Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A SAR240550 (BSI-201) vizsgálata gemcitabin/karboplatin kombinációban, áttétes hármas negatív emlőrákos betegeknél

2014. január 13. frissítette: Sanofi

Multicentrikus, randomizált, nyílt címkés vizsgálat egy poli(ADP-ribóz) polimeráz-1 (PARP-1) gátló, SAR240550 (BSI-201) értékelésére, hetente vagy hetente kétszer, gemcitabinnal/karboplatinnal kombinálva, háromszoros metasztatikus betegeknél Negatív mellrák (mTNBC)

Az elsődleges célkítűzés:

  • Az iniparib (SAR240550) objektív válaszarányának (ORR) értékelésére hetente kétszer vagy hetente kétszer 60 perces intravénás (IV) infúzióban, gemcitabin/karboplatin kemoterápiás kezeléssel kombinálva metasztatikus hármas negatív emlőrákban (mTNBC) szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok:

  • A klinikai előnyök arányának (CBR), amelyet a teljes válasz (CR), a részleges válasz (PR) és a stabil betegség (SD) arányaként határoztak meg, legalább 24 hétig;
  • A progressziómentes túlélés (PFS) és a teljes túlélés (OS) értékelése;
  • Felmérni az iniparib egyes ütemezéseinek biztonsági profilját;
  • A tumorszövet biológiai aktivitásának felmérése (altanulmány);
  • Az iniparib farmakokinetikai (PK) profiljának értékelése (alvizsgálat);
  • A daganatok molekuláris és biológiai profiljának jellemzése (altanulmány);
  • Az iniparib hatásának felmérése a poli(ADP)-ribóz (PAR) szintjére perifériás vér mononukleáris sejtekben (PBMC) (alvizsgálat).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat időtartama egy beteg esetében legfeljebb 3 hétig tarthat. A betegek a kezelést a betegség progressziójáig, az elfogadhatatlan toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig folytathatják, amit az utolsó vizsgálati kezelés beadása után legalább 30 napos követés követ.

A vizsgálati kezelés megszakítása esetén a beteget a vizsgálati kezelésből kivontnak kell tekinteni, és biztonsági okokból a vizsgálati kezelés utolsó beadását követően legalább 30 napig a tervek szerint követik. Abban az esetben, ha a vizsgálati kezelést a betegség progressziója nélkül szakítják meg, a hatékonysági adatokat 6 hetente gyűjtik a betegség progressziójáig, haláláig vagy a vizsgálat végéig, attól függően, hogy mi következik be előbb. A betegség progresszióját követően a beteget 12 hetente (3 havonta) nyomon követik a teljes túlélés érdekében a halálig vagy a vizsgálat végéig.

Azok a betegek, akik számára előnyös a vizsgálati kezelés, folytathatják a betegség progressziójáig, a toxicitásig vagy a leállítási hajlandóságig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

163

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Parkville, Ausztrália, 3052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Perth, Ausztrália, 6000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Westmead, Ausztrália, 2145
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  • Belgium
      • Bruxelles, Belgium, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgium, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Franciaország
      • Besancon Cedex, Franciaország, 25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Dijon, Franciaország, 21034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Paris, Franciaország, 75970
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 05, Franciaország, 75231
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, Franciaország, 31052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Hollandia
      • Rotterdam, Hollandia, 3075 EA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Olaszország
      • Genova, Olaszország, 16132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Modena, Olaszország, 41100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Udine, Olaszország, 33100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanyolország, 28050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Spanyolország, 29010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spanyolország, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag dokumentált emlőrák (akár elsődleges, akár metasztatikus hely), amely ER (ösztrogén receptor) negatív, PgR (progeszteron receptor) negatív (<10%-os tumorfestés immunhisztokémiával [IHC]) és HER2 (humán epidermális növekedési faktor 2) nem - IHC (0,1+) vagy IHC 2+ és FISH (fluoreszcens In situ hibridizáció) által túlzottan expresszálva negatív.
  • Áttétes emlőrák mérhető betegséggel a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumaira vonatkozó felülvizsgált irányelv 1.1 verziója szerint (RECIST 1.1 kritériumok);

  • Előzetes kezelés, amely magában foglalja:

    • soha nem részesült rákellenes kezelésben áttétes betegség miatt VAGY
    • 1 vagy 2 korábbi kemoterápiás kezelésben részesült metasztatikus környezetben (a korábbi neoadjuváns/adjuváns szisztémás terápia korábbi kemoterápiának minősül, ha az első relapszus az utolsó kezelés beadása után kevesebb mint egy évvel következett be).

Kizárási kritériumok:

  • gemcitabinnal, karboplatinnal, ciszplatinnal vagy bármely PARP-gátlóval végzett előzetes kezelés;
  • Csontáttét, mint egyetlen betegség helye (kivéve a mérhető lágyrész-komponensű csontáttétet);
  • Főbb egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálatban való részvételt, például kontrollálatlan tüdő-, vese- vagy májműködési zavar, ellenőrizetlen fertőzés, szívbetegség.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gencitabine + iniparib hetente kétszer

Gemcitabin, 1000 mg/m² IV 30 percen keresztül és karboplatin, görbe alatti terület (AUC) = 2, IV 60 perc alatt, mind a 3 hetes ciklus 1. és 8. napján.

Iniparib, 5,6 mg/kg IV 60 percen keresztül a 3 hetes ciklusok 1., 4., 8. és 11. napján
Drog: Iniparib

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás

Más nevek:
  • BSI-201
  • SAR240550
Drog: Gemcitabine

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás

Drog: Karboplatin

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás
Kísérleti: Gencitabine + iniparib hetente

Gemcitabin, 1000 mg/m² IV 30 percen keresztül és karboplatin, görbe alatti terület (AUC) = 2, IV 60 perc alatt, mind a 3 hetes ciklus 1. és 8. napján.

Iniparib, 11,2 mg/kg IV 60 percen keresztül a 3 hetes ciklusok 1. és 8. napján
Drog: Iniparib

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás

Más nevek:
  • BSI-201
  • SAR240550
Drog: Gemcitabine

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás

Drog: Karboplatin

Gyógyszerforma: oldatos infúzió

Az alkalmazás módja: intravénás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános válaszadási arány (ORR)
Időkeret: Az elemzés határideje az utolsó résztvevőnél az első adag beadása után 16 hét (maximális követési idő 14 hónap)
A megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők aránya, amelyet a független Radiológiai Felülvizsgálati Bizottság (IRRC) megerősített a szkennelések központi ellenőrzése alapján, vakon.
Az elemzés határideje az utolsó résztvevőnél az első adag beadása után 16 hét (maximális követési idő 14 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai előnyök aránya (CBR)
Időkeret: Az elemzés határideje az utolsó résztvevőnél az első adag beadása után 16 hét (maximális követési idő 14 hónap)
Az IRRC által megerősített, 24 hétnél hosszabb stabil betegségben (SD) megerősített teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) rendelkező résztvevők aránya.
Az elemzés határideje az utolsó résztvevőnél az első adag beadása után 16 hét (maximális követési idő 14 hónap)
Progressziómentes túlélés
Időkeret: Az elemzés határideje az utolsó résztvevőnél az első adag beadása után 16 hét (maximális követési idő 14 hónap)
A napok száma a véletlen besorolástól a betegség progressziójának időpontjáig (azaz IRRC-felmérésen alapuló radiológiai progresszió) vagy a halálozás dátumáig (bármilyen okból), attól függően, hogy melyik a korábbi.
Az elemzés határideje az utolsó résztvevőnél az első adag beadása után 16 hét (maximális követési idő 14 hónap)
Általános túlélés
Időkeret: Az elemzés határideje az utolsó résztvevőnél az első adag beadása után 16 hét (maximális követési idő 14 hónap)
Az elemzés határideje az utolsó résztvevőnél az első adag beadása után 16 hét (maximális követési idő 14 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sanofi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 13.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TCD11418
  • 2009-016091-80 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel