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Sédation chez les patients à risque de collapsus des voies respiratoires supérieures

24 avril 2015 mis à jour par: Suzanne Karan, University of Rochester

Sédation chez les patients à risque de collapsus des voies respiratoires supérieures induit par le sommeil

Présentation du protocole :

La conception entre sujets - mesures répétées sera utilisée pour évaluer la réponse des voies respiratoires de deux groupes de sujets dans deux conditions de sédation différentes. Chaque groupe sera composé de six sujets et sera classé en fonction de leur profil de base de risque de SDB (< 10 RDI ou > 25 RDI). Certains sujets se seront vu prescrire un traitement par pression positive continue (CPAP) par leur médecin traitant à la suite de leur étude du sommeil nocturne. Le traitement CPAP est efficace pour ouvrir les voies respiratoires et réduire ainsi l'incidence de l'effondrement des voies respiratoires pendant le sommeil. Ainsi, l'utilisation de la CPAP sera également suivie en tant que variable indépendante et continue, car l'utilisation régulière de la CPAP s'est avérée associée à une résistance accrue à l'UAC (effondrement des voies respiratoires supérieures).

Les conditions expérimentales évalueront la perméabilité et l'instabilité des voies respiratoires supérieures en réponse à deux formes de sédation intraveineuse : le propofol et la dexmédétomidine.

Les sujets seront surveillés en continu pendant chaque condition expérimentale pour l'effort et le débit respiratoires, et pour l'EEG, l'EMG et l'ECG.

L'instabilité respiratoire sera d'abord évaluée pendant que les sujets sont sous sédation sans aucune provocation des voies respiratoires. Le degré d'instabilité respiratoire sera quantifié en fonction des mesures suivantes : un indice de perturbation respiratoire modifié (RDIsedated), des éveils respiratoires et une ventilation minute. Les périodes d'apnée seront classées selon leur mélange de composants centraux et obstructifs. Toutes les mesures de résultats sont évaluées sur la période de sédation qui dure environ une heure.

La perméabilité des voies respiratoires supérieures sera quantifiée en termes de pression pharyngée critique (Pcrit) (la pression au-delà de laquelle se produit un collapsus complet des voies respiratoires supérieures, voir contexte).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La propension à éprouver des troubles respiratoires du sommeil (TRS) est contrôlée par l'interaction de facteurs anatomiques (c.-à-d. IMC, tour de cou, rétrognathie) et pulsion neurologique (phase de sommeil, éveil). L'interaction des facteurs anatomiques de base et de la pulsion neurologique altérée induite par les médicaments peut également entraîner un risque de collapsus des voies respiratoires supérieures (CUA) chez les patients recevant des analgésiques ou une sédation/anesthésie.1;2 Bien qu'il n'y ait principalement que des preuves anecdotiques pour étayer la proposition selon laquelle la SDB est un puissant prédicteur d'événements indésirables liés à la sédation,3;4 il existe un consensus d'opinion si remarquable concernant cette association que, par exemple, l'American Society of Anesthesiologists développe des lignes directrices pour aborder spécifiquement la question de la prise en charge de ce groupe de patients « à risque » qui doivent subir une sédation ou une anesthésie. SDB est un terme utilisé pour décrire un éventail de troubles respiratoires liés au sommeil. L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une condition qui intègre SDB avec des symptômes diurnes (c.-à-d. hypersomnolence). Ces termes sont couramment utilisés de manière interchangeable.

À ce stade, ce qu'il faut, ce sont des démonstrations claires : 1) que le SDB confère un risque d'événements indésirables liés à la sédation (épidémiologiquement et/ou expérimentalement), 2) des facteurs liés au patient et au médicament qui modèrent/médient le risque, et 3) de les mécanismes responsables du patient par les interactions médicamenteuses.

Ce projet proposé abordera, de manière préliminaire, le premier et le deuxième de ces problèmes. Plus précisément, les caractéristiques des voies respiratoires supérieures des patients présentant différentes classifications de sévérité de SDB seront évaluées sous l'influence de deux sédatifs intraveineux distincts sur le plan neuropharmacologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Rochester, New York, États-Unis, 14642
        • University of Rochester

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients présentant un trouble respiratoire du sommeil léger ou inexistant
  • Patients souffrant de troubles respiratoires du sommeil modérés à sévères

Critère d'exclusion:

  • Aucune condition médicale instable
  • Pathologie anatomique des voies respiratoires
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité d'adapter un masque d'anesthésie
  • Abus excessif d'alcool ou de drogues
  • Anomalies hémorragiques
  • Claustrophobie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Propofol
Est un alkylphénol, est principalement indiqué pour une utilisation comme anesthésique général et a des propriétés analgésiques minimales.
Médicament: Propofol
Pour le propofol, l'étude actuelle utilisera les paramètres de Marsh, avec une concentration cible initiale au site d'effet de 1,0 mcg/ml, un niveau susceptible de produire uniquement une sédation légère. Bien que l'on s'attende à ce que notre population de patients soit principalement obèse, une étude pharmacocinétique antérieure a validé que des perfusions constantes utilisant le schéma posologique de mcg-1•kg-1•min produiront des concentrations au site d'effet similaires.25 La cible du site d'effet sera augmentée par incréments environ toutes les cinq minutes jusqu'à ce que les cibles pharmacodynamiques définies dans l'étude soient atteintes.
Autres noms:
  • Diprivan
Autre: Dexmédétomidine
La dexmédétomidine est un agoniste des récepteurs alpha-2 adrénergiques qui a des effets sédatifs, hypnotiques et analgésiques.
Médicament: Dexmédétomidine
Pour la dexmédétomidine, une dose de charge intraveineuse de 0,5 mcg/kg sera perfusée pendant 10 minutes et suivie d'une perfusion commençant à 0,5 mcg/kg/h. Cette perfusion sera titrée jusqu'à un maximum de 1,2 mcg/kg/h.
Autres noms:
  • Précédent

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de perturbation respiratoire
Délai: pendant la perfusion des médicaments à l'étude
événements respiratoires (apnées, hypopnées) par heure
pendant la perfusion des médicaments à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Rochester

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
  • Chercheur principal: Denham Ward, Medical, University of Rochester

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2010

Première publication (Estimation)

8 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Sleep Study CReFF award
  • 5M01RR000044 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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