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Sedierung bei Patienten mit einem Risiko für einen Kollaps der oberen Atemwege

24. April 2015 aktualisiert von: Suzanne Karan, University of Rochester

Sedierung bei Patienten mit einem Risiko für einen schlafbedingten Kollaps der oberen Atemwege

Übersicht über das Protokoll:

Das Design „Zwischen Probanden – wiederholte Messungen“ wird verwendet, um die Atemwegsreaktion von zwei Gruppen von Probanden unter zwei verschiedenen sedierten Bedingungen zu bewerten. Jede Gruppe besteht aus sechs Probanden und wird entsprechend ihrem Basisprofil für das SDB-Risiko (< 10 RDI oder > 25 RDI) kategorisiert. Einigen Probanden wurde aufgrund ihrer Nachtschlafstudie von ihrem behandelnden Arzt eine kontinuierliche positive Atemwegsdrucktherapie (CPAP) verschrieben. Die CPAP-Behandlung ist wirksam, um die Atemwege zu öffnen und so das Risiko eines Atemwegskollapses während des Schlafs zu verringern. Daher wird die CPAP-Nutzung auch als unabhängige und kontinuierliche Variable verfolgt, da festgestellt wurde, dass die regelmäßige CPAP-Nutzung mit einem erhöhten Widerstand gegen UAC (Kollaps der oberen Atemwege) verbunden ist.

Unter den experimentellen Bedingungen werden die Durchgängigkeit und Instabilität der oberen Atemwege als Reaktion auf zwei Formen der intravenösen Sedierung bewertet: Propofol und Dexmedetomidin.

Die Probanden werden während jeder Versuchsbedingung kontinuierlich auf Atemanstrengung und -fluss sowie auf EEG, EMG und EKG überwacht.

Die Ateminstabilität wird zunächst beurteilt, während die Probanden sediert werden, ohne dass es zu einer Provokation der Atemwege kommt. Der Grad der Ateminstabilität wird anhand der folgenden Messungen quantifiziert: ein modifizierter Atemstörungsindex (RDIsedated), Atemerregungen und Minutenventilation. Die Apnoeperioden werden nach ihrer Mischung aus zentralen und obstruktiven Komponenten klassifiziert. Alle Ergebnismessungen werden über den Zeitraum der Sedierung bewertet, der etwa eine Stunde dauert.

Die Durchgängigkeit der oberen Atemwege wird anhand des kritischen Rachendrucks (Pcrit) quantifiziert (der Druck, bei dessen Überschreitung ein vollständiger Kollaps der oberen Atemwege auftritt, siehe Hintergrund).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Neigung zu schlafbezogenen Atmungsstörungen (SDB) wird durch das Zusammenspiel anatomischer Faktoren (d. h. BMI, Halsumfang, Retrognathie) und neurologischer Antrieb (Schlafstadium, Erregung). Das Zusammenspiel von anatomischen Grundfaktoren und medikamenteninduzierter veränderter neurologischer Antriebskraft kann bei Patienten, die Analgetika oder Sedierung/Anästhesie erhalten, auch ein Risiko für einen Kollaps der oberen Atemwege (UAC) mit sich bringen.1;2 Während es hauptsächlich nur anekdotische Beweise gibt, die die These stützen, dass SDB ein starker Prädiktor für sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse ist,3;4 gibt es einen so bemerkenswerten Meinungskonsens über diesen Zusammenhang, dass beispielsweise die American Society of Anaesthesiologists sich gerade entwickelt Richtlinien, die sich speziell mit der Frage der Behandlung dieser Gruppe von „Risikopatienten“ befassen, die sich einer Sedierung oder Anästhesie unterziehen müssen. SDB ist ein Begriff, der ein Spektrum schlafbezogener Atmungsstörungen beschreibt. Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Erkrankung, die SDB mit Tagessymptomen verbindet (d. h. Hypersomnolenz). Diese Begriffe werden häufig synonym verwendet.

An diesem Punkt sind klare Nachweise erforderlich: 1) dass SDB ein Risiko für sedierungsbedingte unerwünschte Ereignisse mit sich bringt (epidemiologisch und/oder experimentell), 2) die Patienten- und Arzneimittelfaktoren, die das Risiko moderieren/vermitteln, und 3) von die Mechanismen, die der Patient durch Arzneimittelwechselwirkungen verursacht.

Dieses vorgeschlagene Projekt wird sich zunächst mit dem ersten und zweiten dieser Probleme befassen. Insbesondere werden die Eigenschaften der oberen Atemwege von Patienten mit unterschiedlichen Schweregradklassifizierungen von SDB beurteilt, während sie unter dem Einfluss von zwei neuropharmakologisch unterschiedlichen intravenösen Sedativa stehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit leichter oder keiner Schlafstörung, Atmung
  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schlafstörung, Atmung

Ausschlusskriterien:

  • Keine instabilen medizinischen Zustände
  • Anatomische Pathologie der Atemwege
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Es ist nicht möglich, eine Anästhesie-Gesichtsmaske anzubringen
  • Übermäßiger Alkohol- oder Drogenmissbrauch
  • Blutungsstörungen
  • Klaustrophobie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Propofol
Ist ein Alkylphenol, ist hauptsächlich zur Verwendung als Allgemeinanästhetikum indiziert und hat nur minimale analgetische Eigenschaften.
Arzneimittel: Propofol
Für Propofol werden in der aktuellen Studie die Marsh-Parameter verwendet, mit einer anfänglichen Zielkonzentration an der Wirkungsstelle von 1,0 µg/ml, einem Wert, der wahrscheinlich nur zu einer leichten Sedierung führt. Obwohl davon ausgegangen wird, dass unsere Patientenpopulation überwiegend fettleibig ist, hat eine frühere pharmakokinetische Studie bestätigt, dass konstante Infusionen unter Verwendung des Dosierungsschemas von mcg-1·kg-1·min zu ähnlichen Konzentrationen am Wirkungsort führen.25 Das Wirkungsortziel wird etwa alle fünf Minuten schrittweise erhöht, bis die in der Studie definierten pharmakodynamischen Ziele erreicht sind.
Andere Namen:
  • Diprivan
Sonstiges: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin ist ein Alpha-2-Adrenorezeptor-Agonist mit beruhigender, hypnotischer und analgetischer Wirkung.
Arzneimittel: Dexmedetomidin
Für Dexmedetomidin wird eine intravenöse Initialdosis von 0,5 µg/kg über 10 Minuten infundiert, gefolgt von einer Infusion beginnend mit 0,5 µg/kg/h. Diese Infusion wird auf maximal 1,2 µg/kg/h titriert.
Andere Namen:
  • Präzedenzfall

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Atemstörungsindex
Zeitfenster: während der Infusion von Studienmedikamenten
Atemwegsereignisse (Apnoen, Hypopnoen) pro Stunde
während der Infusion von Studienmedikamenten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
  • Hauptermittler: Denham Ward, Medical, University of Rochester

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. April 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2015

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Sleep Study CReFF award
  • 5M01RR000044 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

Klinische Studien zur Propofol

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