Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sedatie bij patiënten die risico lopen op collaps van de bovenste luchtwegen

24 april 2015 bijgewerkt door: Suzanne Karan, University of Rochester

Sedatie bij patiënten die risico lopen op door slaap veroorzaakte collaps van de bovenste luchtwegen

Protocoloverzicht:

Het ontwerp Between Subject - Repeated Measures zal worden gebruikt om de luchtwegrespons van twee groepen proefpersonen onder twee verschillende gesedeerde omstandigheden te beoordelen. Elke groep bestaat uit zes proefpersonen en wordt gecategoriseerd op basis van hun basisprofiel voor risico op SDB (< 10 RDI of > 25 RDI). Sommige proefpersonen hebben door hun behandelend arts continue positieve luchtwegdruktherapie (CPAP) voorgeschreven gekregen als resultaat van hun nachtelijke slaaponderzoek. CPAP-behandeling is effectief in het spalken van de luchtweg en vermindert zo het incident van luchtwegcollaps tijdens de slaap. Het CPAP-gebruik zal dus ook worden gevolgd als een onafhankelijke en continue variabele, aangezien is gebleken dat regelmatig CPAP-gebruik verband houdt met een verhoogde weerstand tegen UAC (instorting van de bovenste luchtwegen).

De experimentele omstandigheden zullen de doorgankelijkheid en instabiliteit van de bovenste luchtwegen evalueren als reactie op twee vormen van intraveneuze sedatie: propofol en dexmedetomidine.

Onderwerpen zullen tijdens elke experimentele conditie continu worden gecontroleerd op ademhalingsinspanning en -stroom, en op EEG, EMG en ECG.

Ademhalingsinstabiliteit zal eerst worden beoordeeld terwijl proefpersonen onder verdoving zijn zonder enige luchtwegprovocatie. De mate van ademhalingsinstabiliteit zal worden gekwantificeerd in termen van de volgende metingen: een gemodificeerde ademhalingsverstoringsindex (RDIsedated), ademhalingsopwindingen en minuutventilatie. De apneuperioden worden geclassificeerd op basis van hun combinatie van centrale en obstructieve componenten. Alle uitkomstmetingen worden beoordeeld gedurende de sedatieperiode die ongeveer een uur duurt.

De doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen zal worden gekwantificeerd in termen van de kritische faryngeale druk (Pcrit) (de druk waarboven volledige collaps van de bovenste luchtwegen optreedt, zie achtergrond).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De neiging om door slaap verstoorde ademhaling (SDB) te ervaren wordt gecontroleerd door het samenspel van anatomische factoren (d.w.z. BMI, nekomtrek, retrognathie) en neurologische aandrijving (slaapfase, opwinding). De interactie van anatomische factoren bij aanvang en door geneesmiddelen veroorzaakte veranderde neurologische aandrijving kan ook een risico op instorting van de bovenste luchtwegen (UAC) met zich meebrengen bij patiënten die analgetica of sedatie/anesthesie krijgen.1;2 Hoewel er voornamelijk alleen anekdotisch bewijs is om de stelling te ondersteunen dat SDB een sterke voorspeller is van sedatiegerelateerde bijwerkingen,3;4 bestaat er zo'n opmerkelijke consensus over dit verband dat bijvoorbeeld de American Society of Anesthesiologists aan het ontwikkelen is richtlijnen om specifiek de kwestie aan te pakken van het omgaan met deze groep "risicopatiënten" die sedatie of anesthesie moeten ondergaan. SDB is een term die wordt gebruikt om een ​​spectrum van slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen te beschrijven. Obstructieve slaapapneu (OSA) is een aandoening waarbij SDB gepaard gaat met symptomen overdag (d.w.z. hypersomnolentie). Deze termen worden vaak door elkaar gebruikt.

Wat op dit moment nodig is, zijn duidelijke demonstraties: 1) dat SDB een risico met zich meebrengt voor sedatiegerelateerde bijwerkingen (epidemiologisch en/of experimenteel), 2) van de patiënt en geneesmiddelfactoren die het risico matigen/medieren, en 3) van de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de patiënt door geneesmiddelinteracties.

Dit voorgestelde project zal, in eerste instantie, de eerste en de tweede van deze kwesties aanpakken. Specifiek zullen de kenmerken van de bovenste luchtwegen van patiënten met verschillende ernstclassificaties van SDB worden beoordeeld terwijl ze onder invloed zijn van twee, neurofarmacologisch verschillende, intraveneuze sedativa.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met milde of geen slaapstoornis ademhaling
  • Patiënten met een matige tot ernstige slaapstoornis ademhaling

Uitsluitingscriteria:

  • Geen onstabiele medische aandoeningen
  • Anatomische pathologie van de luchtwegen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvermogen om een ​​gezichtsmasker voor anesthesie aan te brengen
  • Overmatig alcohol- of drugsmisbruik
  • Bloedafwijkingen
  • Claustrofobie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Propofol
Is een alkylfenol, is voornamelijk geïndiceerd voor gebruik als algemeen anestheticum en heeft minimale pijnstillende eigenschappen.
Geneesmiddel: Propofol
Voor propofol zal de huidige studie de Marsh-parameters gebruiken, met een initiële doelconcentratie van 1,0 mcg/ml, een niveau dat waarschijnlijk slechts milde sedatie zal veroorzaken. Hoewel verwacht wordt dat onze patiëntenpopulatie overwegend zwaarlijvig zal zijn, heeft een eerdere farmacokinetische studie gevalideerd dat constante infusies met gebruikmaking van het doseringsschema van mcg-1•kg-1•min vergelijkbare effectplaatsconcentraties zullen opleveren.25 Het doel van de effectplaats zal ongeveer elke vijf minuten in stappen worden verhoogd totdat de farmacodynamische doelen die in het onderzoek zijn gedefinieerd, zijn bereikt.
Andere namen:
  • Diprivan
Ander: Dexmedetomidine
Dexmedetomidine is een alfa-2-adrenoreceptoragonist met sedatieve, hypnotische en analgetische effecten.
Geneesmiddel: Dexmedetomidine
Voor dexmedetomidine wordt een intraveneuze oplaaddosis van 0,5 mcg/kg gedurende 10 minuten geïnfundeerd, gevolgd door een infusie vanaf 0,5 mcg/kg/uur. Deze infusie wordt getitreerd tot een maximum van 1,2 mcg/kg/uur.
Andere namen:
  • Precedex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Index van ademhalingsstoornissen
Tijdsspanne: tijdens infusie van onderzoeksgeneesmiddelen
respiratoire gebeurtenissen (apneu, hypopneu) per uur
tijdens infusie van onderzoeksgeneesmiddelen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
  • Hoofdonderzoeker: Denham Ward, Medical, University of Rochester

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2015

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Sleep Study CReFF award
  • 5M01RR000044 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren