Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sedasjon hos pasienter med risiko for kollaps i øvre luftveier

24. april 2015 oppdatert av: Suzanne Karan, University of Rochester

Sedasjon hos pasienter med risiko for søvnindusert kollaps i øvre luftveier

Oversikt over protokoll:

Designet mellom emne - gjentatte tiltak vil bli brukt for å vurdere luftveisresponsen til to grupper av individer under to forskjellige sederte forhold. Hver gruppe vil bestå av seks personer og vil bli kategorisert i henhold til deres baseline-profil for risiko for SDB (< 10 RDI eller > 25 RDI). Noen forsøkspersoner vil ha blitt foreskrevet kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) terapi av sin behandlende lege som et resultat av deres nattsøvnstudie. CPAP-behandling er effektiv for å åpne luftveiene og dermed redusere forekomsten av luftveiskollaps under søvn. Dermed vil CPAP-utnyttelse også spores som en uavhengig og kontinuerlig variabel ettersom vanlig CPAP-bruk har vist seg å være assosiert med økt motstand mot UAC (øvre luftveiskollaps).

De eksperimentelle forholdene vil evaluere øvre luftveis åpenhet og ustabilitet som respons på to former for intravenøs sedasjon: propofol og dexmedetomidin.

Forsøkspersonene vil bli kontinuerlig overvåket under hver eksperimentell tilstand for respirasjonsanstrengelse og flyt, og for EEG, EMG og EKG.

Respiratorisk ustabilitet vil først bli vurdert mens forsøkspersonene er under sedasjon uten luftveisprovokasjon. Graden av respiratorisk ustabilitet vil kvantifiseres i form av følgende målinger: en modifisert respiratorisk forstyrrelsesindeks (RDIsedated), respiratorisk opphisselse og minuttventilasjon. Apneiperiodene vil bli klassifisert etter deres blanding av sentrale og obstruktive komponenter. Alle utfallsmålinger vurderes over sedasjonsperioden som varer i omtrent en time.

Øvre luftveis åpenhet vil kvantifiseres i form av det kritiske svelgtrykket (Pcrit) (trykket utover hvilket fullstendig øvre luftveiskollaps oppstår, se bakgrunn).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbøyeligheten til å oppleve søvnforstyrrelser (SDB) styres av samspillet mellom anatomiske faktorer (dvs. BMI, nakkeomkrets, retrognati) og nevrologisk drift (søvnstadium, opphisselse). Samspillet mellom baseline anatomiske faktorer og medikamentindusert endret nevrologisk drift kan også gi en risiko for øvre luftveiskollaps (UAC) hos pasienter som får analgetika eller sedasjon/anestesi.1;2 Selv om det i hovedsak bare er anekdotiske bevis som støtter påstanden om at SDB er en sterk prediktor for sedasjonsrelaterte bivirkninger,3;4 er det en så bemerkelsesverdig enighet om denne assosiasjonen at for eksempel American Society of Anesthesiologists er i ferd med å utvikle retningslinjer for å spesifikt ta opp spørsmålet om å håndtere denne gruppen av "risikopasienter" som skal gjennomgå sedasjon eller anestesi. SDB er et begrep som brukes for å beskrive et spekter av søvnrelaterte pusteforstyrrelser. Obstruktiv søvnapné (OSA) er en tilstand som inkorporerer SDB med dagtidssymptomer (dvs. hypersomnolens). Disse begrepene brukes ofte om hverandre.

På dette tidspunktet er det som trengs klare demonstrasjoner: 1) at SDB gir risiko for sedasjonsrelaterte bivirkninger (epidemiologisk og/eller eksperimentelt), 2) av pasienten og medikamentelle faktorer som modererer/medier risikoen, og 3) av mekanismene som er ansvarlige for pasienten ved legemiddelinteraksjoner.

Dette foreslåtte prosjektet vil på en foreløpig måte ta for seg den første og andre av disse problemstillingene. Spesifikt vil de øvre luftveisegenskapene til pasienter med ulike alvorlighetsklassifiseringer av SDB bli vurdert mens de er under påvirkning av to, nevrofarmakologisk distinkte, intravenøse beroligende midler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med mild eller ingen søvnforstyrrelse puste
  • Pasienter med moderat til alvorlig søvnforstyrrelse puste

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen ustabile medisinske tilstander
  • Anatomisk patologi av luftveiene
  • Graviditet eller amming
  • Manglende evne til å sette på en anestesi-ansiktsmaske
  • Overdreven alkohol- eller narkotikamisbruk
  • Unormale blødninger
  • Klaustrofobi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Propofol
Er en alkylfenol, er først og fremst indisert for bruk som generell anestesi og har minimale smertestillende egenskaper.
Legemiddel: Propofol
For propofol vil den nåværende studien bruke Marsh-parametrene, med en initial effektsted-målkonsentrasjon på 1,0 mcg/ml, et nivå som sannsynligvis bare vil gi mild sedasjon. Selv om pasientpopulasjonen vår forventes å være hovedsakelig overvektig, har en tidligere farmakokinetisk studie validert at konstante infusjoner ved bruk av doseringsskjemaet mcg-1•kg-1•min vil gi lignende effektstedkonsentrasjoner.25 Effektstedets mål vil økes i trinn omtrent hvert femte minutt inntil de farmakodynamiske målene som er definert i studien er oppnådd.
Andre navn:
  • Diprivan
Annen: Dexmedetomidin
Dexmedetomidine er en alfa-2-adrenoreseptoragonist som har beroligende, hypnotiske og smertestillende effekter.
Legemiddel: Dexmedetomidin
For dexmedetomidin vil en intravenøs startdose på 0,5 mcg/kg bli infundert over 10 minutter og etterfulgt av en infusjon som starter på 0,5 mcg/kg/time. Denne infusjonen vil titreres opp til maksimalt 1,2 mcg/kg/time.
Andre navn:
  • Precedex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respirasjonsforstyrrelsesindeks
Tidsramme: under infusjon av studiemedisiner
respiratoriske hendelser (apnéer, hypopnéer) per time
under infusjon av studiemedisiner

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Rochester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne B Karan, Medical, University of Rochester
  • Hovedetterforsker: Denham Ward, Medical, University of Rochester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Sleep Study CReFF award
  • 5M01RR000044 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere