- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01045122
Sedation hos patienter med risk för kollaps i övre luftvägarna
Sedation hos patienter med risk för sömninducerad kollaps av övre luftvägarna
Översikt över protokoll:
Designen mellan subjekt - upprepade åtgärder kommer att användas för att bedöma luftvägsresponsen hos två grupper av försökspersoner under två olika sederade tillstånd. Varje grupp kommer att bestå av sex försökspersoner och kommer att kategoriseras enligt deras baslinjeprofil för risk för SDB (< 10 RDI eller > 25 RDI). Vissa försökspersoner kommer att ha ordinerats kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) av sin behandlande läkare som ett resultat av deras sömnstudie över natten. CPAP-behandling är effektiv för att spjälka luftvägarna och därmed minska fall av luftvägskollaps under sömnen. Således kommer CPAP-användning också att spåras som en oberoende och kontinuerlig variabel eftersom regelbunden CPAP-användning har visat sig vara associerad med ökat motstånd mot UAC (övre luftvägskollaps).
De experimentella förhållandena kommer att utvärdera de övre luftvägarnas öppenhet och instabilitet som svar på två former av intravenös sedering: propofol och dexmedetomidin.
Försökspersonerna kommer att övervakas kontinuerligt under varje experimentellt tillstånd för andningsansträngning och flöde, och för EEG, EMG och EKG.
Andningsinstabilitet kommer först att bedömas medan försökspersoner är under sedering utan någon luftvägsprovokation. Graden av andningsinstabilitet kommer att kvantifieras i termer av följande mätningar: ett modifierat respiratoriskt störningsindex (RDIsedated), andningsupphetsning och minutventilation. Apneiperioderna kommer att klassificeras efter deras blandning av centrala och obstruktiva komponenter. Alla resultatmätningar bedöms över sederingsperioden som varar i ungefär en timme.
Övre luftvägars öppenhet kommer att kvantifieras i termer av det kritiska svalgtrycket (Pcrit) (trycket över vilket fullständig kollaps av de övre luftvägarna inträffar, se bakgrunden).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Benägenheten att uppleva sömnstörd andning (SDB) styrs av samspelet mellan anatomiska faktorer (dvs. BMI, nackeomkrets, retrognati) och neurologisk drift (sömnstadium, upphetsning). Interaktionen mellan baslinjeanatomiska faktorer och läkemedelsinducerad förändrad neurologisk drift kan också förmedla en risk för övre luftvägskollaps (UAC) hos patienter som får analgetika eller sedering/bedövning.1;2 Även om det huvudsakligen bara finns anekdotiska bevis för att stödja påståendet att SDB är en stark prediktor för sederingrelaterade biverkningar,3;4 finns det en sådan anmärkningsvärd samstämmighet om denna förening att till exempel American Society of Anesthesiologists håller på att utvecklas. riktlinjer för att specifikt ta upp frågan om att hantera denna grupp av "riskpatienter" som ska genomgå sedering eller bedövning. SDB är en term som används för att beskriva ett spektrum av sömnrelaterade andningsstörningar. Obstruktiv sömnapné (OSA) är ett tillstånd som innehåller SDB med symtom på dagtid (dvs. hypersomnolens). Dessa termer används ofta omväxlande.
Vid denna tidpunkt behövs tydliga demonstrationer: 1) att SDB ger risk för sederingsrelaterade biverkningar (epidemiologiskt och/eller experimentellt), 2) av patienten och läkemedelsfaktorer som dämpar/medierar risken, och 3) de mekanismer som ansvarar för patienten genom läkemedelsinteraktioner.
Detta föreslagna projekt kommer, på ett preliminärt sätt, att ta itu med den första och andra av dessa frågor. Specifikt kommer de övre luftvägarnas egenskaper hos patienter med olika svårighetsgradsklassificeringar av SDB att bedömas under påverkan av två, neurofarmakologiskt distinkta, intravenösa lugnande medel.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
- University of Rochester
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med mild eller ingen sömnstörning andning
- Patienter med måttlig till svår sömnstörning andning
Exklusions kriterier:
- Inga instabila medicinska tillstånd
- Anatomisk patologi av luftvägarna
- Graviditet eller amning
- Oförmåga att passa en anestesimask
- Överdrivet alkohol- eller drogmissbruk
- Blödande abnormiteter
- Klaustrofobi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Propofol
Är en alkylfenol, är främst indicerad för användning som allmänbedövning och har minimala smärtstillande egenskaper.
|
För propofol kommer den aktuella studien att använda Marsh-parametrarna, med en initial effektplatsmålkoncentration på 1,0 mcg/ml, en nivå som sannolikt endast ger mild sedering.
Även om vår patientpopulation förväntas vara övervägande överviktiga, har en tidigare farmakokinetisk studie validerat att konstanta infusioner med hjälp av doseringsschemat mcg-1•kg-1•min kommer att ge liknande effektställekoncentrationer.25
Effektställets mål kommer att ökas i steg ungefär var femte minut tills de farmakodynamiska målen som definierats i studien uppnås.
Andra namn:
|
|
Övrig: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin är en alfa-2-adrenoreceptoragonist som har lugnande, hypnotiska och smärtstillande effekter.
|
För dexmedetomidin infunderas en intravenös laddningsdos på 0,5 mcg/kg under 10 minuter och följs av en infusion som börjar vid 0,5 mcg/kg/timme.
Denna infusion kommer att titreras upp till maximalt 1,2 mikrogram/kg/timme.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andningsstörningsindex
Tidsram: under infusion av studieläkemedel
|
andningshändelser (apnéer, hypopnéer) per timme
|
under infusion av studieläkemedel
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
- Huvudutredare: Denham Ward, Medical, University of Rochester
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Apné
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel, intravenöst
- Anestesimedel, general
- Bedövningsmedel
- Analgetika, icke-narkotiska
- Adrenerga alfa-2-receptoragonister
- Adrenerga alfa-agonister
- Adrenerga agonister
- Hypnotika och lugnande medel
- Propofol
- Dexmedetomidin
Andra studie-ID-nummer
- Sleep Study CReFF award
- 5M01RR000044 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .