Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Седация у пациентов с риском коллапса верхних дыхательных путей

24 апреля 2015 г. обновлено: Suzanne Karan, University of Rochester

Седация у пациентов с риском коллапса верхних дыхательных путей, вызванного сном

Обзор протокола:

Схема «Между субъектами — повторные измерения» будет использоваться для оценки реакции дыхательных путей двух групп субъектов в двух разных условиях седативного действия. Каждая группа будет состоять из шести субъектов и будет разделена на категории в соответствии с их исходным профилем риска SDB (< 10 RDI или > 25 RDI). Некоторым субъектам их лечащий врач назначит терапию постоянным положительным давлением в дыхательных путях (CPAP) в результате их исследования ночного сна. CPAP-терапия эффективна при открытии дыхательных путей и, таким образом, уменьшении случаев коллапса дыхательных путей во время сна. Таким образом, использование CPAP также будет отслеживаться как независимая и непрерывная переменная, поскольку было обнаружено, что регулярное использование CPAP связано с повышенной резистентностью к UAC (коллапс верхних дыхательных путей).

Экспериментальные условия будут оценивать проходимость и нестабильность верхних дыхательных путей в ответ на две формы внутривенной седации: пропофол и дексмедетомидин.

Субъекты будут постоянно контролироваться во время каждого экспериментального состояния для дыхательных усилий и потока, а также для ЭЭГ, ЭМГ и ЭКГ.

Дыхательная нестабильность будет сначала оцениваться, пока субъекты находятся под седацией без какой-либо провокации дыхательных путей. Степень дыхательной нестабильности будет количественно определена с точки зрения следующих измерений: модифицированный индекс респираторных нарушений (RDIsedated), дыхательные пробуждения и минутная вентиляция. Периоды апноэ будут классифицироваться по сочетанию их центральных и обструктивных компонентов. Все измерения результатов оцениваются в течение периода седации, который длится примерно один час.

Проходимость верхних дыхательных путей будет количественно оцениваться с точки зрения критического давления в глотке (Pcrit) (давление, выше которого происходит полный коллапс верхних дыхательных путей, см. предысторию).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Склонность к нарушениям дыхания во сне (SDB) контролируется взаимодействием анатомических факторов (т. ИМТ, окружность шеи, ретрогнатия) и неврологический драйв (фаза сна, возбуждение). Взаимодействие исходных анатомических факторов и вызванного лекарствами измененного неврологического влечения также может быть связано с риском коллапса верхних дыхательных путей (UAC) у пациентов, получающих анальгетики или седацию/анестезию.1;2 Несмотря на то, что в основном имеются только отдельные свидетельства в поддержку предположения о том, что SDB является сильным предиктором побочных эффектов, связанных с седацией,3;4 существует такой замечательный консенсус мнений относительно этой связи, что, например, Американское общество анестезиологов разрабатывает руководящие принципы, специально предназначенные для решения проблемы ведения этой группы пациентов «в группе риска», которым предстоит пройти седацию или анестезию. SDB — это термин, который используется для описания спектра нарушений дыхания, связанных со сном. Обструктивное апноэ во сне (СОАС) — это состояние, при котором SDB сочетается с дневными симптомами (т. гиперсонливость). Эти термины обычно используются взаимозаменяемо.

На данном этапе необходимы четкие демонстрации: 1) того, что SDB создает риск нежелательных явлений, связанных с седацией (эпидемиологически и/или экспериментально), 2) факторов пациента и препарата, которые смягчают/опосредуют риск, и 3) механизмы, ответственные за пациента лекарственными взаимодействиями.

Предлагаемый проект в предварительном порядке решит первый и второй из этих вопросов. В частности, будут оцениваться характеристики верхних дыхательных путей у пациентов с различной степенью тяжести SDB под влиянием двух нейрофармакологически различных внутривенных седативных средств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с легким или отсутствующим расстройством дыхания во сне
  • Пациенты с нарушением дыхания во сне от умеренной до тяжелой степени

Критерий исключения:

  • Нет нестабильных заболеваний
  • Анатомическая патология дыхательных путей
  • Беременность или уход
  • Невозможность надеть лицевую маску для анестезии.
  • Чрезмерное употребление алкоголя или наркотиков
  • Аномалии кровотечения
  • Клаустрофобия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пропофол
Является алкилфенолом, в первую очередь показан для использования в качестве общего анестетика и обладает минимальными обезболивающими свойствами.
Лекарство: Пропофол
Для пропофола в текущем исследовании будут использоваться параметры Марша с начальной целевой концентрацией в месте воздействия 1,0 мкг/мл, уровень, который, вероятно, вызовет только легкий седативный эффект. Хотя ожидается, что наша популяция пациентов будет преимущественно страдающей ожирением, предыдущее фармакокинетическое исследование подтвердило, что постоянные инфузии с использованием схемы дозирования мкг-1•кг-1•мин будут давать аналогичные концентрации в месте действия.25 Целевой участок действия будет постепенно увеличиваться примерно каждые пять минут до тех пор, пока не будут достигнуты фармакодинамические целевые показатели, определенные в исследовании.
Другие имена:
  • Диприван
Другой: Дексмедетомидин
Дексмедетомидин — агонист альфа-2-адренорецепторов, обладающий седативным, снотворным и обезболивающим действием.
Лекарство: Дексмедетомидин
Для дексмедетомидина нагрузочная доза 0,5 мкг/кг внутривенно вводится в течение 10 минут, после чего следует инфузия, начиная с 0,5 мкг/кг/ч. Эта инфузия будет титроваться до максимум 1,2 мкг/кг/час.
Другие имена:
  • Прецедекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс респираторных нарушений
Временное ограничение: во время инфузии исследуемых препаратов
респираторных событий (апноэ, гипопноэ) в час
во время инфузии исследуемых препаратов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Следователи

  • Главный следователь: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
  • Главный следователь: Denham Ward, Medical, University of Rochester

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Sleep Study CReFF award
  • 5M01RR000044 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться