이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전이성 삼중 음성 유방암 환자에서 젬시타빈/카르보플라틴과 병용한 SAR240550(BSI-201) 연구

2014년 1월 13일 업데이트: Sanofi

삼중 전이성 환자에서 폴리(ADP-리보스) 중합효소-1(PARP-1) 억제제, SAR240550(BSI-201)을 평가하는 다기관, 무작위, 공개 연구, 매주 또는 매주 2회 젬시타빈/카르보플라틴과 병용 투여 음성 유방암(mTNBC)

주요 목표:

  • 전이성 삼중 음성 유방암(mTNBC) 환자에서 젬시타빈/카보플라틴 화학요법과 병용하여 주 2회 또는 주 2회 60분 정맥내(IV) 주입으로 투여되는 이니파립(SAR240550)의 객관적 반응률(ORR)을 평가합니다.

보조 목표:

  • 최소 24주 동안 지속되는 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD)의 비율로 정의되는 임상적 이점 비율(CBR)을 평가하기 위해;
  • 무진행 생존(PFS) 및 전체 생존(OS)을 평가하기 위해;
  • 이니파립의 각 일정의 안전성 프로파일을 평가하기 위해;
  • 종양 조직에서 생물학적 활성을 평가하기 위해(하위 연구);
  • 이니파립의 약동학(PK) 프로필을 평가하기 위해(하위 연구);
  • 종양의 분자 및 생물학적 프로필을 특성화하기 위해(하위 연구);
  • 말초 혈액 단핵 세포(PBMC)에서 폴리(ADP)-리보스(PAR) 수준에 대한 이니파립의 효과를 평가하기 위해(하위 연구).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자에 대한 연구 기간에는 최대 3주의 포함 기간이 포함됩니다. 환자는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 동의 철회까지 치료를 계속할 수 있으며, 이후 마지막 연구 치료 투여 후 최소 30일 추적 관찰할 수 있습니다.

연구 치료제를 중단하는 경우, 환자는 연구 치료제를 중단한 것으로 간주되며 안전 목적을 위해 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 30일 동안 계획대로 추적됩니다. 질병 진행 없이 연구 치료제를 중단하는 경우, 효능 데이터는 질병 진행, 사망 또는 연구가 종료될 때까지 매 6주마다 수집됩니다. 질병 진행 후, 환자는 사망 또는 연구가 종료될 때까지 전체 생존을 위해 12주(3개월)마다 추적 관찰됩니다.

연구 치료로부터 혜택을 받는 환자는 질병 진행, 독성 또는 중단할 의지가 있을 때까지 계속할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

163

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3075 EA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid, 스페인, 28050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Málaga, 스페인, 29010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, 스페인, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
  • 이탈리아
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Milano, 이탈리아, 20133
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Modena, 이탈리아, 41100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Udine, 이탈리아, 33100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  • 프랑스
      • Besancon Cedex, 프랑스, 25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Dijon, 프랑스, 21034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Paris, 프랑스, 75970
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 05, 프랑스, 75231
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, 프랑스, 31052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • 호주
      • Parkville, 호주, 3052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Perth, 호주, 6000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Westmead, 호주, 2145
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • ER(에스트로겐 수용체) 음성, PgR(프로게스테론 수용체) 음성(면역조직화학[IHC]에 의한 <10% 종양 염색) 및 HER2(인간 표피 성장 인자 2) 비 - IHC(0,1+) 또는 IHC 2+ 및 FISH(형광 원위치 혼성화) 음성에 의한 과발현.
  • 고형 종양 버전 1.1의 반응 평가 기준에 대한 개정된 지침(RECIST 1.1 기준)에 따라 측정 가능한 질병이 있는 전이성 유방암;

  • 다음을 포함하는 사전 치료:

    • 전이성 질환에 대한 항암 요법을 받은 적이 없거나
    • 전이성 설정에서 1 또는 2개의 이전 화학요법을 받은 적이 있음(최종 치료 투여 후 1년 이내에 첫 번째 재발이 발생한 경우 이전 신보조/보조 전신 요법은 이전 화학요법으로 간주됨).

제외 기준:

  • 젬시타빈, 카보플라틴, 시스플라틴 또는 모든 PARP 억제제를 사용한 이전 치료;
  • 유일한 질병 위치로서의 골 전이(측정 가능한 연조직 성분이 있는 골 전이 제외);
  • 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 주요 의학적 상태(예: 제어되지 않는 폐, 신장 또는 간 기능 장애, 제어되지 않는 감염, 심장 질환).

위의 정보는 환자의 잠재적인 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 젠시타빈 + 이니파립 주 2회

젬시타빈, 30분 동안 1000 mg/m² IV 및 카보플라틴, 곡선 아래 면적(AUC) = 2, 60분 동안 IV, 3주 주기의 1일과 8일 모두.

이니파립, 3주 주기의 1, 4, 8 및 11일에 60분에 걸쳐 5.6mg/kg IV
의약품: 이니파립

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • BSI-201
  • SAR240550
의약품: 젬시타빈

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

의약품: 카보플라틴

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥
실험적: 젠시타빈 + 이니파립 매주

젬시타빈, 30분 동안 1000 mg/m² IV 및 카보플라틴, 곡선 아래 면적(AUC) = 2, 60분 동안 IV, 3주 주기의 1일과 8일 모두.

이니파립, 3주 주기의 1일 및 8일에 60분에 걸쳐 11.2 mg/kg IV
의약품: 이니파립

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

다른 이름들:
  • BSI-201
  • SAR240550
의약품: 젬시타빈

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

의약품: 카보플라틴

제약 형태: 주입 용액

투여 경로: 정맥

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 응답률(ORR)
기간: 마지막 참가자의 1차 투여 후 16주로 정의된 분석 마감일 상향(최대 14개월 추적)
맹검 방식으로 스캔의 중앙 검토를 기반으로 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에서 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 비율.
마지막 참가자의 1차 투여 후 16주로 정의된 분석 마감일 상향(최대 14개월 추적)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 혜택률(CBR)
기간: 마지막 참가자의 1차 투여 후 16주로 정의된 분석 마감일 상향(최대 14개월 추적)
IRRC에 의해 확인된 24주 이상의 안정 질병(SD)이 아닌 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 확인된 참가자의 비율.
마지막 참가자의 1차 투여 후 16주로 정의된 분석 마감일 상향(최대 14개월 추적)
무진행 생존
기간: 마지막 참가자의 1차 투여 후 16주로 정의된 분석 마감일 상향(최대 14개월 추적)
무작위 배정 날짜부터 질병 진행 날짜(즉, IRRC 평가에 기초한 방사선학적 진행) 또는 사망 날짜(모든 원인) 중 더 빠른 날짜까지의 일수.
마지막 참가자의 1차 투여 후 16주로 정의된 분석 마감일 상향(최대 14개월 추적)
전반적인 생존
기간: 마지막 참가자의 1차 투여 후 16주로 정의된 분석 마감일 상향(최대 14개월 추적)
마지막 참가자의 1차 투여 후 16주로 정의된 분석 마감일 상향(최대 14개월 추적)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sanofi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 1월 13일

마지막으로 확인됨

2014년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TCD11418
  • 2009-016091-80 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암, 전이성에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Guinea

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다