Sedación en pacientes con riesgo de colapso de la vía aérea superior
Sedación en pacientes con riesgo de colapso de las vías respiratorias superiores inducido por el sueño
Descripción general del protocolo:
Entre sujetos: el diseño de medidas repetidas se utilizará para evaluar la respuesta de las vías respiratorias de dos grupos de sujetos en dos condiciones diferentes de sedación. Cada grupo estará compuesto por seis sujetos y se clasificará de acuerdo con su perfil inicial de riesgo de TRS (< 10 RDI o > 25 RDI). A algunos sujetos se les habrá recetado terapia de presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) por parte de su médico tratante como resultado de su estudio de sueño durante la noche. El tratamiento con CPAP es efectivo para entablillar las vías respiratorias abiertas y, por lo tanto, disminuir el incidente de colapso de las vías respiratorias durante el sueño. Por lo tanto, la utilización de CPAP también se rastreará como una variable independiente y continua, ya que se ha encontrado que el uso regular de CPAP está asociado con una mayor resistencia a la UAC (colapso de las vías respiratorias superiores).
Las condiciones experimentales evaluarán la permeabilidad y la inestabilidad de las vías respiratorias superiores en respuesta a dos formas de sedación intravenosa: propofol y dexmedetomidina.
Los sujetos serán monitoreados continuamente durante cada condición experimental para esfuerzo y flujo respiratorio, y para EEG, EMG y ECG.
Primero se evaluará la inestabilidad respiratoria mientras los sujetos están bajo sedación sin ninguna provocación de las vías respiratorias. El grado de inestabilidad respiratoria se cuantificará en términos de las siguientes medidas: un índice de alteración respiratoria modificado (RDIsedated), despertares respiratorios y ventilación por minuto. Los períodos de apnea se clasificarán por su mezcla de componentes central y obstructivo. Todas las medidas de resultado se evalúan durante el período de sedación que dura aproximadamente una hora.
La permeabilidad de las vías respiratorias superiores se cuantificará en términos de la presión faríngea crítica (Pcrit) (la presión más allá de la cual se produce el colapso completo de las vías respiratorias superiores, ver antecedentes).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La propensión a experimentar trastornos respiratorios del sueño (SDB) está controlada por la interacción de factores anatómicos (es decir, IMC, circunferencia del cuello, retrognatia) y el impulso neurológico (etapa de sueño, despertar). La interacción de los factores anatómicos basales y el impulso neurológico alterado inducido por fármacos también puede conllevar un riesgo de colapso de las vías respiratorias superiores (UAC) en pacientes que reciben analgésicos o sedación/anestesia.1;2 Si bien existe principalmente evidencia anecdótica para respaldar la propuesta de que los TRS son un fuerte predictor de eventos adversos relacionados con la sedación,3,4 existe un consenso de opinión tan notable con respecto a esta asociación que, por ejemplo, la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos está desarrollando directrices para abordar específicamente el tema del manejo de este grupo de pacientes "en riesgo" que van a ser sometidos a sedación o anestesia. SDB es un término que se utiliza para describir un espectro de trastornos respiratorios relacionados con el sueño. La apnea obstructiva del sueño (OSA) es una condición que incorpora SDB con síntomas diurnos (es decir, hipersomnolencia). Estos términos se usan comúnmente indistintamente.
En este momento, lo que se necesita son demostraciones claras: 1) de que los TRS confieren riesgo de eventos adversos relacionados con la sedación (epidemiológica y/o experimentalmente), 2) de los factores del paciente y del fármaco que moderan/median el riesgo, y 3) de los mecanismos responsables del paciente por las interacciones medicamentosas.
Este proyecto propuesto abordará, de manera preliminar, el primero y el segundo de estos temas. Específicamente, se evaluarán las características de las vías respiratorias superiores de pacientes con diferentes clasificaciones de gravedad de TRS bajo la influencia de dos sedantes intravenosos neurofarmacológicamente distintos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con trastornos respiratorios del sueño leves o nulos
- Pacientes con trastorno respiratorio del sueño de moderado a grave
Criterio de exclusión:
- Sin condiciones médicas inestables
- Anatomía patológica de la vía aérea.
- Embarazo o lactancia
- Incapacidad para colocar una mascarilla de anestesia
- Abuso excesivo de alcohol o drogas
- anomalías de sangrado
- Claustrofobia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Propofol
Es un alquilfenol, está indicado principalmente para su uso como anestésico general y tiene propiedades analgésicas mínimas.
|
Para el propofol, el estudio actual empleará los parámetros de Marsh, con una concentración objetivo en el lugar del efecto inicial de 1,0 mcg/ml, un nivel que probablemente produzca solo una sedación leve.
Aunque se espera que nuestra población de pacientes sea predominantemente obesa, un estudio farmacocinético anterior ha validado que las infusiones constantes que utilizan el esquema de dosificación de mcg-1•kg-1•min producirán concentraciones en el lugar del efecto similares.25
El objetivo del sitio del efecto aumentará en incrementos aproximadamente cada cinco minutos hasta que se alcancen los objetivos farmacodinámicos definidos en el estudio.
Otros nombres:
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Otro: Dexmedetomidina
La dexmedetomidina es un agonista de los receptores adrenérgicos alfa-2 que tiene efectos sedantes, hipnóticos y analgésicos.
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Para la dexmedetomidina, se infundirá una dosis de carga intravenosa de 0,5 mcg/kg durante 10 minutos y seguida de una infusión que comenzará con 0,5 mcg/kg/h.
Esta infusión se titulará hasta un máximo de 1,2 mcg/kg/h.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de alteración respiratoria
Periodo de tiempo: durante la infusión de los fármacos del estudio
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eventos respiratorios (apneas, hipopneas) por hora
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durante la infusión de los fármacos del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
- Investigador principal: Denham Ward, Medical, University of Rochester
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- Sleep Study CReFF award
- 5M01RR000044 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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