Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sedation hos patienter med risiko for kollaps i øvre luftveje

24. april 2015 opdateret af: Suzanne Karan, University of Rochester

Sedation hos patienter med risiko for søvninduceret kollaps af øvre luftveje

Oversigt over protokol:

Designet mellem emner - gentagne foranstaltninger vil blive brugt til at vurdere luftvejsreaktionen hos to grupper af forsøgspersoner under to forskellige sederede forhold. Hver gruppe vil bestå af seks forsøgspersoner og vil blive kategoriseret i henhold til deres basislinjeprofil for risiko for SDB (< 10 RDI eller > 25 RDI). Nogle forsøgspersoner vil have fået ordineret kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP) terapi af deres behandlende læge som et resultat af deres nattens søvnundersøgelse. CPAP-behandling er effektiv til at splinte luftvejene åbne og dermed mindske tilfældet af luftvejskollaps under søvn. CPAP-udnyttelse vil således også blive sporet som en uafhængig og kontinuerlig variabel, da almindelig CPAP-brug har vist sig at være forbundet med øget modstand mod UAC (upper airway collaps).

De eksperimentelle forhold vil evaluere de øvre luftvejes åbenhed og ustabilitet som reaktion på to former for intravenøs sedation: propofol og dexmedetomidin.

Forsøgspersoner vil løbende blive overvåget under hver forsøgstilstand for respirationsanstrengelse og flow og for EEG, EMG og EKG.

Respiratorisk ustabilitet vil først blive vurderet, mens forsøgspersoner er under sedation uden nogen luftvejsprovokation. Graden af ​​respiratorisk ustabilitet vil blive kvantificeret i form af følgende målinger: et modificeret Respiratory Disturbance Index (RDIsedated), respiratorisk ophidselse og minutventilation. Apneiperioderne vil blive klassificeret efter deres blanding af centrale og obstruktive komponenter. Alle udfaldsmålinger vurderes over sedationsperioden, som varer cirka en time.

Øvre luftvejs åbenhed vil blive kvantificeret i form af det kritiske svælgtryk (Pcrit) (det tryk, ud over hvilket der sker fuldstændig øvre luftvejskollaps, se baggrunden).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbøjeligheden til at opleve søvnforstyrret vejrtrækning (SDB) styres af samspillet mellem anatomiske faktorer (dvs. BMI, nakkeomkreds, retrognathia) og neurologisk drift (søvnstadie, arousal). Interaktionen mellem baseline anatomiske faktorer og lægemiddel-induceret ændret neurologisk drift kan også medføre en risiko for øvre luftvejskollaps (UAC) hos patienter, der får analgetika eller sedation/bedøvelse.1;2 Mens der hovedsageligt kun er anekdotiske beviser, der understøtter påstanden om, at SDB er en stærk forudsigelse for sedationsrelaterede bivirkninger,3;4 er der så bemærkelsesværdig enighed om denne sammenhæng, at for eksempel American Society of Anesthesiologists er ved at udvikle retningslinjer for specifikt at behandle spørgsmålet om håndtering af denne gruppe af "udsatte" patienter, som skal gennemgå sedation eller bedøvelse. SDB er et udtryk, der bruges til at beskrive et spektrum af søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser. Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en tilstand, der inkorporerer SDB med dagtidssymptomer (dvs. hypersomnolens). Disse udtryk bruges almindeligvis i flæng.

På dette tidspunkt er det nødvendige klare demonstrationer: 1) at SDB giver risiko for sedationsrelaterede uønskede hændelser (epidemiologisk og/eller eksperimentelt), 2) af patienten og lægemiddelfaktorer, der modererer/formidler risikoen, og 3) af de mekanismer, der er ansvarlige for patienten ved lægemiddelinteraktioner.

Dette foreslåede projekt vil på en foreløbig måde behandle det første og det andet af disse spørgsmål. Specifikt vil de øvre luftvejsegenskaber hos patienter med forskellige sværhedsklassifikationer af SDB blive vurderet, mens de er under indflydelse af to, neurofarmakologisk adskilte, intravenøse beroligende midler.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild eller ingen søvnbesvær vejrtrækning
  • Patienter med moderat til svær søvnforstyrrelse vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ustabile medicinske tilstande
  • Anatomisk patologi af luftvejene
  • Graviditet eller amning
  • Manglende evne til at montere en anæstesi-ansigtsmaske
  • Overdreven alkohol- eller stofmisbrug
  • Blødningsabnormiteter
  • Klaustrofobi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Propofol
Er en alkylphenol, er primært indiceret til brug som generel anæstesi og har minimale smertestillende egenskaber.
Medicin: Propofol
For propofol vil den nuværende undersøgelse anvende Marsh-parametrene med en initial effektsted-målkoncentration på 1,0 mcg/ml, et niveau, der sandsynligvis kun producerer mild sedation. Selvom vores patientpopulation forventes at være overvejende overvægtige, har en tidligere farmakokinetisk undersøgelse valideret, at konstante infusioner ved brug af doseringsskemaet mcg-1•kg-1•min vil give lignende effektstedskoncentrationer.25 Effektstedets mål vil blive øget i trin ca. hvert femte minut, indtil de farmakodynamiske mål, der er defineret i undersøgelsen, er nået.
Andre navne:
  • Diprivan
Andet: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin er en alfa-2-adrenoreceptoragonist, der har beroligende, hypnotisk og analgetisk virkning.
Medicin: Dexmedetomidin
For dexmedetomidin vil en intravenøs startdosis på 0,5 mcg/kg blive infunderet over 10 minutter og efterfulgt af en infusion, der starter ved 0,5 mcg/kg/time. Denne infusion vil blive titreret op til et maksimum på 1,2 mcg/kg/time.
Andre navne:
  • Precedex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk forstyrrelsesindeks
Tidsramme: under infusion af undersøgelsesmedicin
respiratoriske hændelser (apnøer, hypopnøer) i timen
under infusion af undersøgelsesmedicin

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Rochester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
  • Ledende efterforsker: Denham Ward, Medical, University of Rochester

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2010

Først opslået (Skøn)

8. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sleep Study CReFF award
  • 5M01RR000044 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Propofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner