Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie SAR240550 (BSI-201) v kombinaci s gemcitabinem/karboplatinou u pacientek s metastatickým triple negativním karcinomem prsu

13. ledna 2014 aktualizováno: Sanofi

Multicentrická, randomizovaná, otevřená studie hodnotící inhibitor poly(ADP-ribóza)polymerázy-1 (PARP-1), SAR240550 (BSI-201), podávaný dvakrát týdně nebo týdně, v kombinaci s gemcitabinem/karboplatinou, u pacientů s trojnásobným metastázováním Negativní rakovina prsu (mTNBC)

Primární cíl:

  • K posouzení míry objektivní odpovědi (ORR) iniparibu (SAR240550) podávaného jako 60minutová intravenózní (IV) infuze dvakrát týdně nebo týdně v kombinaci s chemoterapeutickým režimem gemcitabin/karboplatina u pacientů s metastatickým trojitým negativním karcinomem prsu (mTNBC).

Sekundární cíle:

  • K posouzení míry klinického přínosu (CBR) definované jako míra kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD) trvající alespoň 24 týdnů;
  • K posouzení přežití bez progrese (PFS) a celkového přežití (OS);
  • Posoudit bezpečnostní profil každého schématu iniparibu;
  • Stanovit biologickou aktivitu v nádorové tkáni (podstudie);
  • Vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil iniparibu (podstudie);
  • Charakterizovat molekulární a biologický profil nádorů (podstudie);
  • Zhodnotit účinek iniparibu na hladinu poly(ADP)-ribózy (PAR) v mononukleárních buňkách periferní krve (PBMC) (podstudie).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Doba trvání studie pro pacienta zahrnuje období pro zařazení až 3 týdny. Pacienti mohou pokračovat v léčbě až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity nebo odvolání souhlasu, po čemž následuje minimálně 30denní sledování po posledním podání studijní léčby.

V případě přerušení studijní léčby bude pacient považován za vyřazeného ze studijní léčby a bude z bezpečnostních důvodů sledován podle plánu po dobu nejméně 30 dnů po posledním podání studijní léčby. V případě přerušení studijní léčby bez progrese onemocnění budou údaje o účinnosti shromažďovány každých 6 týdnů až do progrese onemocnění, smrti nebo konce studie, podle toho, co nastane dříve. Po progresi onemocnění bude pacient sledován každých 12 týdnů (3 měsíce) pro celkové přežití až do smrti nebo do konce studie.

Pacienti, kteří mají prospěch ze studijní léčby, mohou pokračovat až do progrese onemocnění, toxicity nebo ochoty přestat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

163

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Perth, Austrálie, 6000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Westmead, Austrálie, 2145
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Francie
      • Besancon Cedex, Francie, 25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Dijon, Francie, 21034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Paris, Francie, 75970
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 05, Francie, 75231
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, Francie, 31052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3075 EA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Itálie
      • Genova, Itálie, 16132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Milano, Itálie, 20133
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Modena, Itálie, 41100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Udine, Itálie, 33100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Španělsko, 29010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky dokumentovaný karcinom prsu (buď primární nebo metastatické místo), který je ER (estrogenový receptor)-negativní, PgR (progesteronový receptor)-negativní (<10% barvení nádoru imunohistochemicky [IHC]) a HER2 (lidský epidermální růstový faktor 2) není -nadměrná exprese pomocí IHC (0,1+) nebo IHC 2+ a FISH (fluorescenční in situ hybridizace) negativní.
  • Metastatický karcinom prsu s měřitelným onemocněním podle revidovaných pokynů pro kritéria hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (kritéria RECIST 1.1);

  • Předchozí ošetření, které zahrnuje:

    • nikdy nepodstoupil protirakovinnou léčbu pro metastatické onemocnění NEBO
    • kteří podstoupili 1 nebo 2 předchozí chemoterapeutické režimy v metastatickém nastavení (předchozí neoadjuvantní/adjuvantní systémová léčba je považována za předchozí chemoterapii, pokud k prvnímu relapsu došlo méně než jeden rok po posledním podání léčby).

Kritéria vyloučení:

  • předchozí léčba gemcitabinem, karboplatinou, cisplatinou nebo jakýmkoli inhibitorem PARP;
  • Kostní metastázy jako jediná lokalizace onemocnění (kromě kostních metastáz s měřitelnou složkou měkkých tkání);
  • Závažné zdravotní stavy, které mohou ovlivnit účast ve studii, např. nekontrolovaná plicní, renální nebo jaterní dysfunkce, nekontrolovaná infekce, srdeční onemocnění.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gencitabin + iniparib dvakrát týdně

Gemcitabin, 1000 mg/m² IV po dobu 30 minut a karboplatina, plocha pod křivkou (AUC) = 2, IV po dobu 60 minut, oba 1. a 8. den třítýdenních cyklů.

Iniparib, 5,6 mg/kg IV po dobu 60 minut ve dnech 1, 4, 8 a 11 třítýdenních cyklů
Lék: Iniparib

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • BSI-201
  • SAR240550
Lék: Gemcitabin

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Lék: Karboplatina

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní
Experimentální: Gencitabin + iniparib týdně

Gemcitabin, 1000 mg/m² IV po dobu 30 minut a karboplatina, plocha pod křivkou (AUC) = 2, IV po dobu 60 minut, oba 1. a 8. den třítýdenních cyklů.

Iniparib, 11,2 mg/kg IV po dobu 60 minut ve dnech 1 a 8 třítýdenních cyklů
Lék: Iniparib

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Ostatní jména:
  • BSI-201
  • SAR240550
Lék: Gemcitabin

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Lék: Karboplatina

Léková forma: infuzní roztok

Cesta podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Up hraniční datum pro analýzu definované jako 16 týdnů po první dávce u posledního účastníka (maximální sledování 14 měsíců)
Podíl účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) potvrzenou nezávislou komisí pro přezkoumání radiologie (IRRC) na základě centrální kontroly skenů zaslepeným způsobem.
Up hraniční datum pro analýzu definované jako 16 týdnů po první dávce u posledního účastníka (maximální sledování 14 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra klinického přínosu (CBR)
Časové okno: Up hraniční datum pro analýzu definované jako 16 týdnů po první dávce u posledního účastníka (maximální sledování 14 měsíců)
Podíl účastníků s potvrzenou kompletní odpovědí (CR) nebo částečnou odpovědí (PR) na stabilní onemocnění (SD) delší než 24 týdnů, jak potvrdila IRRC.
Up hraniční datum pro analýzu definované jako 16 týdnů po první dávce u posledního účastníka (maximální sledování 14 měsíců)
Přežití bez progrese
Časové okno: Up hraniční datum pro analýzu definované jako 16 týdnů po první dávce u posledního účastníka (maximální sledování 14 měsíců)
Počet dní od data randomizace do data progrese onemocnění (tj. radiologické progrese na základě hodnocení IRRC) nebo data úmrtí (z jakékoli příčiny), podle toho, co nastane dříve.
Up hraniční datum pro analýzu definované jako 16 týdnů po první dávce u posledního účastníka (maximální sledování 14 měsíců)
Celkové přežití
Časové okno: Up hraniční datum pro analýzu definované jako 16 týdnů po první dávce u posledního účastníka (maximální sledování 14 měsíců)
Up hraniční datum pro analýzu definované jako 16 týdnů po první dávce u posledního účastníka (maximální sledování 14 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. ledna 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TCD11418
  • 2009-016091-80 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu, metastáza

Klinické studie na Iniparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit