Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sedace u pacientů s rizikem kolapsu horních dýchacích cest

24. dubna 2015 aktualizováno: Suzanne Karan, University of Rochester

Sedace u pacientů ohrožených spánkem vyvolaným kolapsem horních dýchacích cest

Přehled protokolu:

Pro hodnocení odezvy dýchacích cest dvou skupin subjektů ve dvou různých sedativních podmínkách bude použit návrh mezi subjektem - opakovaná opatření. Každá skupina se bude skládat ze šesti subjektů a bude rozdělena do kategorií podle jejich výchozího profilu rizika SDB (< 10 RDI nebo > 25 RDI). Některým subjektům bude jejich ošetřující lékař předepsána kontinuální terapie pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) jako výsledek jejich studie spánku přes noc. Léčba CPAP je účinná při otevírání dýchacích cest dlahami a tím snižuje výskyt kolapsu dýchacích cest během spánku. Využití CPAP bude tedy také sledováno jako nezávislá a kontinuální proměnná, protože bylo zjištěno, že pravidelné užívání CPAP je spojeno se zvýšenou odolností vůči UAC (kolaps horních cest dýchacích).

Experimentální podmínky vyhodnotí průchodnost a nestabilitu horních dýchacích cest v reakci na dvě formy intravenózní sedace: propofol a dexmedetomidin.

Subjekty budou během každého experimentálního stavu nepřetržitě monitorovány na respirační úsilí a průtok a na EEG, EMG a EKG.

Respirační nestabilita bude nejprve hodnocena, když jsou subjekty pod sedací bez jakékoli provokace dýchacích cest. Stupeň respirační nestability bude kvantifikován pomocí následujících měření: modifikovaný index respirační poruchy (RDIsedated), respirační vzrušení a minutová ventilace. Období apnoe budou klasifikována podle jejich směsi centrálních a obstrukčních složek. Všechna výsledná měření jsou hodnocena po dobu sedace, která trvá přibližně jednu hodinu.

Průchodnost horních cest dýchacích bude kvantifikována pomocí kritického faryngeálního tlaku (Pcrit) (tlak, při jehož překročení dojde ke kompletnímu kolapsu horních cest dýchacích, viz pozadí).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sklon k poruchám dýchání ve spánku (SDB) je řízen souhrou anatomických faktorů (tj. BMI, obvod krku, retrognatie) a neurologický pohon (spánkové stadium, vzrušení). Interakce výchozích anatomických faktorů a změněný neurologický pohon vyvolaný léčivem může také představovat riziko kolapsu horních cest dýchacích (UAC) u pacientů užívajících analgetika nebo sedaci/anestezii.1;2 Zatímco existují převážně pouze neoficiální důkazy na podporu tvrzení, že SDB je silným prediktorem nežádoucích účinků souvisejících se sedací,3;4 existuje tak pozoruhodný konsenzus názorů ohledně této asociace, že například Americká společnost anesteziologů vyvíjí pokyny, které se konkrétně zabývají problematikou řízení této skupiny „rizikových“ pacientů, kteří mají podstoupit sedaci nebo anestezii. SDB je termín, který se používá k popisu spektra poruch dýchání souvisejících se spánkem. Obstrukční spánková apnoe (OSA) je stav, který zahrnuje SDB s denními příznaky (tj. hypersomnolence). Tyto termíny se běžně používají zaměnitelně.

V tomto okamžiku je potřeba jasně prokázat: 1) že SDB přináší riziko nežádoucích účinků souvisejících se sedací (epidemiologicky a/nebo experimentálně), 2) faktorů pacienta a léku, které riziko mírní/zprostředkují, a 3) mechanismy odpovědné za pacienta lékovými interakcemi.

Tento navrhovaný projekt bude předběžně řešit první a druhou z těchto otázek. Konkrétně budou hodnoceny charakteristiky horních cest dýchacích u pacientů s různou klasifikací závažnosti SDB pod vlivem dvou, neurofarmakologicky odlišných, intravenózních sedativ.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • University of Rochester

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s mírnou nebo žádnou poruchou dýchání ve spánku
  • Pacienti se středně těžkou až těžkou poruchou dýchání ve spánku

Kritéria vyloučení:

  • Žádné nestabilní zdravotní stavy
  • Anatomická patologie dýchacích cest
  • Těhotenství nebo kojení
  • Neschopnost nasadit anestetickou obličejovou masku
  • Nadměrné zneužívání alkoholu nebo drog
  • Abnormality krvácení
  • Klaustrofobie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Propofol
Je alkylfenol, je primárně indikován pro použití jako celkové anestetikum a má minimální analgetické vlastnosti.
Lék: Propofol
Pro propofol bude současná studie využívat parametry Marsh s počáteční cílovou koncentrací v místě účinku 1,0 mcg/ml, což je hladina, která pravděpodobně vyvolá pouze mírnou sedaci. Ačkoli se očekává, že naše populace pacientů bude převážně obézní, předchozí farmakokinetická studie potvrdila, že konstantní infuze využívající dávkovací schéma mcg-1•kg-1•min poskytnou podobné koncentrace v místě účinku.25 Cílové místo účinku se bude zvyšovat v přírůstcích přibližně každých pět minut, dokud nebudou dosaženy farmakodynamické cíle definované ve studii.
Ostatní jména:
  • Diprivan
Jiný: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin je agonista alfa-2 adrenoreceptorů, který má sedativní, hypnotické a analgetické účinky.
Lék: Dexmedetomidin
U dexmedetomidinu bude intravenózní nasycovací dávka 0,5 mcg/kg podána infuzí po dobu 10 minut a následovaná infuzí začínající na 0,5 mcg/kg/hod. Tato infuze bude titrována až na maximum 1,2 mcg/kg/hod.
Ostatní jména:
  • Precedex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index respirační poruchy
Časové okno: během infuze studovaných léků
respirační příhody (apnoe, hypopnoe) za hodinu
během infuze studovaných léků

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Rochester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
  • Vrchní vyšetřovatel: Denham Ward, Medical, University of Rochester

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

8. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Sleep Study CReFF award
  • 5M01RR000044 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Propofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit