Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование SAR240550 (BSI-201) в комбинации с гемцитабином/карбоплатином у пациентов с метастатическим тройным негативным раком молочной железы

13 января 2014 г. обновлено: Sanofi

Многоцентровое рандомизированное открытое исследование по оценке ингибитора поли(АДФ-рибозы) полимеразы-1 (PARP-1), SAR240550 (BSI-201), вводимого два раза в неделю или раз в неделю в комбинации с гемцитабином/карбоплатином у пациентов с метастатической тройной болезнью Отрицательный рак молочной железы (mTNBC)

Основная цель:

Оценить частоту объективного ответа (ЧОО) инипариба (SAR240550), вводимого в виде 60-минутной внутривенной (в/в) инфузии два раза в неделю или раз в неделю в сочетании со режимом химиотерапии гемцитабином/карбоплатином у пациентов с метастатическим тройным негативным раком молочной железы (мТНРМЖ).

Второстепенные цели:

Оценить показатель клинической пользы (CBR), определяемый как показатель полного ответа (CR), частичного ответа (PR) и стабильного заболевания (SD), продолжительностью не менее 24 недель;
Оценить выживаемость без прогрессирования (ВБП) и общую выживаемость (ОВ);
Оценить профиль безопасности каждой схемы приема инипариба;
Для оценки биологической активности в опухолевой ткани (субисследование);
Оценить фармакокинетический (ФК) профиль инипариба (подисследование);
Охарактеризовать молекулярно-биологический профиль опухолей (подисследование);
Оценить влияние инипариба на уровень поли(АДФ)-рибозы (PAR) в мононуклеарных клетках периферической крови (PBMC) (подисследование).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Рак молочной железы, метастатический

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Продолжительность исследования для пациента включает период включения до 3 недель. Пациенты могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности или отзыва согласия с последующим наблюдением как минимум в течение 30 дней после последнего введения исследуемого препарата.

В случае прекращения исследуемого лечения пациент будет считаться выбывшим из исследуемого лечения и будет находиться под наблюдением, как и планировалось, в течение как минимум 30 дней после последнего введения исследуемого лечения в целях безопасности. В случае прекращения исследуемого лечения без прогрессирования заболевания данные об эффективности будут собираться каждые 6 недель до прогрессирования заболевания, смерти или окончания исследования в зависимости от того, что наступит раньше. После прогрессирования заболевания пациент будет наблюдаться каждые 12 недель (3 месяца) для определения общей выживаемости до смерти или окончания исследования.

Пациенты, получающие пользу от исследуемого лечения, могут продолжать лечение до прогрессирования заболевания, токсичности или готовности прекратить лечение.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

163

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Австралия
- - Parkville, Австралия, 3052
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
  - Perth, Австралия, 6000
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
  - Westmead, Австралия, 2145
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
Бельгия
- - Bruxelles, Бельгия, 1000
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
  - Leuven, Бельгия, 3000
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
Испания
- - Barcelona, Испания, 08035
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
  - Madrid, Испания, 28050
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
  - Málaga, Испания, 29010
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
  - Valencia, Испания, 46010
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
Италия
- - Genova, Италия, 16132
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
  - Milano, Италия, 20133
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
  - Modena, Италия, 41100
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
  - Udine, Италия, 33100
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
Нидерланды
- - Rotterdam, Нидерланды, 3075 EA
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
Франция
- - Besancon Cedex, Франция, 25030
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
  - Bordeaux, Франция, 33076
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
  - Dijon, Франция, 21034
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
  - Paris, Франция, 75970
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
  - Paris Cedex 05, Франция, 75231
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
  - Toulouse, Франция, 31052
    - Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденный рак молочной железы (первичный или метастатический), который является отрицательным по ER (рецептор эстрогена), отрицательным по PgR (рецептор прогестерона) (окрашивание опухоли <10% с помощью иммуногистохимии [IHC]) и HER2 (эпидермальный фактор роста 2 человека) не -сверхэкспрессия с помощью ИГХ (0,1+) или ИГХ 2+ и FISH (флуоресцентная гибридизация in situ) отрицательная.
Метастатический рак молочной железы с измеримым заболеванием в соответствии с пересмотренным руководством по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (критерии RECIST 1.1);
Предшествующее лечение, которое включает:
- никогда не получали противораковую терапию по поводу метастатического заболевания ИЛИ
- получившие 1 или 2 предшествующих режима химиотерапии в условиях метастазирования (предыдущая неоадъювантная/адъювантная системная терапия считается предшествующей химиотерапией, если первый рецидив произошел менее чем через год после последнего введения лечения).

Критерий исключения:

Предварительное лечение гемцитабином, карбоплатином, цисплатином или любым ингибитором PARP;
Костные метастазы как единственная локализация заболевания (за исключением костных метастазов с поддающимся измерению компонентом мягких тканей);
Основные медицинские состояния, которые могут повлиять на участие в исследовании, например, неконтролируемая легочная, почечная или печеночная дисфункция, неконтролируемая инфекция, заболевание сердца.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Параллельное назначение
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Количество рук

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия	Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Генцитабин + инипариб два раза в неделю Гемцитабин, 1000 мг/м² в/в в течение 30 минут и карбоплатин, площадь под кривой (AUC) = 2, в/в в течение 60 минут, как в 1-й, так и в 8-й дни 3-недельных циклов. Инипариб, 5,6 мг/кг внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 4, 8 и 11 3-недельных циклов	Лекарство: Инипариб Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно Другие имена: БСИ-201 240 550 саудовских риалов Лекарство: Гемцитабин Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно Лекарство: Карбоплатин Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно
Экспериментальный: Генцитабин + инипариб еженедельно Гемцитабин, 1000 мг/м² в/в в течение 30 минут и карбоплатин, площадь под кривой (AUC) = 2, в/в в течение 60 минут, как в 1-й, так и в 8-й дни 3-недельных циклов. Инипариб, 11,2 мг/кг внутривенно в течение 60 минут в дни 1 и 8 3-недельных циклов	Лекарство: Инипариб Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно Другие имена: БСИ-201 240 550 саудовских риалов Лекарство: Гемцитабин Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно Лекарство: Карбоплатин Лекарственная форма: раствор для инфузий. Путь введения: внутривенно

Группа участников / Армия

Вмешательство/лечение

Экспериментальный: Генцитабин + инипариб два раза в неделю

Гемцитабин, 1000 мг/м² в/в в течение 30 минут и карбоплатин, площадь под кривой (AUC) = 2, в/в в течение 60 минут, как в 1-й, так и в 8-й дни 3-недельных циклов.

Инипариб, 5,6 мг/кг внутривенно в течение 60 минут в дни 1, 4, 8 и 11 3-недельных циклов

Лекарство: Инипариб