Sedaatio potilailla, joilla on ylähengitysteiden romahtamisen riski
Sedaatio potilailla, joilla on unen aiheuttaman ylähengitysteiden romahtamisen riski
Protokollan yleiskatsaus:
Kohteiden välillä - Toistuvien mittausten suunnittelua käytetään arvioimaan kahden koehenkilöryhmän hengitysteiden vastetta kahdessa eri rauhoittavassa tilassa. Jokainen ryhmä koostuu kuudesta koehenkilöstä, ja ne luokitellaan heidän perusprofiilinsa mukaan SDB:n riskin perusteella (< 10 RDI tai > 25 RDI). Joillekin koehenkilöille heidän hoitava lääkärinsä on määrännyt jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen (CPAP) hoidon yön yli tehdyn unitutkimuksen seurauksena. CPAP-hoito on tehokas avaamaan hengitystiet ja siten vähentämään hengitysteiden romahtamista unen aikana. Siten CPAP:n käyttöä seurataan myös itsenäisenä ja jatkuvana muuttujana, koska säännöllisen CPAP:n käytön on havaittu liittyvän lisääntyneeseen vastustuskykyyn UAC:tä vastaan (ylempien hengitysteiden romahdus).
Koeolosuhteet arvioivat ylempien hengitysteiden avoimuutta ja epävakautta vasteena kahdelle suonensisäisen sedaation muodolle: propofolille ja deksmedetomidiinille.
Koehenkilöitä seurataan jatkuvasti jokaisen koetilan aikana hengitysponnistuksen ja virtauksen sekä EEG:n, EMG:n ja EKG:n suhteen.
Hengityksen epävakaus arvioidaan ensin, kun koehenkilöt ovat sedaatiossa ilman hengitysteiden provokaatiota. Hengityksen epävakauden aste kvantifioidaan seuraavilla mittauksilla: modifioitu hengityshäiriöindeksi (RDIsedated), hengityksen kiihotteet ja minuuttiventilaatio. Apneiset jaksot luokitellaan niiden keskus- ja obstruktiivisten komponenttien yhdistelmän mukaan. Kaikki tulosmittaukset arvioidaan noin tunnin kestävän sedaation aikana.
Ylempien hengitysteiden avoimuus kvantifioidaan kriittisenä nielun paineena (Pcrit) (paine, jonka ylittyessä ylempien hengitysteiden täydellinen romahtaminen tapahtuu, katso tausta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Taipumus kokea unihäiriöistä hengitystä (SDB) on säädelty anatomisten tekijöiden (esim. BMI, niskan ympärysmitta, retrognatia) ja neurologinen ajokyky (univaihe, kiihotus). Lähtötilanteen anatomisten tekijöiden ja lääkkeiden aiheuttaman muuttuneen neurologisen halun vuorovaikutus voi myös aiheuttaa riskin ylempien hengitysteiden kollapsiin (UAC) potilailla, jotka saavat kipulääkkeitä tai sedaatiota/anestesiaa.1;2 Vaikka pääasiassa on olemassa vain anekdoottisia todisteita, jotka tukevat väitettä, että SDB ennustaa vahvasti sedaatioon liittyviä haittatapahtumia,3;4 tästä yhteydestä vallitsee niin merkittävä yksimielisyys, että esimerkiksi American Society of Anesthesiologists on kehittämässä. suuntaviivat, joissa käsitellään erityisesti tämän "riskiryhmään kuuluvien" potilaiden ryhmän hallintaa, joille tehdään sedaatiota tai anestesiaa. SDB on termi, jota käytetään kuvaamaan uneen liittyvien hengityshäiriöiden kirjoa. Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on sairaus, johon liittyy SDB ja päiväoireita (esim. hypersomnolenssi). Näitä termejä käytetään yleisesti vaihtokelpoisina.
Tässä vaiheessa tarvitaan selkeitä todisteita: 1) että SDB aiheuttaa sedaatioon liittyvien haittatapahtumien riskin (epidemiologisesti ja/tai kokeellisesti), 2) potilaan ja lääketekijöiden, jotka lieventävät/välittävät riskiä, ja 3) mekanismit, jotka ovat vastuussa potilaasta lääkkeiden yhteisvaikutusten kautta.
Tässä ehdotetussa hankkeessa käsitellään alustavasti ensimmäistä ja toista näistä kysymyksistä. Erityisesti ylempien hengitysteiden ominaisuudet potilailla, joilla on SDB:n eri vakavuusluokitukset, arvioidaan kahden, neurofarmakologisesti erillisen, suonensisäisen rauhoittavan lääkkeen vaikutuksen alaisena.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on lievä unihäiriö hengitys
- Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea unihäiriön hengitys
Poissulkemiskriteerit:
- Ei epävakaita lääketieteellisiä tiloja
- Hengitysteiden anatominen patologia
- Raskaus tai imetys
- Kyvyttömyys sovittaa anestesianaamari
- Liiallinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Verenvuotohäiriöt
- Klaustrofobia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Propofol
On alkyylifenoli, on ensisijaisesti tarkoitettu käytettäväksi yleisanestesia-aineena ja sillä on minimaaliset analgeettiset ominaisuudet.
|
Propofolin osalta nykyisessä tutkimuksessa käytetään Marsh-parametreja, joiden alkuvaikutuskohteen tavoitepitoisuus on 1,0 mcg/ml, mikä on todennäköisesti vain lievää sedaatiota.
Vaikka potilaspopulaatiomme odotetaan olevan pääosin liikalihavia, aikaisempi farmakokineettinen tutkimus on vahvistanut, että jatkuvat infuusiot, joissa käytetään annostusjärjestelmää mcg-1•kg-1•min, saavat aikaan samanlaisia pitoisuuksia vaikutuskohdassa.25
Vaikutuskohdan tavoitetta nostetaan asteittain noin viiden minuutin välein, kunnes tutkimuksessa määritellyt farmakodynaamiset tavoitteet saavutetaan.
Muut nimet:
|
|
Muut: Deksmedetomidiini
Deksmedetomidiini on alfa-2-adrenoreseptoriagonisti, jolla on rauhoittavia, hypnoottisia ja analgeettisia vaikutuksia.
|
Deksmedetomidiinille 0,5 mikrog/kg laskimoon infusoidaan 10 minuutin aikana, minkä jälkeen infuusio alkaa 0,5 mikrog/kg/h.
Tämä infuusio titrataan enintään 1,2 mikrog/kg/h asti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityshäiriöindeksi
Aikaikkuna: tutkimuslääkkeiden infuusion aikana
|
hengitystapahtumat (apneat, hypopneat) tunnissa
|
tutkimuslääkkeiden infuusion aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
- Päätutkija: Denham Ward, Medical, University of Rochester
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Apnea
- Hengityshäiriöt
- Unihäiriöt, luontaiset
- Dyssomniat
- Uniherätyshäiriöt
- Uniapnea-oireyhtymät
- Uniapnea, obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sleep Study CReFF award
- 5M01RR000044 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .