Estudio de SAR240550 (BSI-201) en combinación con gemcitabina/carboplatino, en pacientes con cáncer de mama metastásico triple negativo
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto que evalúa un inhibidor de la poli(ADP-ribosa) polimerasa-1(PARP-1), SAR240550 (BSI-201), administrado dos veces por semana o semanalmente, en combinación con gemcitabina/carboplatino, en pacientes con metástasis triple Cáncer de mama negativo (mTNBC)
Objetivo primario:
- Evaluar la tasa de respuesta objetiva (ORR) de iniparib (SAR240550) administrado como una infusión intravenosa (IV) de 60 minutos dos veces por semana o semanalmente, en combinación con un régimen de quimioterapia con gemcitabina/carboplatino en pacientes con cáncer de mama triple negativo metastásico (mTNBC).
Objetivos secundarios:
- Evaluar la tasa de beneficio clínico (CBR) definida como la tasa de respuesta completa (RC), respuesta parcial (PR) y enfermedad estable (SD) con una duración de al menos 24 semanas;
- Para evaluar la supervivencia libre de progresión (PFS) y la supervivencia global (OS);
- Evaluar el perfil de seguridad de cada pauta de iniparib;
- Evaluar la actividad biológica en tejido tumoral (subestudio);
- Para evaluar el perfil farmacocinético (PK) de iniparib (subestudio);
- Caracterizar el perfil molecular y biológico de los tumores (subestudio);
- Evaluar el efecto de iniparib sobre el nivel de poli(ADP)-ribosa (PAR) en células mononucleares de sangre periférica (PBMC) (subestudio).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La duración del estudio para un paciente incluye un período de inclusión de hasta 3 semanas. Los pacientes pueden continuar el tratamiento hasta la progresión de la enfermedad, la toxicidad inaceptable o la retirada del consentimiento, seguido de un seguimiento mínimo de 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio.
En caso de interrupción del tratamiento del estudio, se considerará que el paciente ha sido retirado del tratamiento del estudio y se le dará seguimiento según lo previsto durante al menos 30 días después de la última administración del tratamiento del estudio por motivos de seguridad. En caso de interrupción del tratamiento del estudio sin progresión de la enfermedad, los datos de eficacia se recopilarán cada 6 semanas hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o el final del estudio, lo que suceda primero. Después de la progresión de la enfermedad, se realizará un seguimiento del paciente cada 12 semanas (3 meses) para determinar la supervivencia general hasta la muerte o el final del estudio.
Los pacientes que se benefician del tratamiento del estudio pueden continuar hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad o voluntad de parar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Parkville, Australia, 3052
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
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Perth, Australia, 6000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
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Westmead, Australia, 2145
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
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Leuven, Bélgica, 3000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
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Barcelona, España, 08035
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
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Madrid, España, 28050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
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Málaga, España, 29010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
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Valencia, España, 46010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
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Besancon Cedex, Francia, 25030
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
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Bordeaux, Francia, 33076
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
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Dijon, Francia, 21034
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
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Paris, Francia, 75970
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
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Paris Cedex 05, Francia, 75231
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
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Toulouse, Francia, 31052
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
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Genova, Italia, 16132
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
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Milano, Italia, 20133
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
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Modena, Italia, 41100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
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Udine, Italia, 33100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
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Rotterdam, Países Bajos, 3075 EA
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama documentado histológicamente (ya sea en el sitio primario o metastásico) que es ER (receptor de estrógeno) negativo, PgR (receptor de progesterona) negativo (<10 % de tinción tumoral por inmunohistoquímica [IHC]) y HER2 (factor de crecimiento epidérmico humano 2) no -sobreexpresado por IHC (0,1+) o, IHC 2+ y FISH (hibridación in situ fluorescente) negativos.
- Cáncer de mama metastásico con enfermedad medible según la guía revisada para los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos versión 1.1 (criterios RECIST 1.1);
Tratamiento previo que incluye:
- nunca haber recibido terapia contra el cáncer para la enfermedad metastásica O
- Haber recibido 1 o 2 regímenes previos de quimioterapia en el entorno metastásico (la terapia sistémica previa neoadyuvante/adyuvante se considera quimioterapia previa si la primera recaída ocurrió menos de un año después de la última administración del tratamiento).
Criterio de exclusión:
- Tratamiento previo con gemcitabina, carboplatino, cisplatino o cualquier inhibidor de PARP;
- Metástasis óseas como única localización de la enfermedad (excepto metástasis óseas con componente de tejido blando medible);
- Principales condiciones médicas que podrían afectar la participación en el estudio, por ejemplo, disfunción pulmonar, renal o hepática no controlada, infección no controlada, enfermedad cardíaca.
La información anterior no pretende contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un paciente en un ensayo clínico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gencitabina + iniparib dos veces por semana
Gemcitabina, 1000 mg/m² IV durante 30 minutos y carboplatino, área bajo la curva (AUC) = 2, IV durante 60 minutos, ambos en los Días 1 y 8 de ciclos de 3 semanas. Iniparib, 5,6 mg/kg IV durante 60 minutos los días 1, 4, 8 y 11 de ciclos de 3 semanas |
Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: intravenosa
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: intravenosa Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: intravenosa |
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Experimental: Gencitabina + iniparib semanal
Gemcitabina, 1000 mg/m² IV durante 30 minutos y carboplatino, área bajo la curva (AUC) = 2, IV durante 60 minutos, ambos en los Días 1 y 8 de ciclos de 3 semanas. Iniparib, 11,2 mg/kg IV durante 60 minutos los días 1 y 8 de ciclos de 3 semanas |
Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: intravenosa
Otros nombres:
Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: intravenosa Forma farmacéutica: solución para perfusión Vía de administración: intravenosa |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte para el análisis definida como 16 semanas después de la 1.ª dosis en el último participante (seguimiento máximo de 14 meses)
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Proporción de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según lo confirmado por un Comité Independiente de Revisión de Radiología (IRRC) basado en la revisión central de las exploraciones de manera ciega.
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Hasta la fecha de corte para el análisis definida como 16 semanas después de la 1.ª dosis en el último participante (seguimiento máximo de 14 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de beneficio clínico (CBR)
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte para el análisis definida como 16 semanas después de la 1.ª dosis en el último participante (seguimiento máximo de 14 meses)
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Proporción de participantes con respuesta completa (CR) confirmada o respuesta parcial (PR) o enfermedad estable (SD) durante más de 24 semanas según lo confirmado por el IRRC.
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Hasta la fecha de corte para el análisis definida como 16 semanas después de la 1.ª dosis en el último participante (seguimiento máximo de 14 meses)
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte para el análisis definida como 16 semanas después de la 1.ª dosis en el último participante (seguimiento máximo de 14 meses)
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Número de días desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión de la enfermedad (es decir, progresión radiológica basada en la evaluación del IRRC) o la fecha de muerte (por cualquier causa), lo que ocurra primero.
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Hasta la fecha de corte para el análisis definida como 16 semanas después de la 1.ª dosis en el último participante (seguimiento máximo de 14 meses)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta la fecha de corte para el análisis definida como 16 semanas después de la 1.ª dosis en el último participante (seguimiento máximo de 14 meses)
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Hasta la fecha de corte para el análisis definida como 16 semanas después de la 1.ª dosis en el último participante (seguimiento máximo de 14 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
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- Neoplasias
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- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de enzimas
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Inhibidores de poli(ADP-ribosa) polimerasa
- Gemcitabina
- Carboplatino
- Iniparib
Otros números de identificación del estudio
- TCD11418
- 2009-016091-80 (Número EudraCT)
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