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Studie zu SAR240550 (BSI-201) in Kombination mit Gemcitabin/Carboplatin bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs

13. Januar 2014 aktualisiert von: Sanofi

Multizentrische, randomisierte Open-Label-Studie zur Bewertung eines Poly(ADP-Ribose)-Polymerase-1(PARP-1)-Inhibitors, SAR240550 (BSI-201), verabreicht zweimal wöchentlich oder wöchentlich, in Kombination mit Gemcitabin/Carboplatin, bei Patienten mit metastasiertem Triple Negativer Brustkrebs (mTNBC)

Hauptziel:

  • Bewertung der objektiven Ansprechrate (ORR) von Iniparib (SAR240550), verabreicht als 60-minütige intravenöse (IV) Infusion zweimal wöchentlich oder wöchentlich, in Kombination mit einem Gemcitabin/Carboplatin-Chemotherapieschema bei Patienten mit metastasiertem dreifach negativem Brustkrebs (mTNBC).

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der klinischen Nutzenrate (CBR), definiert als die Rate des vollständigen Ansprechens (CR), des partiellen Ansprechens (PR) und der stabilen Erkrankung (SD), die mindestens 24 Wochen andauert;
  • Zur Beurteilung des progressionsfreien Überlebens (PFS) und des Gesamtüberlebens (OS);
  • Bewertung des Sicherheitsprofils jedes Iniparib-Schemas;
  • Beurteilung der biologischen Aktivität in Tumorgewebe (Teilstudie);
  • Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils von Iniparib (Teilstudie);
  • Charakterisierung des molekularen und biologischen Profils von Tumoren (Teilstudie);
  • Bewertung der Wirkung von Iniparib auf den Poly(ADP)-Ribose (PAR)-Spiegel in peripheren mononukleären Blutzellen (PBMC) (Teilstudie).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studiendauer für einen Patienten beinhaltet einen Einschlusszeitraum von bis zu 3 Wochen. Die Patienten können die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer inakzeptablen Toxizität oder dem Widerruf der Einwilligung fortsetzen, gefolgt von einer mindestens 30-tägigen Nachbeobachtung nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.

Im Falle eines Abbruchs der Studienbehandlung gilt der Patient als aus der Studienbehandlung ausgeschieden und wird aus Sicherheitsgründen mindestens 30 Tage nach der letzten Verabreichung der Studienbehandlung wie geplant weiterverfolgt. Im Falle eines Abbruchs der Studienbehandlung ohne Krankheitsprogression werden die Wirksamkeitsdaten alle 6 Wochen bis zur Krankheitsprogression, zum Tod oder zum Ende der Studie erhoben, je nachdem, was zuerst eintritt. Nach Fortschreiten der Krankheit wird der Patient alle 12 Wochen (3 Monate) hinsichtlich des Gesamtüberlebens bis zum Tod oder Ende der Studie nachuntersucht.

Die Patienten, die von der Studienbehandlung profitieren, können die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, der Toxizität oder der Bereitschaft zum Absetzen fortsetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

163

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Perth, Australien, 6000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Westmead, Australien, 2145
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Frankreich
      • Besancon Cedex, Frankreich, 25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Dijon, Frankreich, 21034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Paris, Frankreich, 75970
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 05, Frankreich, 75231
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, Frankreich, 31052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Milano, Italien, 20133
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Modena, Italien, 41100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Udine, Italien, 33100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3075 EA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch dokumentierter Brustkrebs (entweder primärer oder metastasierter Ort), der ER (Östrogenrezeptor)-negativ, PgR (Progesteronrezeptor)-negativ (<10 % Tumorfärbung durch Immunhistochemie [IHC]) und HER2 (menschlicher epidermaler Wachstumsfaktor 2) nicht ist -überexprimierend durch IHC (0,1+) oder IHC 2+ und FISH (Fluoreszenz-In-situ-Hybridisierung) negativ.
  • Metastasierter Brustkrebs mit messbarer Erkrankung gemäß der überarbeiteten Leitlinie für die Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren, Version 1.1 (RECIST 1.1-Kriterien);

  • Vorbehandlung, die Folgendes umfasst:

    • noch nie eine Krebstherapie gegen metastasierende Erkrankungen erhalten ODER
    • 1 oder 2 vorherige Chemotherapieschemata im metastasierten Setting erhalten haben (eine vorherige neoadjuvante/adjuvante systemische Therapie gilt als vorherige Chemotherapie, wenn der erste Rückfall weniger als ein Jahr nach der letzten Behandlungsverabreichung aufgetreten ist).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Gemcitabin, Carboplatin, Cisplatin oder einem PARP-Hemmer;
  • Knochenmetastasen als einziger Krankheitsort (außer Knochenmetastasen mit messbarer Weichteilkomponente);
  • Schwerwiegende Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen könnten, z. B. unkontrollierte Lungen-, Nieren- oder Leberfunktionsstörungen, unkontrollierte Infektionen, Herzerkrankungen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gencitabin + Iniparib zweimal wöchentlich

Gemcitabin, 1000 mg/m² i.v. über 30 Minuten und Carboplatin, Fläche unter der Kurve (AUC) = 2, i.v. über 60 Minuten, beide an den Tagen 1 und 8 der 3-Wochen-Zyklen.

Iniparib, 5,6 mg/kg i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1, 4, 8 und 11 der 3-Wochen-Zyklen
Arzneimittel: Iniparib

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • BSI-201
  • SAR240550
Arzneimittel: Gemcitabin

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Arzneimittel: Carboplatin

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös
Experimental: Gencitabin + Iniparib wöchentlich

Gemcitabin, 1000 mg/m² i.v. über 30 Minuten und Carboplatin, Fläche unter der Kurve (AUC) = 2, i.v. über 60 Minuten, beide an den Tagen 1 und 8 der 3-Wochen-Zyklen.

Iniparib, 11,2 mg/kg i.v. über 60 Minuten an den Tagen 1 und 8 der 3-Wochen-Zyklen
Arzneimittel: Iniparib

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Andere Namen:
  • BSI-201
  • SAR240550
Arzneimittel: Gemcitabin

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Arzneimittel: Carboplatin

Darreichungsform: Infusionslösung

Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zum Stichtag für die Analyse, definiert als 16 Wochen nach der 1. Dosis beim letzten Teilnehmer (maximale Nachbeobachtung von 14 Monaten)
Anteil der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR), wie von einem Independent Radiology Review Committee (IRRC) bestätigt, basierend auf einer zentralen verblindeten Überprüfung von Scans.
Bis zum Stichtag für die Analyse, definiert als 16 Wochen nach der 1. Dosis beim letzten Teilnehmer (maximale Nachbeobachtung von 14 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzensatz (CBR)
Zeitfenster: Bis zum Stichtag für die Analyse, definiert als 16 Wochen nach der 1. Dosis beim letzten Teilnehmer (maximale Nachbeobachtung von 14 Monaten)
Anteil der Teilnehmer mit bestätigter vollständiger Remission (CR) oder partieller Remission (PR) einer stabilen Erkrankung (SD) von mehr als 24 Wochen, wie vom IRRC bestätigt.
Bis zum Stichtag für die Analyse, definiert als 16 Wochen nach der 1. Dosis beim letzten Teilnehmer (maximale Nachbeobachtung von 14 Monaten)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Bis zum Stichtag für die Analyse, definiert als 16 Wochen nach der 1. Dosis beim letzten Teilnehmer (maximale Nachbeobachtung von 14 Monaten)
Anzahl der Tage ab dem Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankheitsprogression (d. h. radiologische Progression basierend auf der IRRC-Beurteilung) oder dem Datum des Todes (jeglicher Ursache), je nachdem, was früher eintritt.
Bis zum Stichtag für die Analyse, definiert als 16 Wochen nach der 1. Dosis beim letzten Teilnehmer (maximale Nachbeobachtung von 14 Monaten)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zum Stichtag für die Analyse, definiert als 16 Wochen nach der 1. Dosis beim letzten Teilnehmer (maximale Nachbeobachtung von 14 Monaten)
Bis zum Stichtag für die Analyse, definiert als 16 Wochen nach der 1. Dosis beim letzten Teilnehmer (maximale Nachbeobachtung von 14 Monaten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sanofi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Januar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCD11418
  • 2009-016091-80 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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