Sedação em pacientes com risco de colapso das vias aéreas superiores
Sedação em pacientes com risco de colapso das vias aéreas superiores induzido pelo sono
Visão geral do protocolo:
Entre os indivíduos - o design de medidas repetidas será usado para avaliar a resposta das vias aéreas de dois grupos de indivíduos sob duas condições sedadas diferentes. Cada grupo será composto por seis indivíduos e será categorizado de acordo com seu perfil de linha de base para risco de DRS (< 10 RDI ou > 25 RDI). Alguns indivíduos receberam prescrição de terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) pelo médico assistente como resultado do estudo noturno do sono. O tratamento com CPAP é eficaz em imobilizar as vias aéreas e, assim, diminuir a incidência de colapso das vias aéreas durante o sono. Assim, a utilização de CPAP também será rastreada como uma variável independente e contínua, pois o uso regular de CPAP está associado ao aumento da resistência ao UAC (colapso das vias aéreas superiores).
As condições experimentais avaliarão a permeabilidade e instabilidade das vias aéreas superiores em resposta a duas formas de sedação intravenosa: propofol e dexmedetomidina.
Os indivíduos serão monitorados continuamente durante cada condição experimental para esforço respiratório e fluxo, e para EEG, EMG e ECG.
A instabilidade respiratória será avaliada primeiro enquanto os indivíduos estiverem sob sedação sem qualquer provocação das vias aéreas. O grau de instabilidade respiratória será quantificado em termos das seguintes medidas: Índice de Distúrbio Respiratório modificado (RDIsedado), despertares respiratórios e ventilação minuto. Os períodos de apnéia serão classificados por sua mistura de componentes centrais e obstrutivos. Todas as medidas de desfecho são avaliadas durante o período de sedação que dura aproximadamente uma hora.
A desobstrução das vias aéreas superiores será quantificada em termos da pressão faríngea crítica (Pcrit) (a pressão além da qual ocorre o colapso completo das vias aéreas superiores, ver histórico).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A propensão a experimentar distúrbios respiratórios do sono (SDB) é controlada pela interação de fatores anatômicos (ou seja, IMC, circunferência do pescoço, retrognatia) e impulso neurológico (fase do sono, despertar). A interação dos fatores anatômicos basais e do impulso neurológico alterado induzido por drogas também pode transmitir um risco de colapso das vias aéreas superiores (UAC) em pacientes que recebem analgésicos ou sedação/anestesia.1;2 Embora haja apenas evidências anedóticas para apoiar a proposição de que SDB é um forte preditor de eventos adversos relacionados à sedação,3;4 há um consenso de opinião tão notável em relação a essa associação que, por exemplo, a American Society of Anesthesiologists está desenvolvendo diretrizes para abordar especificamente a questão do manejo desse grupo de pacientes "de risco" que serão submetidos a sedação ou anestesia. SDB é um termo usado para descrever um espectro de distúrbios respiratórios relacionados ao sono. A apneia obstrutiva do sono (OSA) é uma condição que incorpora SDB com sintomas diurnos (ou seja, hipersonolência). Esses termos são comumente usados de forma intercambiável.
Nesta conjuntura, o que se faz necessário são demonstrações claras: 1) que o SDB confere risco para eventos adversos relacionados à sedação (epidemiológica e/ou experimentalmente), 2) do paciente e dos fatores medicamentosos que moderam/mediam o risco, e 3) de os mecanismos responsáveis pelo paciente por interações medicamentosas.
Este projeto proposto abordará, de forma preliminar, a primeira e a segunda dessas questões. Especificamente, as características das vias aéreas superiores de pacientes com diferentes classificações de gravidade de DRS serão avaliadas sob a influência de dois sedativos intravenosos neurofarmacologicamente distintos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com distúrbio respiratório do sono leve ou ausente
- Pacientes com distúrbio respiratório do sono moderado a grave
Critério de exclusão:
- Sem condições médicas instáveis
- Anatomia Patológica das Vias Aéreas
- Gravidez ou amamentação
- Incapacidade de ajustar uma máscara facial de anestesia
- Abuso excessivo de álcool ou drogas
- Anormalidades de sangramento
- Claustrofobia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Propofol
É um alquilfenol, indicado principalmente para uso como anestésico geral e possui propriedades analgésicas mínimas.
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Para o propofol, o presente estudo empregará os parâmetros de Marsh, com uma concentração alvo de efeito inicial de 1,0 mcg/ml, um nível que provavelmente produzirá apenas sedação leve.
Embora se espere que nossa população de pacientes seja predominantemente obesa, um estudo farmacocinético anterior validou que infusões constantes utilizando o esquema de dosagem de mcg-1•kg-1•min produzirão concentrações de efeito semelhantes.25
O alvo do local de efeito será aumentado em incrementos aproximadamente a cada cinco minutos até que os alvos farmacodinâmicos definidos no estudo sejam atingidos.
Outros nomes:
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Outro: Dexmedetomidina
A dexmedetomidina é um agonista do adrenoreceptor alfa-2 com efeitos sedativos, hipnóticos e analgésicos.
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Para dexmedetomidina, uma dose de ataque intravenosa de 0,5 mcg/kg será infundida em 10 minutos e seguida por uma infusão começando em 0,5 mcg/kg/h.
Esta infusão será titulada até um máximo de 1,2 mcg/kg/h.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de distúrbios respiratórios
Prazo: durante a infusão dos medicamentos do estudo
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eventos respiratórios (apneias, hipopneias) por hora
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durante a infusão dos medicamentos do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
- Investigador principal: Denham Ward, Medical, University of Rochester
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- Sleep Study CReFF award
- 5M01RR000044 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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