Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av SAR240550 (BSI-201) i kombinasjon med gemcitabin/karboplatin, hos pasienter med metastatisk trippelnegativ brystkreft

13. januar 2014 oppdatert av: Sanofi

Multisenter, randomisert, åpen etikettstudie som evaluerer en poly(ADP-ribose) polymerase-1(PARP-1) hemmer, SAR240550 (BSI-201), administrert to ganger ukentlig eller ukentlig, i kombinasjon med gemcitabin/karboplatin, hos pasienter med metastatisk trippel Negativ brystkreft (mTNBC)

Hovedmål:

  • For å vurdere den objektive responsraten (ORR) for iniparib (SAR240550) administrert som en 60 minutter intravenøs (IV) infusjon to ganger ukentlig eller ukentlig, i kombinasjon med gemcitabin/karboplatin kjemoterapiregime hos pasienter med metastatisk trippel negativ brystkreft (mTNBC).

Sekundære mål:

  • For å vurdere den kliniske fordelsraten (CBR) definert som raten av fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) som varer i minst 24 uker;
  • For å vurdere progresjonsfri overlevelse (PFS) og total overlevelse (OS);
  • For å vurdere sikkerhetsprofilen til hver plan for iniparib;
  • For å vurdere den biologiske aktiviteten i tumorvev (delstudie);
  • For å evaluere den farmakokinetiske (PK) profilen til iniparib (understudie);
  • Å karakterisere molekylær og biologisk profil av svulster (delstudie);
  • For å vurdere effekten av iniparib på poly(ADP)-ribose (PAR) nivå i perifere mononukleære blodceller (PBMC) (delstudie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Varigheten av studien for en pasient inkluderer en periode for inkludering på opptil 3 uker. Pasientene kan fortsette behandlingen inntil sykdomsprogresjon, uakseptabel toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke, etterfulgt av minimum 30 dagers oppfølging etter siste studiebehandlingsadministrasjon.

Ved seponering av studiebehandling vil pasienten anses som trukket fra studiebehandling, og vil bli fulgt som planlagt i minst 30 dager etter siste administrasjon av studiebehandling av sikkerhetshensyn. Ved seponering av studiebehandling uten sykdomsprogresjon, vil effektdata samles inn hver 6. uke frem til sykdomsprogresjon, død eller slutten av studien, uansett hva som kommer først. Etter sykdomsprogresjon vil pasienten følges opp hver 12. uke (3 måneder) for total overlevelse frem til død eller slutten av studien.

Pasientene som har nytte av studiebehandlingen kan fortsette til sykdomsprogresjon, toksisitet eller vilje til å stoppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Perth, Australia, 6000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Westmead, Australia, 2145
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 05, Frankrike, 75231
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Italia
      • Genova, Italia, 16132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Milano, Italia, 20133
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Modena, Italia, 41100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Udine, Italia, 33100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spania, 28050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Spania, 29010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spania, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk dokumentert brystkreft (enten primært eller metastatisk sted) som er ER (østrogenreseptor)-negativ, PgR (progesteronreseptor)-negativ (<10 % tumorfarging ved immunhistokjemi [IHC]) og HER2 (human epidermal vekstfaktor 2) ikke -overuttrykker med IHC (0,1+) eller, IHC 2+ og FISH (fluorescens In situ hybridisering) negativ.
  • Metastatisk brystkreft med målbar sykdom etter den reviderte retningslinjen for responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1-kriterier);

  • Tidligere behandling som inkluderer:

    • aldri har mottatt kreftbehandling for metastatisk sykdom ELLER
    • etter å ha mottatt 1 eller 2 tidligere kjemoterapiregimer i metastatisk setting (tidligere neo-adjuvant/adjuvant systemisk terapi anses som en tidligere kjemoterapi dersom det første tilbakefallet skjedde mindre enn ett år etter siste behandlingsadministrering).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med gemcitabin, karboplatin, cisplatin eller en hvilken som helst PARP-hemmer;
  • Benmetastaser som eneste sykdomssted (bortsett fra benmetastaser med målbar bløtvevskomponent);
  • Større medisinske tilstander som kan påvirke studiedeltakelsen, f.eks. ukontrollert lunge-, nyre- eller leverdysfunksjon, ukontrollert infeksjon, hjertesykdom.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gencitabin + iniparib to ganger ukentlig

Gemcitabin, 1000 mg/m² IV over 30 minutter og karboplatin, areal under kurven (AUC) = 2, IV over 60 minutter, både på dag 1 og 8 av 3-ukers sykluser.

Iniparib, 5,6 mg/kg IV over 60 minutter på dag 1, 4, 8 og 11 av 3-ukers sykluser
Legemiddel: Iniparib

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Andre navn:
  • BSI-201
  • SAR240550
Legemiddel: Gemcitabin

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Legemiddel: Karboplatin

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs
Eksperimentell: Gencitabin + iniparib ukentlig

Gemcitabin, 1000 mg/m² IV over 30 minutter og karboplatin, areal under kurven (AUC) = 2, IV over 60 minutter, både på dag 1 og 8 av 3-ukers sykluser.

Iniparib, 11,2 mg/kg IV over 60 minutter på dag 1 og 8 av 3-ukers sykluser
Legemiddel: Iniparib

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Andre navn:
  • BSI-201
  • SAR240550
Legemiddel: Gemcitabin

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Legemiddel: Karboplatin

Farmasøytisk form: infusjonsoppløsning

Administrasjonsvei: intravenøs

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprosent (ORR)
Tidsramme: Opp skjæringsdatoen for analyse definert som 16 uker etter 1. dose hos den siste deltakeren (maksimal oppfølging på 14 måneder)
Andel deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som bekreftet av en uavhengig radiologigjennomgangskomité (IRRC) basert på sentral gjennomgang av skanninger på en blind måte.
Opp skjæringsdatoen for analyse definert som 16 uker etter 1. dose hos den siste deltakeren (maksimal oppfølging på 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Opp skjæringsdatoen for analyse definert som 16 uker etter 1. dose hos den siste deltakeren (maksimal oppfølging på 14 måneder)
Andel deltakere med bekreftet fullstendig respons (CR) eller partiell respons (PR) på stabil sykdom (SD) over 24 uker som bekreftet av IRRC.
Opp skjæringsdatoen for analyse definert som 16 uker etter 1. dose hos den siste deltakeren (maksimal oppfølging på 14 måneder)
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Opp skjæringsdatoen for analyse definert som 16 uker etter 1. dose hos den siste deltakeren (maksimal oppfølging på 14 måneder)
Antall dager fra datoen for randomisering til datoen for sykdomsprogresjon (dvs. radiologisk progresjon basert på IRRC-vurdering) eller dødsdatoen (uavhengig av årsak), avhengig av hva som er tidligere.
Opp skjæringsdatoen for analyse definert som 16 uker etter 1. dose hos den siste deltakeren (maksimal oppfølging på 14 måneder)
Total overlevelse
Tidsramme: Opp skjæringsdatoen for analyse definert som 16 uker etter 1. dose hos den siste deltakeren (maksimal oppfølging på 14 måneder)
Opp skjæringsdatoen for analyse definert som 16 uker etter 1. dose hos den siste deltakeren (maksimal oppfølging på 14 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sanofi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. januar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCD11418
  • 2009-016091-80 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere