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Étude du SAR240550 (BSI-201) en association avec la gemcitabine/carboplatine, chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif

13 janvier 2014 mis à jour par: Sanofi

Étude multicentrique, randomisée, ouverte évaluant un inhibiteur de la poly(ADP-ribose) polymérase-1 (PARP-1), SAR240550 (BSI-201), administré deux fois par semaine ou par semaine, en association avec la gemcitabine/carboplatine, chez des patients atteints de triple métastases Cancer du sein négatif (mTNBC)

Objectif principal:

  • Évaluer le taux de réponse objective (ORR) de l'iniparib (SAR240550) administré en perfusion intraveineuse (IV) de 60 minutes deux fois par semaine ou une fois par semaine, en association avec une chimiothérapie à base de gemcitabine/carboplatine chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique triple négatif (mTNBC).

Objectifs secondaires :

  • Évaluer le taux de bénéfice clinique (CBR) défini comme le taux de réponse complète (RC), de réponse partielle (PR) et de maladie stable (SD) durant au moins 24 semaines ;
  • Évaluer la survie sans progression (PFS) et la survie globale (OS) ;
  • Évaluer le profil de sécurité de chaque schéma d'iniparib ;
  • Pour évaluer l'activité biologique dans le tissu tumoral (sous-étude);
  • Évaluer le profil pharmacocinétique (PK) de l'iniparib (sous-étude) ;
  • Caractériser le profil moléculaire et biologique des tumeurs (sous-étude);
  • Évaluer l'effet de l'iniparib sur le taux de poly(ADP)-ribose (PAR) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) (sous-étude).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La durée de l'étude pour un patient comprend une période d'inclusion pouvant aller jusqu'à 3 semaines. Les patients peuvent poursuivre le traitement jusqu'à progression de la maladie, toxicité inacceptable ou retrait du consentement, suivi d'un minimum de 30 jours de suivi après la dernière administration du traitement à l'étude.

En cas d'arrêt du traitement à l'étude, le patient sera considéré comme retiré du traitement à l'étude et sera suivi comme prévu pendant au moins 30 jours après la dernière administration du traitement à l'étude à des fins de sécurité. En cas d'arrêt du traitement de l'étude sans progression de la maladie, les données d'efficacité seront collectées toutes les 6 semaines jusqu'à la progression de la maladie, le décès ou la fin de l'étude, selon la première éventualité. Après progression de la maladie, le patient sera suivi toutes les 12 semaines (3 mois) pour la survie globale jusqu'au décès ou à la fin de l'étude.

Les patients qui bénéficient du traitement à l'étude peuvent continuer jusqu'à progression de la maladie, toxicité ou volonté d'arrêter.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

163

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Parkville, Australie, 3052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Perth, Australie, 6000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Westmead, Australie, 2145
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Espagne, 28050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Espagne, 29010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Espagne, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
  • France
      • Besancon Cedex, France, 25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Bordeaux, France, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Dijon, France, 21034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Paris, France, 75970
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 05, France, 75231
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, France, 31052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Italie
      • Genova, Italie, 16132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Milano, Italie, 20133
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Modena, Italie, 41100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Udine, Italie, 33100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  • Pays-Bas
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3075 EA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer du sein histologiquement documenté (site primitif ou métastatique) qui est ER (récepteur des œstrogènes) négatif, PgR (récepteur de la progestérone) négatif (<10 % de coloration tumorale par immunohistochimie [IHC]) et HER2 (facteur de croissance épidermique humain 2) non -surexprimant par IHC (0,1+) ou, IHC 2+ et FISH (fluorescence In situ hybridization) négatif.
  • Cancer du sein métastatique avec maladie mesurable selon les directives révisées pour les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (critères RECIST 1.1);

  • Traitement préalable comprenant :

    • n'ayant jamais reçu de thérapie anticancéreuse pour une maladie métastatique OU
    • ayant reçu 1 ou 2 schémas de chimiothérapie antérieurs dans le cadre métastatique (un traitement systémique néo-adjuvant/adjuvant antérieur est considéré comme une chimiothérapie antérieure si la première rechute est survenue moins d'un an après la dernière administration du traitement).

Critère d'exclusion:

  • Traitement antérieur par gemcitabine, carboplatine, cisplatine ou tout inhibiteur de PARP ;
  • Les métastases osseuses comme seule localisation de la maladie (sauf pour les métastases osseuses avec une composante mesurable des tissus mous) ;
  • Conditions médicales majeures susceptibles d'affecter la participation à l'étude, par exemple, dysfonctionnement pulmonaire, rénal ou hépatique non contrôlé, infection non contrôlée, maladie cardiaque.

Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gencitabine + iniparib deux fois par semaine

Gemcitabine, 1000 mg/m² IV en 30 minutes et carboplatine, aire sous la courbe (ASC) = 2, IV en 60 minutes, les jours 1 et 8 des cycles de 3 semaines.

Iniparib, 5,6 mg/kg IV en 60 minutes aux jours 1, 4, 8 et 11 de cycles de 3 semaines
Médicament: Iniparib

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Autres noms:
  • BSI-201
  • SAR240550
Médicament: Gemcitabine

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Médicament: Carboplatine

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse
Expérimental: Gencitabine + iniparib hebdomadaire

Gemcitabine, 1000 mg/m² IV en 30 minutes et carboplatine, aire sous la courbe (ASC) = 2, IV en 60 minutes, les jours 1 et 8 des cycles de 3 semaines.

Iniparib, 11,2 mg/kg IV en 60 minutes aux jours 1 et 8 de cycles de 3 semaines
Médicament: Iniparib

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Autres noms:
  • BSI-201
  • SAR240550
Médicament: Gemcitabine

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Médicament: Carboplatine

Forme pharmaceutique : solution pour perfusion

Voie d'administration : intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à la date limite d'analyse définie comme 16 semaines après la 1ère dose chez le dernier participant (suivi maximum de 14 mois)
Proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) confirmée, telle que confirmée par un comité indépendant d'examen de la radiologie (IRRC) sur la base d'un examen central des scanners en aveugle.
Jusqu'à la date limite d'analyse définie comme 16 semaines après la 1ère dose chez le dernier participant (suivi maximum de 14 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bénéfice clinique (CBR)
Délai: Jusqu'à la date limite d'analyse définie comme 16 semaines après la 1ère dose chez le dernier participant (suivi maximum de 14 mois)
Proportion de participants avec une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP) ou une maladie stable (SD) confirmée supérieure à 24 semaines, comme confirmé par l'IRRC.
Jusqu'à la date limite d'analyse définie comme 16 semaines après la 1ère dose chez le dernier participant (suivi maximum de 14 mois)
Survie sans progression
Délai: Jusqu'à la date limite d'analyse définie comme 16 semaines après la 1ère dose chez le dernier participant (suivi maximum de 14 mois)
Nombre de jours entre la date de randomisation et la date de progression de la maladie (c'est-à-dire la progression radiologique basée sur l'évaluation de l'IRRC) ou la date du décès (de toute cause), selon la première éventualité.
Jusqu'à la date limite d'analyse définie comme 16 semaines après la 1ère dose chez le dernier participant (suivi maximum de 14 mois)
La survie globale
Délai: Jusqu'à la date limite d'analyse définie comme 16 semaines après la 1ère dose chez le dernier participant (suivi maximum de 14 mois)
Jusqu'à la date limite d'analyse définie comme 16 semaines après la 1ère dose chez le dernier participant (suivi maximum de 14 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sanofi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2010

Première publication (Estimation)

11 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 janvier 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TCD11418
  • 2009-016091-80 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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