Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av SAR240550 (BSI-201) i kombination med gemcitabin/karboplatin, hos patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer

13 januari 2014 uppdaterad av: Sanofi

Multicenter, randomiserad, öppen etikettstudie som utvärderar en poly(ADP-ribos) polymeras-1(PARP-1)-hämmare, SAR240550 (BSI-201), administreras två gånger i veckan eller varje vecka, i kombination med gemcitabin/karboplatin, till patienter med metastatisk trippel Negativ bröstcancer (mTNBC)

Huvudmål:

  • För att bedöma den objektiva svarsfrekvensen (ORR) för iniparib (SAR240550) administrerat som en 60 min intravenös (IV) infusion två gånger i veckan eller varje vecka, i kombination med gemcitabin/karboplatin kemoterapibehandling hos patienter med metastaserad trippelnegativ bröstcancer (mTNBC).

Sekundära mål:

  • Att bedöma den kliniska förmånsgraden (CBR) definierad som graden av fullständigt svar (CR), partiell respons (PR) och stabil sjukdom (SD) som varar i minst 24 veckor;
  • Att bedöma progressionsfri överlevnad (PFS) och den totala överlevnaden (OS);
  • Att bedöma säkerhetsprofilen för varje schema av iniparib;
  • Att bedöma den biologiska aktiviteten i tumörvävnad (delstudie);
  • För att utvärdera den farmakokinetiska (PK) profilen för iniparib (delstudie);
  • Att karakterisera molekylär och biologisk profil av tumörer (delstudie);
  • För att bedöma effekten av iniparib på poly(ADP)-ribos (PAR) nivå i perifera mononukleära blodceller (PBMC) (delstudie).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varaktigheten av studien för en patient inkluderar en period för inkludering på upp till 3 veckor. Patienterna kan fortsätta behandlingen tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller samtycke återkallas, följt av minst 30 dagars uppföljning efter den sista studiebehandlingsadministrationen.

Vid avbrytande av studiebehandlingen kommer patienten att betraktas som avbruten från studiebehandlingen och kommer att följas som planerat i minst 30 dagar efter den senaste administreringen av studiebehandlingen av säkerhetsskäl. I händelse av att studiebehandlingen avbryts utan sjukdomsprogression, kommer effektdata att samlas in var 6:e ​​vecka tills sjukdomsprogression, död eller slutet av studien, vad som än kommer först. Efter sjukdomsprogression kommer patienten att följas upp var 12:e vecka (3 månader) för total överlevnad fram till döden eller slutet av studien.

De patienter som drar nytta av studiebehandlingen kan fortsätta tills sjukdomsprogression, toxicitet eller vilja att sluta.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

163

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Perth, Australien, 6000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Westmead, Australien, 2145
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Frankrike
      • Besancon Cedex, Frankrike, 25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Dijon, Frankrike, 21034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Paris, Frankrike, 75970
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 05, Frankrike, 75231
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, Frankrike, 31052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Milano, Italien, 20133
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Modena, Italien, 41100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Udine, Italien, 33100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3075 EA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt dokumenterad bröstcancer (antingen primärt eller metastatiskt ställe) som är ER (östrogenreceptor)-negativ, PgR (progesteronreceptor)-negativ (<10 % tumörfärgning genom immunhistokemi [IHC]) och HER2 (human epidermal tillväxtfaktor 2) icke -överuttryck av IHC (0,1+) eller, IHC 2+ och FISH (fluorescens in situ hybridisering) negativ.
  • Metastaserad bröstcancer med mätbar sjukdom enligt den reviderade riktlinjen för Response Evaluation Criteria in Solid Tumors version 1.1 (RECIST 1.1-kriterier);

  • Tidigare behandling som inkluderar:

    • aldrig ha fått anticancerbehandling för metastaserande sjukdom ELLER
    • efter att ha fått 1 eller 2 tidigare kemoterapikurer i metastaserande miljö (tidigare neo-adjuvant/adjuvant systemisk terapi betraktas som en tidigare kemoterapi om det första återfallet inträffade mindre än ett år efter den senaste behandlingen).

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med gemcitabin, karboplatin, cisplatin eller någon PARP-hämmare;
  • Benmetastaser som enda sjukdomslokalisering (förutom benmetastaser med mätbar mjukdelskomponent);
  • Större medicinska tillstånd som kan påverka studiedeltagandet, t.ex. okontrollerad lung-, njur- eller leverdysfunktion, okontrollerad infektion, hjärtsjukdom.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gencitabin + iniparib två gånger i veckan

Gemcitabin, 1000 mg/m² IV under 30 minuter och karboplatin, area under kurvan (AUC) = 2, IV under 60 minuter, både dag 1 och 8 av 3-veckors cykler.

Iniparib, 5,6 mg/kg IV under 60 minuter på dag 1, 4, 8 och 11 av 3-veckors cykler
Läkemedel: Iniparib

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst

Andra namn:
  • BSI-201
  • SAR240550
Läkemedel: Gemcitabin

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst

Läkemedel: Karboplatin

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst
Experimentell: Gencitabin + iniparib varje vecka

Gemcitabin, 1000 mg/m² IV under 30 minuter och karboplatin, area under kurvan (AUC) = 2, IV under 60 minuter, både dag 1 och 8 av 3-veckors cykler.

Iniparib, 11,2 mg/kg IV under 60 minuter på dag 1 och 8 i 3-veckorscykler
Läkemedel: Iniparib

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst

Andra namn:
  • BSI-201
  • SAR240550
Läkemedel: Gemcitabin

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst

Läkemedel: Karboplatin

Läkemedelsform: infusionsvätska, lösning

Administreringssätt: intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp brytdatumet för analys definierat som 16 veckor efter den första dosen hos den sista deltagaren (maximal uppföljning på 14 månader)
Andel deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) som bekräftats av en Independent Radiology Review Committee (IRRC) baserat på central granskning av skanningar på ett förblindat sätt.
Upp brytdatumet för analys definierat som 16 veckor efter den första dosen hos den sista deltagaren (maximal uppföljning på 14 månader)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk förmånsgrad (CBR)
Tidsram: Upp brytdatumet för analys definierat som 16 veckor efter den första dosen hos den sista deltagaren (maximal uppföljning på 14 månader)
Andel deltagare med bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) på stabil sjukdom (SD) mer än 24 veckor, vilket bekräftats av IRRC.
Upp brytdatumet för analys definierat som 16 veckor efter den första dosen hos den sista deltagaren (maximal uppföljning på 14 månader)
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Upp brytdatumet för analys definierat som 16 veckor efter den första dosen hos den sista deltagaren (maximal uppföljning på 14 månader)
Antal dagar från datum för randomisering till datum för sjukdomsprogression (dvs. radiologisk progression baserat på IRRC-bedömning) eller dödsdatum (oavsett orsak), beroende på vilket som är tidigare.
Upp brytdatumet för analys definierat som 16 veckor efter den första dosen hos den sista deltagaren (maximal uppföljning på 14 månader)
Total överlevnad
Tidsram: Upp brytdatumet för analys definierat som 16 veckor efter den första dosen hos den sista deltagaren (maximal uppföljning på 14 månader)
Upp brytdatumet för analys definierat som 16 veckor efter den första dosen hos den sista deltagaren (maximal uppföljning på 14 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 januari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TCD11418
  • 2009-016091-80 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera