- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01045122
Sedacja u pacjentów zagrożonych zapadnięciem się górnych dróg oddechowych
Sedacja u pacjentów zagrożonych zapadnięciem się górnych dróg oddechowych wywołanym snem
Przegląd protokołu:
Projekt Pomiędzy uczestnikami — powtarzane pomiary zostanie wykorzystany do oceny odpowiedzi dróg oddechowych u dwóch grup pacjentów w dwóch różnych warunkach sedacji. Każda grupa będzie składać się z sześciu osób i zostanie sklasyfikowana zgodnie z ich podstawowym profilem ryzyka dla SDB (< 10 RDI lub > 25 RDI). Niektórym pacjentom zostanie przepisana terapia ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych (CPAP) przez lekarza prowadzącego w wyniku nocnego badania snu. Leczenie CPAP skutecznie unieruchamia drogi oddechowe, a tym samym zmniejsza częstość zapadania się dróg oddechowych podczas snu. Zatem wykorzystanie CPAP będzie również śledzone jako niezależna i ciągła zmienna, ponieważ stwierdzono, że regularne stosowanie CPAP wiąże się ze zwiększoną odpornością na UAC (zapaść górnych dróg oddechowych).
Warunki doświadczalne pozwolą ocenić drożność i niestabilność górnych dróg oddechowych w odpowiedzi na dwie formy sedacji dożylnej: propofol i deksmedetomidynę.
Uczestnicy będą stale monitorowani podczas każdych warunków eksperymentalnych pod kątem wysiłku i przepływu oddechowego oraz EEG, EMG i EKG.
Niestabilność oddechowa zostanie najpierw oceniona, gdy badani znajdują się w stanie sedacji bez jakiejkolwiek prowokacji dróg oddechowych. Stopień niestabilności oddechowej zostanie określony ilościowo za pomocą następujących pomiarów: zmodyfikowany wskaźnik zaburzeń oddychania (RDIsedated), pobudzenie oddechowe i wentylacja minutowa. Okresy bezdechu zostaną sklasyfikowane według ich kombinacji składowych ośrodkowych i obturacyjnych. Wszystkie pomiary wyników są oceniane w okresie sedacji, który trwa około jednej godziny.
Drożność górnych dróg oddechowych zostanie określona ilościowo w kategoriach krytycznego ciśnienia w gardle (Pcrit) (ciśnienie, powyżej którego następuje całkowite zapadnięcie się górnych dróg oddechowych, patrz tło).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skłonność do doświadczania zaburzeń oddychania podczas snu (SDB) jest kontrolowana przez wzajemne oddziaływanie czynników anatomicznych (tj. BMI, obwód szyi, retrognacja) oraz popęd neurologiczny (faza snu, pobudzenie). Interakcja podstawowych czynników anatomicznych i zmienionego popędu neurologicznego wywołanego lekami może również wiązać się z ryzykiem zapaści górnych dróg oddechowych (UAC) u pacjentów otrzymujących leki przeciwbólowe lub uspokojenie/znieczulenie.1;2 Chociaż istnieją głównie niepotwierdzone dowody na poparcie twierdzenia, że SDB jest silnym predyktorem zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją,3;4 panuje tak niezwykła zgoda co do tego związku, że na przykład Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów rozwija wytyczne dotyczące konkretnie postępowania z tą grupą pacjentów „zagrożonych”, którzy mają zostać poddani sedacji lub znieczuleniu. SDB to termin używany do opisania spektrum zaburzeń oddychania związanych ze snem. Obturacyjny bezdech senny (OSA) to stan, który obejmuje SDB z objawami dziennymi (tj. nadmierna senność). Terminy te są powszechnie używane zamiennie.
W tym momencie potrzebne jest jasne wykazanie: 1) że SDB wiąże się z ryzykiem zdarzeń niepożądanych związanych z sedacją (epidemiologicznie i/lub eksperymentalnie), 2) pacjenta i czynników lekowych, które łagodzą/pośredniczą w ryzyku, oraz 3) mechanizmy odpowiedzialne za interakcje lekowe u pacjenta.
Proponowany projekt zajmie się wstępnie pierwszą i drugą z tych kwestii. W szczególności, charakterystyka górnych dróg oddechowych pacjentów z różnymi klasyfikacjami nasilenia SDB zostanie oceniona pod wpływem dwóch, neurofarmakologicznie różnych, dożylnych środków uspokajających.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami snu lub bez zaburzeń oddychania
- Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami oddychania podczas snu
Kryteria wyłączenia:
- Brak niestabilnych warunków zdrowotnych
- Patologia anatomiczna dróg oddechowych
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niemożność dopasowania maski anestezjologicznej
- Nadmierne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Zaburzenia krwawienia
- Klaustrofobia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Propofol
Jest alkilofenolem, jest przede wszystkim wskazany do stosowania jako środek do znieczulenia ogólnego i ma minimalne właściwości przeciwbólowe.
|
W przypadku propofolu obecne badanie będzie wykorzystywać parametry Marsha, przy początkowym docelowym stężeniu w miejscu działania wynoszącym 1,0 mcg/ml, czyli poziomie, który może wywołać jedynie łagodną sedację.
Chociaż oczekuje się, że nasza populacja pacjentów będzie w przeważającej mierze otyła, poprzednie badanie farmakokinetyczne potwierdziło, że stałe wlewy wykorzystujące schemat dawkowania mcg-1•kg-1•min dadzą podobne stężenia w miejscu działania.25
Docelowe miejsce działania będzie zwiększane stopniowo co około pięć minut, aż do osiągnięcia docelowych parametrów farmakodynamicznych określonych w badaniu.
Inne nazwy:
|
|
Inny: Deksmedetomidyna
Deksmedetomidyna jest agonistą receptora alfa-2 adrenergicznego, który ma działanie uspokajające, nasenne i przeciwbólowe.
|
W przypadku deksmedetomidyny dożylna dawka nasycająca 0,5 μg/kg mc. zostanie podana w infuzji trwającej 10 minut, a następnie rozpocznie się infuzja z szybkością 0,5 μg/kg mc./godz.
Ta infuzja będzie miareczkowana do maksymalnie 1,2 μg/kg mc./godz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: podczas infuzji badanych leków
|
zdarzeń oddechowych (bezdechy, spłycenia oddechów) na godzinę
|
podczas infuzji badanych leków
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
- Główny śledczy: Denham Ward, Medical, University of Rochester
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Bezdech
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Zaburzenia snu i czuwania
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki znieczulające, dożylne
- Środki znieczulające, generale
- Środki znieczulające
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Propofol
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sleep Study CReFF award
- 5M01RR000044 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Propofol
-
Nurdan SağbaşAktywny, nie rekrutującyWielka Depresja | Zaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja dwubiegunowa faza przygnębionaTurcja (Türkiye)
-
Stanford UniversityTiny Blue Dot FoundationRejestracja na zaproszenieZdrowi WolontariuszeStany Zjednoczone
-
Hopital FochZakończony
-
Marmara University Pendik Training and Research...Jeszcze nie rekrutacjaEndoskopowa dyssekcja podśluzówkowa | Komplikacje oddechowe | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Zakład Endoskopii
-
Marmara University Pendik Training and Research...RekrutacyjnyZnieczulenie pediatryczne | Pobudzenie pooperacyjne u pacjentów pediatrycznych | Nudności i wymioty pooperacyjne (PONV) | Zaburzenia świadomości po znieczuleniu u dzieciTurcja (Türkiye)
-
B. Braun Melsungen AGZakończony
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileZakończonyChirurgia | Znieczulenie | Głębokość znieczulenia | NoworodekChile
-
Hacettepe UniversityRekrutacyjnyOpanowanie | Kontrolowana celowo infuzja propofolu | Sedacja na Oddziale Intensywnej TerapiiTurcja (Türkiye)
-
Haisco-USA Pharmaceuticals, Inc.Zakończony