Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af SAR240550 (BSI-201) i kombination med gemcitabin/carboplatin, hos patienter med metastatisk trippel negativ brystkræft

13. januar 2014 opdateret af: Sanofi

Multicenter, randomiseret, åbent label-undersøgelse, der evaluerer en poly(ADP-ribose) polymerase-1(PARP-1)-hæmmer, SAR240550 (BSI-201), administreret to gange ugentligt eller ugentligt, i kombination med gemcitabin/carboplatin, til patienter med metastatisk triple Negativ brystkræft (mTNBC)

Primært mål:

  • At vurdere den objektive responsrate (ORR) af iniparib (SAR240550) administreret som en 60 min intravenøs (IV) infusion to gange ugentligt eller ugentligt, i kombination med gemcitabin/carboplatin kemoterapibehandling hos patienter med metastatisk triple negativ brystcancer (mTNBC).

Sekundære mål:

  • At vurdere den kliniske fordelsrate (CBR) defineret som raten af ​​komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD), der varer mindst 24 uger;
  • At vurdere progressionsfri overlevelse (PFS) og den samlede overlevelse (OS);
  • At vurdere sikkerhedsprofilen for hvert skema af iniparib;
  • At vurdere den biologiske aktivitet i tumorvæv (delundersøgelse);
  • At evaluere den farmakokinetiske (PK) profil af iniparib (delundersøgelse);
  • At karakterisere molekylær og biologisk profil af tumorer (delundersøgelse);
  • At vurdere effekten af ​​iniparib på poly(ADP)-ribose (PAR) niveau i perifere mononukleære blodceller (PBMC) (delundersøgelse).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens varighed for en patient inkluderer en periode for inklusion på op til 3 uger. Patienterne kan fortsætte behandlingen indtil sygdomsprogression, uacceptabel toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke, efterfulgt af minimum 30 dages opfølgning efter den sidste undersøgelsesbehandlingsadministration.

I tilfælde af afbrydelse af undersøgelsesbehandling vil patienten blive betragtet som trukket ud af undersøgelsesbehandling og vil blive fulgt som planlagt i mindst 30 dage efter sidste administration af undersøgelsesbehandling af sikkerhedshensyn. I tilfælde af afbrydelse af undersøgelsesbehandling uden sygdomsprogression, vil effektdata blive indsamlet hver 6. uge indtil sygdomsprogression, død eller afslutning af undersøgelsen, hvad end der kommer først. Efter sygdomsprogression vil patienten blive fulgt op hver 12. uge (3 måneder) for samlet overlevelse indtil død eller afslutning af undersøgelsen.

De patienter, der har gavn af undersøgelsesbehandlingen, kan fortsætte indtil sygdomsprogression, toksicitet eller vilje til at stoppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

163

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Parkville, Australien, 3052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Perth, Australien, 6000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Westmead, Australien, 2145
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Frankrig
      • Besancon Cedex, Frankrig, 25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Dijon, Frankrig, 21034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Paris, Frankrig, 75970
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 05, Frankrig, 75231
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, Frankrig, 31052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Holland
      • Rotterdam, Holland, 3075 EA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Italien
      • Genova, Italien, 16132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Milano, Italien, 20133
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Modena, Italien, 41100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Udine, Italien, 33100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Spanien, 29010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk dokumenteret brystkræft (enten primært eller metastatisk sted), som er ER (østrogenreceptor)-negativ, PgR (progesteronreceptor)-negativ (<10 % tumorfarvning ved immunhistokemi [IHC]) og HER2 (human epidermal vækstfaktor 2) ikke -overudtrykker med IHC (0,1+) eller, IHC 2+ og FISH (fluorescens in situ hybridisering) negativ.
  • Metastatisk brystkræft med målbar sygdom ifølge den reviderede guideline for responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1-kriterier);

  • Tidligere behandling, der inkluderer:

    • aldrig have modtaget kræftbehandling for metastatisk sygdom ELLER
    • at have modtaget 1 eller 2 tidligere kemoterapiregimer i metastaserende omgivelser (tidligere neo-adjuverende/adjuverende systemisk terapi betragtes som en forudgående kemoterapi, hvis det første tilbagefald opstod mindre end et år efter den sidste behandlingsadministrering).

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med gemcitabin, carboplatin, cisplatin eller en hvilken som helst PARP-hæmmer;
  • Knoglemetastaser som eneste sygdomsplacering (undtagen knoglemetastaser med målbar bløddelskomponent);
  • Større medicinske tilstande, der kan påvirke undersøgelsesdeltagelsen, f.eks. ukontrolleret lunge-, nyre- eller leverdysfunktion, ukontrolleret infektion, hjertesygdom.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gencitabin + iniparib to gange ugentligt

Gemcitabin, 1000 mg/m² IV over 30 minutter og carboplatin, area under the curve (AUC) = 2, IV over 60 minutter, både på dag 1 og 8 i 3-ugers cyklusser.

Iniparib, 5,6 mg/kg IV over 60 minutter på dag 1, 4, 8 og 11 i 3-ugers cyklusser
Medicin: Iniparib

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • BSI-201
  • SAR240550
Medicin: Gemcitabin

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Medicin: Carboplatin

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs
Eksperimentel: Gencitabin + iniparib ugentligt

Gemcitabin, 1000 mg/m² IV over 30 minutter og carboplatin, area under the curve (AUC) = 2, IV over 60 minutter, både på dag 1 og 8 i 3-ugers cyklusser.

Iniparib, 11,2 mg/kg IV over 60 minutter på dag 1 og 8 i 3-ugers cyklusser
Medicin: Iniparib

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • BSI-201
  • SAR240550
Medicin: Gemcitabin

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Medicin: Carboplatin

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op af skæringsdatoen for analyse defineret som 16 uger efter 1. dosis hos den sidste deltager (maksimal opfølgning på 14 måneder)
Andel af deltagere med bekræftet fuldstændigt svar (CR) eller delvist svar (PR) som bekræftet af en uafhængig radiologigennemgangskomité (IRRC) baseret på central gennemgang af scanninger på en blind måde.
Op af skæringsdatoen for analyse defineret som 16 uger efter 1. dosis hos den sidste deltager (maksimal opfølgning på 14 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk fordelsrate (CBR)
Tidsramme: Op af skæringsdatoen for analyse defineret som 16 uger efter 1. dosis hos den sidste deltager (maksimal opfølgning på 14 måneder)
Andel af deltagere med bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) på stabil sygdom (SD) mere end 24 uger som bekræftet af IRRC.
Op af skæringsdatoen for analyse defineret som 16 uger efter 1. dosis hos den sidste deltager (maksimal opfølgning på 14 måneder)
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op af skæringsdatoen for analyse defineret som 16 uger efter 1. dosis hos den sidste deltager (maksimal opfølgning på 14 måneder)
Antal dage fra randomiseringsdatoen til datoen for sygdomsprogression (dvs. radiologisk progression baseret på IRRC-vurdering) eller dødsdatoen (af enhver årsag), alt efter hvad der er først.
Op af skæringsdatoen for analyse defineret som 16 uger efter 1. dosis hos den sidste deltager (maksimal opfølgning på 14 måneder)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op af skæringsdatoen for analyse defineret som 16 uger efter 1. dosis hos den sidste deltager (maksimal opfølgning på 14 måneder)
Op af skæringsdatoen for analyse defineret som 16 uger efter 1. dosis hos den sidste deltager (maksimal opfølgning på 14 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sanofi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (Skøn)

11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. januar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TCD11418
  • 2009-016091-80 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft, metastatisk

Kliniske forsøg med Iniparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner