Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sedation hos patienter med risk för kollaps i övre luftvägarna

24 april 2015 uppdaterad av: Suzanne Karan, University of Rochester

Sedation hos patienter med risk för sömninducerad kollaps av övre luftvägarna

Översikt över protokoll:

Designen mellan subjekt - upprepade åtgärder kommer att användas för att bedöma luftvägsresponsen hos två grupper av försökspersoner under två olika sederade tillstånd. Varje grupp kommer att bestå av sex försökspersoner och kommer att kategoriseras enligt deras baslinjeprofil för risk för SDB (< 10 RDI eller > 25 RDI). Vissa försökspersoner kommer att ha ordinerats kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) av sin behandlande läkare som ett resultat av deras sömnstudie över natten. CPAP-behandling är effektiv för att spjälka luftvägarna och därmed minska fall av luftvägskollaps under sömnen. Således kommer CPAP-användning också att spåras som en oberoende och kontinuerlig variabel eftersom regelbunden CPAP-användning har visat sig vara associerad med ökat motstånd mot UAC (övre luftvägskollaps).

De experimentella förhållandena kommer att utvärdera de övre luftvägarnas öppenhet och instabilitet som svar på två former av intravenös sedering: propofol och dexmedetomidin.

Försökspersonerna kommer att övervakas kontinuerligt under varje experimentellt tillstånd för andningsansträngning och flöde, och för EEG, EMG och EKG.

Andningsinstabilitet kommer först att bedömas medan försökspersoner är under sedering utan någon luftvägsprovokation. Graden av andningsinstabilitet kommer att kvantifieras i termer av följande mätningar: ett modifierat respiratoriskt störningsindex (RDIsedated), andningsupphetsning och minutventilation. Apneiperioderna kommer att klassificeras efter deras blandning av centrala och obstruktiva komponenter. Alla resultatmätningar bedöms över sederingsperioden som varar i ungefär en timme.

Övre luftvägars öppenhet kommer att kvantifieras i termer av det kritiska svalgtrycket (Pcrit) (trycket över vilket fullständig kollaps av de övre luftvägarna inträffar, se bakgrunden).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Benägenheten att uppleva sömnstörd andning (SDB) styrs av samspelet mellan anatomiska faktorer (dvs. BMI, nackeomkrets, retrognati) och neurologisk drift (sömnstadium, upphetsning). Interaktionen mellan baslinjeanatomiska faktorer och läkemedelsinducerad förändrad neurologisk drift kan också förmedla en risk för övre luftvägskollaps (UAC) hos patienter som får analgetika eller sedering/bedövning.1;2 Även om det huvudsakligen bara finns anekdotiska bevis för att stödja påståendet att SDB är en stark prediktor för sederingrelaterade biverkningar,3;4 finns det en sådan anmärkningsvärd samstämmighet om denna förening att till exempel American Society of Anesthesiologists håller på att utvecklas. riktlinjer för att specifikt ta upp frågan om att hantera denna grupp av "riskpatienter" som ska genomgå sedering eller bedövning. SDB är en term som används för att beskriva ett spektrum av sömnrelaterade andningsstörningar. Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett tillstånd som innehåller SDB med symtom på dagtid (dvs. hypersomnolens). Dessa termer används ofta omväxlande.

Vid denna tidpunkt behövs tydliga demonstrationer: 1) att SDB ger risk för sederingsrelaterade biverkningar (epidemiologiskt och/eller experimentellt), 2) av patienten och läkemedelsfaktorer som dämpar/medierar risken, och 3) de mekanismer som ansvarar för patienten genom läkemedelsinteraktioner.

Detta föreslagna projekt kommer, på ett preliminärt sätt, att ta itu med den första och andra av dessa frågor. Specifikt kommer de övre luftvägarnas egenskaper hos patienter med olika svårighetsgradsklassificeringar av SDB att bedömas under påverkan av två, neurofarmakologiskt distinkta, intravenösa lugnande medel.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
        • University of Rochester

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mild eller ingen sömnstörning andning
  • Patienter med måttlig till svår sömnstörning andning

Exklusions kriterier:

  • Inga instabila medicinska tillstånd
  • Anatomisk patologi av luftvägarna
  • Graviditet eller amning
  • Oförmåga att passa en anestesimask
  • Överdrivet alkohol- eller drogmissbruk
  • Blödande abnormiteter
  • Klaustrofobi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Propofol
Är en alkylfenol, är främst indicerad för användning som allmänbedövning och har minimala smärtstillande egenskaper.
För propofol kommer den aktuella studien att använda Marsh-parametrarna, med en initial effektplatsmålkoncentration på 1,0 mcg/ml, en nivå som sannolikt endast ger mild sedering. Även om vår patientpopulation förväntas vara övervägande överviktiga, har en tidigare farmakokinetisk studie validerat att konstanta infusioner med hjälp av doseringsschemat mcg-1•kg-1•min kommer att ge liknande effektställekoncentrationer.25 Effektställets mål kommer att ökas i steg ungefär var femte minut tills de farmakodynamiska målen som definierats i studien uppnås.
Andra namn:
  • Diprivan
Övrig: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin är en alfa-2-adrenoreceptoragonist som har lugnande, hypnotiska och smärtstillande effekter.
För dexmedetomidin infunderas en intravenös laddningsdos på 0,5 mcg/kg under 10 minuter och följs av en infusion som börjar vid 0,5 mcg/kg/timme. Denna infusion kommer att titreras upp till maximalt 1,2 mikrogram/kg/timme.
Andra namn:
  • Precedex

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsstörningsindex
Tidsram: under infusion av studieläkemedel
andningshändelser (apnéer, hypopnéer) per timme
under infusion av studieläkemedel

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
  • Huvudutredare: Denham Ward, Medical, University of Rochester

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 december 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 april 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Senast verifierad

1 april 2015

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera