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Sedazione nei pazienti a rischio di collasso delle vie aeree superiori

24 aprile 2015 aggiornato da: Suzanne Karan, University of Rochester

Sedazione nei pazienti a rischio di collasso delle vie aeree superiori indotto dal sonno

Panoramica del protocollo:

Tra soggetti - Il disegno a misure ripetute verrà utilizzato per valutare la risposta delle vie aeree di due gruppi di soggetti in due diverse condizioni di sedazione. Ogni gruppo sarà composto da sei soggetti e sarà classificato in base al loro profilo di base per il rischio di SDB (<10 RDI o> 25 RDI). Ad alcuni soggetti sarà stata prescritta una terapia a pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) dal loro medico curante come risultato del loro studio del sonno notturno. Il trattamento CPAP è efficace nel bloccare le vie aeree aperte e quindi diminuire l'incidenza del collasso delle vie aeree durante il sonno. Pertanto, anche l'utilizzo di CPAP sarà monitorato come variabile indipendente e continua poiché è stato riscontrato che l'uso regolare di CPAP è associato a una maggiore resistenza all'UAC (collasso delle vie aeree superiori).

Le condizioni sperimentali valuteranno la pervietà e l'instabilità delle vie aeree superiori in risposta a due forme di sedazione endovenosa: propofol e dexmedetomidina.

I soggetti saranno continuamente monitorati durante ogni condizione sperimentale per lo sforzo e il flusso respiratorio, e per EEG, EMG ed ECG.

L'instabilità respiratoria verrà prima valutata mentre i soggetti sono sotto sedazione senza alcuna provocazione delle vie aeree. Il grado di instabilità respiratoria sarà quantificato in termini delle seguenti misurazioni: un indice di disturbo respiratorio modificato (RDIsedated), risvegli respiratori e ventilazione minuto. I periodi di apnea saranno classificati in base alla loro combinazione di componenti centrali e ostruttive. Tutte le misurazioni dei risultati sono valutate durante il periodo di sedazione che dura circa un'ora.

La pervietà delle vie aeree superiori sarà quantificata in termini di pressione faringea critica (Pcrit) (la pressione oltre la quale si verifica il collasso completo delle vie aeree superiori, vedi background).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La propensione a sperimentare disturbi respiratori nel sonno (SDB) è controllata dall'interazione di fattori anatomici (ad es. BMI, circonferenza del collo, retrognazia) e impulso neurologico (fase del sonno, eccitazione). L'interazione tra i fattori anatomici di base e il drive neurologico alterato indotto dal farmaco può anche comportare un rischio di collasso delle vie aeree superiori (UAC) nei pazienti che ricevono analgesici o sedazione/anestesia.1;2 Mentre ci sono principalmente solo prove aneddotiche a sostegno dell'affermazione che SDB è un forte predittore di eventi avversi correlati alla sedazione,3;4 c'è un consenso di opinione così notevole riguardo a questa associazione che, per esempio, l'American Society of Anesthesiologists sta sviluppando linee guida per affrontare in modo specifico il tema della gestione di questo gruppo di pazienti “a rischio” da sottoporre a sedazione o anestesia. SDB è un termine utilizzato per descrivere uno spettro di disturbi respiratori legati al sonno. L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una condizione che incorpora SDB con sintomi diurni (es. ipersonnolenza). Questi termini sono comunemente usati in modo intercambiabile.

A questo punto, ciò che serve sono dimostrazioni chiare: 1) che SDB conferisce rischio di eventi avversi correlati alla sedazione (epidemiologicamente e/o sperimentalmente), 2) del paziente e dei fattori farmacologici che moderano/mediano il rischio, e 3) di i meccanismi responsabili per il paziente dalle interazioni farmacologiche.

Questo progetto proposto affronterà, in via preliminare, il primo e il secondo di questi problemi. In particolare, saranno valutate le caratteristiche delle vie aeree superiori di pazienti con diverse classificazioni di gravità di SDB sotto l'influenza di due sedativi per via endovenosa, neurofarmacologicamente distinti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con disturbi respiratori del sonno lievi o assenti
  • Pazienti con disturbi respiratori del sonno da moderati a gravi

Criteri di esclusione:

  • Nessuna condizione medica instabile
  • Anatomia patologica delle vie aeree
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di indossare una maschera facciale per anestesia
  • Eccessivo abuso di alcol o droghe
  • Anomalie emorragiche
  • Claustrofobia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Propofol
È un alchilfenolo, è indicato principalmente per l'uso come anestetico generale e ha proprietà analgesiche minime.
Droga: Propofol
Per il propofol, l'attuale studio utilizzerà i parametri Marsh, con una concentrazione target nel sito dell'effetto iniziale di 1,0 mcg/ml, un livello che probabilmente produrrà solo una lieve sedazione. Sebbene si preveda che la nostra popolazione di pazienti sia prevalentemente obesa, un precedente studio di farmacocinetica ha convalidato che le infusioni costanti utilizzando lo schema di dosaggio di mcg-1•kg-1•min produrranno concentrazioni del sito dell'effetto simili.25 L'obiettivo del sito di effetto verrà aumentato in incrementi circa ogni cinque minuti fino al raggiungimento degli obiettivi farmacodinamici definiti nello studio.
Altri nomi:
  • Diprivan
Altro: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina è un agonista del recettore adrenergico alfa-2 che ha effetti sedativi, ipnotici e analgesici.
Droga: Dexmedetomidina
Per la dexmedetomidina, verrà infusa una dose di carico endovenosa di 0,5 mcg/kg nell'arco di 10 minuti e seguita da un'infusione a partire da 0,5 mcg/kg/ora. Questa infusione sarà titolata fino a un massimo di 1,2 mcg/kg/ora.
Altri nomi:
  • Precedex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di disturbi respiratori
Lasso di tempo: durante l'infusione dei farmaci oggetto dello studio
eventi respiratori (apnee, ipopnee) per ora
durante l'infusione dei farmaci oggetto dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Rochester

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
  • Investigatore principale: Denham Ward, Medical, University of Rochester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sleep Study CReFF award
  • 5M01RR000044 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Apnea ostruttiva del sonno

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