tych kwestii. W szczególności, charakterystyka górnych dróg oddechowych pacjentów z różnymi klasyfikacjami nasilenia SDB zostanie oceniona pod wpływem dwóch, neurofarmakologicznie różnych, dożylnych środków uspokajających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • University of Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami snu lub bez zaburzeń oddychania
  • Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami oddychania podczas snu

Kryteria wyłączenia:

  • Brak niestabilnych warunków zdrowotnych
  • Patologia anatomiczna dróg oddechowych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność dopasowania maski anestezjologicznej
  • Nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Zaburzenia krwawienia
  • Klaustrofobia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Propofol
Jest alkilofenolem, jest przede wszystkim wskazany do stosowania jako środek do znieczulenia ogólnego i ma minimalne właściwości przeciwbólowe.
W przypadku propofolu obecne badanie będzie wykorzystywać parametry Marsha, przy początkowym docelowym stężeniu w miejscu działania wynoszącym 1,0 mcg/ml, czyli poziomie, który może wywołać jedynie łagodną sedację. Chociaż oczekuje się, że nasza populacja pacjentów będzie w przeważającej mierze otyła, poprzednie badanie farmakokinetyczne potwierdziło, że stałe wlewy wykorzystujące schemat dawkowania mcg-1•kg-1•min dadzą podobne stężenia w miejscu działania.25 Docelowe miejsce działania będzie zwiększane stopniowo co około pięć minut, aż do osiągnięcia docelowych parametrów farmakodynamicznych określonych w badaniu.
Inne nazwy:
  • Dipriwan
Inny: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna jest agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego, który ma działanie uspokajające, nasenne i przeciwbólowe.
W przypadku deksmedetomidyny dożylna dawka nasycająca 0,5 μg/kg mc. zostanie podana w infuzji trwającej 10 minut, a następnie rozpocznie się infuzja z szybkością 0,5 μg/kg mc./godz. Ta infuzja będzie miareczkowana do maksymalnie 1,2 μg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
  • Precedens

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: podczas infuzji badanych leków
zdarzeń oddechowych (bezdechy, spłycenia oddechów) na godzinę
podczas infuzji badanych leków

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
  • Główny śledczy: Denham Ward, Medical, University of Rochester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 grudnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Propofol

Subskrybuj