Nyugtatás a felső légúti összeomlás kockázatának kitett betegeknél
Szedáció az alvás által kiváltott felső légúti összeomlás kockázatának kitett betegeknél
A protokoll áttekintése:
Az alanyok között – ismételt mérések tervezést alkalmazunk két alanycsoport légúti válaszának értékelésére két különböző szedált állapotban. Minden csoport hat alanyból áll, és az SDB kockázatának alapprofilja szerint (< 10 RDI vagy > 25 RDI) kategorizálják őket. Néhány alanynak folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP) terápiát írt fel kezelőorvosa az éjszakai alvás vizsgálata eredményeként. A CPAP kezelés hatékonyan nyitja meg a légutakat, és így csökkenti az alvás közbeni légúti összeomlást. Így a CPAP-felhasználást is független és folyamatos változóként követik nyomon, mivel a rendszeres CPAP-használat összefüggést mutatott az UAC-vel szembeni fokozott ellenállással (felső légúti összeomlás).
A kísérleti körülmények a felső légutak átjárhatóságát és instabilitását fogják értékelni az intravénás szedáció két formájára: propofolra és dexmedetomidinre adott válaszként.
Az alanyokat minden kísérleti körülmény alatt folyamatosan ellenőrizni fogják a légzési erőfeszítés és az áramlás, valamint az EEG, EMG és EKG szempontjából.
Először a légzési instabilitást kell felmérni, miközben az alanyok szedáció alatt állnak, légúti provokáció nélkül. A légzési instabilitás mértékét a következő mérések alapján kell számszerűsíteni: módosított légzési zavar index (RDIsedated), légzési izgalom és percnyi lélegeztetés. Az apnoés periódusokat a központi és az obstruktív komponensek keveréke alapján osztályozzák. Minden eredménymérést a szedáció időtartama alatt értékelnek, amely körülbelül egy óráig tart.
A felső légutak átjárhatóságát a kritikus garatnyomás (Pcrit) (az a nyomás, amelyen túl a felső légutak teljes összeomlása következik be, lásd a háttérben) alapján számszerűsítjük.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alvászavaros légzés (SDB) megtapasztalására való hajlamot az anatómiai tényezők (pl. BMI, nyakkörfogat, retrognathia) és neurológiai késztetés (alvási szakasz, izgalom). A kiindulási anatómiai faktorok és a gyógyszer által kiváltott megváltozott neurológiai késztetés kölcsönhatása a felső légúti összeomlás (UAC) kockázatát is hordozhatja olyan betegeknél, akik fájdalomcsillapítót vagy szedációt/anesztéziát kapnak.1;2 Noha főként csak anekdotikus bizonyítékok támasztják alá azt az állítást, hogy az SDB erős előrejelzője a szedációval összefüggő nemkívánatos eseményeknek,3;4 olyan figyelemreméltó konszenzus alakult ki ezzel az összefüggéssel kapcsolatban, hogy például az Amerikai Aneszteziológusok Társasága is kidolgozza. iránymutatások, amelyek kifejezetten foglalkoznak a szedáción vagy érzéstelenítésen áteső „veszélyeztetett” betegek ezen csoportjával. Az SDB egy olyan kifejezés, amelyet az alvással kapcsolatos légzési zavarok spektrumának leírására használnak. Az obstruktív alvási apnoe (OSA) olyan állapot, amely magában foglalja az SDB-t nappali tünetekkel (pl. hypersomnolencia). Ezeket a kifejezéseket általában felcserélhetően használják.
Ezen a ponton egyértelmű demonstrációkra van szükség: 1) az SDB kockázatot jelent a szedációval összefüggő nemkívánatos eseményekre (epidemiológiailag és/vagy kísérletileg), 2) a beteg és a gyógyszeres tényezők tekintetében, amelyek mérséklik/közvetítik a kockázatot, és 3) a gyógyszerkölcsönhatások által a páciensért felelős mechanizmusok.
Ez a javasolt projekt előzetesen az első és a második kérdéssel foglalkozik. Pontosabban, a különböző súlyossági besorolású SDB betegek felső légúti jellemzőit értékelik, miközben két, neurofarmakológiailag eltérő, intravénás nyugtató hatása alatt állnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Rochester, New York, Egyesült Államok, 14642
- University of Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Enyhe vagy egyáltalán nem légzési alvászavarban szenvedő betegek
- Közepesen súlyos vagy súlyos alvászavarban szenvedő betegek légzése
Kizárási kritériumok:
- Nincsenek instabil egészségügyi állapotok
- A légutak anatómiai patológiája
- Terhesség vagy szoptatás
- Képtelenség beilleszteni az érzéstelenítő maszkot
- Túlzott alkohol- vagy drogfogyasztás
- Vérzési rendellenességek
- Klausztrofóbia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Propofol
Alkilfenol, elsősorban általános érzéstelenítőként javasolt, és minimális fájdalomcsillapító tulajdonságokkal rendelkezik.
|
A propofol esetében a jelenlegi vizsgálat a Marsh-paramétereket alkalmazza, a kezdeti hatás helyén 1,0 mcg/ml célkoncentrációval, amely szint valószínűleg csak enyhe szedációt eredményez.
Bár betegpopulációnk várhatóan túlnyomórészt elhízott, egy korábbi farmakokinetikai vizsgálat igazolta, hogy a mcg-1•kg-1•min adagolási sémát alkalmazó állandó infúziók hasonló hatású helyszíni koncentrációkat eredményeznek.25
A hatás helyének célértékét körülbelül 5 percenként fokozatosan növelik, amíg el nem érik a vizsgálatban meghatározott farmakodinámiás célokat.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Dexmedetomidin
A dexmedetomidin egy alfa-2 adrenoreceptor agonista, amely nyugtató, hipnotikus és fájdalomcsillapító hatással rendelkezik.
|
A dexmedetomidin esetében 0,5 mcg/ttkg intravénás telítő adagot adnak be 10 perc alatt, majd egy infúziót 0,5 mcg/kg/óra sebességgel kezdenek.
Ezt az infúziót legfeljebb 1,2 mcg/ttkg/óra értékig titrálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési zavar index
Időkeret: vizsgálati gyógyszerek infúziója során
|
légúti események (apnoe, hypopnea) óránként
|
vizsgálati gyógyszerek infúziója során
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
- Kutatásvezető: Denham Ward, Medical, University of Rochester
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Idegrendszeri betegségek
- Légúti betegségek
- Apnoe
- Légzési zavarok
- Alvászavarok, belső
- Disszomniák
- Alvás-ébrenléti zavarok
- Alvási apnoe szindrómák
- Alvási apnoe, obstruktív
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Érzéstelenítők, Intravénás
- Érzéstelenítők, tábornok
- Anesztetikumok
- Fájdalomcsillapítók, nem kábító
- Adrenerg alfa-2 receptor agonisták
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Altatók és nyugtatók
- Propofol
- Dexmedetomidin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sleep Study CReFF award
- 5M01RR000044 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .