SAR240550 (BSI-201) 联合吉西他滨/卡铂治疗转移性三阴性乳腺癌患者的研究
2014年1月13日 更新者：Sanofi
多中心、随机、开放标签研究评估聚（ADP-核糖）聚合酶-1（PARP-1）抑制剂 SAR240550 (BSI-201)，每周或每周两次，与吉西他滨/卡铂联合用于转移性三重转移患者阴性乳腺癌 (mTNBC)
主要目标：
- 评估 iniparib (SAR240550) 每周两次或每周一次 60 分钟静脉内 (IV) 输注联合吉西他滨/卡铂化疗方案治疗转移性三阴性乳腺癌 (mTNBC) 患者的客观缓解率 (ORR)。
次要目标：
- 评估临床获益率 (CBR)，定义为持续至少 24 周的完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的比率；
- 评估无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）；
- 评估每个 iniparib 方案的安全性；
- 评估肿瘤组织中的生物活性（子研究）；
- 评估 iniparib 的药代动力学 (PK) 特征（子研究）；
- 表征肿瘤的分子和生物学特征（子研究）；
- 评估 iniparib 对外周血单核细胞 (PBMC) 中聚 (ADP)-核糖 (PAR) 水平的影响（子研究）。
研究概览
详细说明
患者的研究持续时间包括长达 3 周的纳入期。 患者可以继续治疗直至疾病进展、出现不可接受的毒性或撤回同意，然后在最后一次研究治疗给药后进行至少 30 天的随访。
如果中止研究治疗，患者将被视为退出研究治疗，出于安全目的，将在最后一次研究治疗后按计划随访至少 30 天。 如果在没有疾病进展的情况下停止研究治疗，将每 6 周收集一次疗效数据，直到疾病进展、死亡或研究结束（无论先发生者）。 疾病进展后，将每 12 周（3 个月）对患者进行一次随访，了解总体生存情况，直至死亡或研究结束。
从研究治疗中获益的患者可以继续治疗，直到出现疾病进展、出现毒性或愿意停止。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
163
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Genova、意大利、16132
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
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Milano、意大利、20133
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
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Modena、意大利、41100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
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Udine、意大利、33100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
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Bruxelles、比利时、1000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
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Leuven、比利时、3000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
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Besancon Cedex、法国、25030
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
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Bordeaux、法国、33076
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
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Dijon、法国、21034
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
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Paris、法国、75970
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
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Paris Cedex 05、法国、75231
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
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Toulouse、法国、31052
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
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Parkville、澳大利亚、3052
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
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Perth、澳大利亚、6000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
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Westmead、澳大利亚、2145
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
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Rotterdam、荷兰、3075 EA
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
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Barcelona、西班牙、08035
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
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Madrid、西班牙、28050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
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Málaga、西班牙、29010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
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Valencia、西班牙、46010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- ER（雌激素受体）阴性、PgR（孕激素受体）阴性（免疫组织化学 [IHC] 肿瘤染色 <10%）和 HER2（人表皮生长因子 2）非-IHC (0,1+) 或 IHC 2+ 和 FISH（荧光原位杂交）阴性的过度表达。
- 根据实体瘤反应评估标准修订指南 1.1 版（RECIST 1.1 标准），具有可测量疾病的转移性乳腺癌；
之前的治疗包括：
- 从未接受过转移性疾病的抗癌治疗或
- 在转移性环境中接受过 1 或 2 次既往化疗方案（如果第一次复发发生在最后一次治疗给药后不到一年，则之前的新辅助/辅助全身治疗被视为既往化疗）。
排除标准：
- 先前使用吉西他滨、卡铂、顺铂或任何 PARP 抑制剂治疗；
- 骨转移作为唯一的疾病部位（具有可测量的软组织成分的骨转移除外）；
- 可能影响研究参与的主要医疗状况，例如不受控制的肺、肾或肝功能障碍、不受控制的感染、心脏病。
上述信息并非旨在包含与患者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Gencitabine + iniparib 每周两次
吉西他滨 1000 mg/m² IV 超过 30 分钟和卡铂，曲线下面积 (AUC) = 2，IV 超过 60 分钟，均在 3 周周期的第 1 天和第 8 天。 Iniparib，5.6 mg/kg IV，超过 60 分钟，在 3 周周期的第 1、4、8 和 11 天 |
剂型：输液 给药途径：静脉内
其他名称：
剂型：输液 给药途径：静脉内 剂型：输液 给药途径：静脉内 |
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实验性的：根西他滨 + iniparib 每周一次
吉西他滨 1000 mg/m² IV 超过 30 分钟和卡铂，曲线下面积 (AUC) = 2，IV 超过 60 分钟，均在 3 周周期的第 1 天和第 8 天。 Iniparib，11.2 mg/kg IV，超过 60 分钟，在 3 周周期的第 1 天和第 8 天 |
剂型：输液 给药途径：静脉内
其他名称：
剂型：输液 给药途径：静脉内 剂型：输液 给药途径：静脉内 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总缓解率 (ORR)
大体时间：向上定义为最后一名参与者第一次给药后 16 周的分析截止日期（最长随访 14 个月）
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由独立放射学审查委员会 (IRRC) 根据以盲法方式对扫描进行集中审查确认的已确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
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向上定义为最后一名参与者第一次给药后 16 周的分析截止日期（最长随访 14 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床受益率 (CBR)
大体时间：向上定义为最后一名参与者第一次给药后 16 周的分析截止日期（最长随访 14 个月）
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经 IRRC 确认，在稳定疾病 (SD) 超过 24 周后确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的参与者比例。
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向上定义为最后一名参与者第一次给药后 16 周的分析截止日期（最长随访 14 个月）
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无进展生存期
大体时间：向上定义为最后一名参与者第一次给药后 16 周的分析截止日期（最长随访 14 个月）
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从随机化日期到疾病进展日期（即基于 IRRC 评估的放射学进展）或死亡日期（任何原因）之间的天数，以较早者为准。
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向上定义为最后一名参与者第一次给药后 16 周的分析截止日期（最长随访 14 个月）
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总生存期
大体时间：向上定义为最后一名参与者第一次给药后 16 周的分析截止日期（最长随访 14 个月）
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向上定义为最后一名参与者第一次给药后 16 周的分析截止日期（最长随访 14 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月7日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月8日
首次发布 (估计)
2010年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年1月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年1月13日
最后验证
2014年1月1日
更多信息
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