Tutkimus SAR240550:stä (BSI-201) yhdistelmänä gemsitabiinin/karboplatiinin kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolminkertaisesti negatiivinen rintasyöpä
maanantai 13. tammikuuta 2014 päivittänyt: Sanofi
Monikeskus, satunnaistettu, avoin tutkimus, jossa arvioidaan poly(ADP-riboosi)polymeraasi-1(PARP-1)-inhibiittoria, SAR240550 (BSI-201), annettuna kahdesti viikossa tai viikoittain, yhdessä gemsitabiinin/karboplatiinin kanssa, potilailla, joilla on metastatic triple Negatiivinen rintasyöpä (mTNBC)
Ensisijainen tavoite:
- Iniparibin (SAR240550) objektiivisen vastenopeuden (ORR) arvioimiseksi annettuna 60 minuutin laskimonsisäisenä (IV) infuusiona kahdesti viikossa tai viikossa yhdessä gemsitabiini/karboplatiini-kemoterapiahoidon kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut kolminkertainen negatiivinen rintasyöpä (mTNBC).
Toissijaiset tavoitteet:
- Kliinisen hyötysuhteen (CBR) arvioimiseksi, joka määritellään vähintään 24 viikkoa kestävän täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) osuutena;
- Arvioida etenemisestä vapaata eloonjäämistä (PFS) ja kokonaiseloonjäämistä (OS);
- Arvioida kunkin iniparibin aikataulun turvallisuusprofiili;
- Biologisen aktiivisuuden arvioiminen kasvainkudoksessa (alatutkimus);
- Iniparibin farmakokineettisen (PK) profiilin arvioiminen (alatutkimus);
- Karakterisoida kasvainten molekyyli- ja biologista profiilia (alatutkimus);
- Arvioida iniparibin vaikutus poly(ADP)-riboosin (PAR) tasoon perifeerisen veren mononukleaarisissa soluissa (PBMC) (alatutkimus).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaan tutkimuksen kesto sisältää enintään 3 viikon mittaisen osallistumisajan. Potilaat voivat jatkaa hoitoa taudin etenemiseen, ei-hyväksyttävään myrkyllisyyteen tai suostumuksen peruuttamiseen asti, mitä seuraa vähintään 30 päivän seuranta viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
Jos tutkimushoito keskeytetään, potilas katsotaan lopetetuksi tutkimushoidosta, ja häntä seurataan suunnitellusti vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimushoidon annon jälkeen turvallisuussyistä. Jos tutkimushoito keskeytetään ilman taudin etenemistä, tehoa koskevat tiedot kerätään 6 viikon välein taudin etenemiseen, kuolemaan tai tutkimuksen päättymiseen asti. Taudin etenemisen jälkeen potilasta seurataan 12 viikon (3 kuukauden) välein kokonaiseloonjäämisen suhteen kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti.
Potilaat, jotka hyötyvät tutkimushoidosta, voivat jatkaa sairauden etenemiseen, myrkyllisyyteen tai lopettamishalukkuuteen asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
163
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat, 3075 EA
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
-
-
-
-
-
Parkville, Australia, 3052
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
-
Perth, Australia, 6000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
-
Westmead, Australia, 2145
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
-
Leuven, Belgia, 3000
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
-
-
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
-
Madrid, Espanja, 28050
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
-
Málaga, Espanja, 29010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
-
Valencia, Espanja, 46010
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
-
-
-
-
-
Genova, Italia, 16132
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
-
Milano, Italia, 20133
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
-
Modena, Italia, 41100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
-
Udine, Italia, 33100
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
-
-
-
-
-
Besancon Cedex, Ranska, 25030
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
-
Dijon, Ranska, 21034
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
-
Paris, Ranska, 75970
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
-
Paris Cedex 05, Ranska, 75231
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
-
Toulouse, Ranska, 31052
- Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti dokumentoitu rintasyöpä (joko primaarinen tai metastaattinen kohta), joka on ER (estrogeenireseptori) -negatiivinen, PgR (progesteronireseptori) -negatiivinen (<10 % kasvainvärjäytyminen immunohistokemian [IHC]) ja HER2 (ihmisen epidermaalinen kasvutekijä 2) ei -yli-ilmentäminen IHC:llä (0,1+) tai IHC 2+:lla ja FISH:lla (fluoresenssi In situ -hybridisaatio) negatiivinen.
- Metastaattinen rintasyöpä, jossa on mitattavissa oleva sairaus, tarkistetun ohjeen vasteen arviointikriteereistä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1 -kriteerit);
Aikaisempi hoito, joka sisältää:
- jotka eivät ole koskaan saaneet syöpähoitoa etäpesäkkeisiin TAI
- jotka ovat saaneet 1 tai 2 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisissa olosuhteissa (aiempi neoadjuvantti/systeeminen adjuvanttihoito katsotaan aikaisemmaksi kemoterapiaksi, jos ensimmäinen relapsi ilmaantui alle vuoden viimeisen hoidon jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi hoito gemsitabiinilla, karboplatiinilla, sisplatiinilla tai millä tahansa PARP-estäjillä;
- Luumetastaasi ainoana sairauden sijaintipaikkana (lukuun ottamatta luumetastaaseja, joissa on mitattavissa oleva pehmytkudoskomponentti);
- Tärkeimmät sairaudet, jotka saattavat vaikuttaa tutkimukseen osallistumiseen, esim. hallitsematon keuhkojen, munuaisten tai maksan toimintahäiriö, hallitsematon infektio, sydänsairaus.
Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gencitabiini + iniparibi kahdesti viikossa
Gemsitabiini, 1000 mg/m² IV 30 minuutin ajan ja karboplatiini, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = 2, IV 60 minuutin ajan, sekä päivinä 1 että 8 3 viikon jaksoissa. Iniparibi, 5,6 mg/kg IV 60 minuutin ajan 3 viikon syklien päivinä 1, 4, 8 ja 11 |
Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen
Muut nimet:
Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen |
|
Kokeellinen: Gencitabiini + iniparibi viikoittain
Gemsitabiini, 1000 mg/m² IV 30 minuutin ajan ja karboplatiini, käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) = 2, IV 60 minuutin ajan, sekä päivinä 1 että 8 3 viikon jaksoissa. Iniparibi, 11,2 mg/kg IV 60 minuutin ajan 3 viikon syklien päivinä 1 ja 8 |
Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen
Muut nimet:
Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen Lääkemuoto: infuusioliuos Antoreitti: suonensisäinen |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Pidentää analyysin määräaikaa, joka on määritelty 16 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta viimeiselle osallistujalle (enintään 14 kuukauden seuranta)
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR), jonka on vahvistanut riippumaton radiologian arviointikomitea (IRRC), joka perustuu skannausten keskitettyyn tarkasteluun.
|
Pidentää analyysin määräaikaa, joka on määritelty 16 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta viimeiselle osallistujalle (enintään 14 kuukauden seuranta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen hyötysuhde (CBR)
Aikaikkuna: Pidentää analyysin määräaikaa, joka on määritelty 16 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta viimeiselle osallistujalle (enintään 14 kuukauden seuranta)
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) tai stabiili sairaus (SD) yli 24 viikkoa IRRC:n vahvistamana.
|
Pidentää analyysin määräaikaa, joka on määritelty 16 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta viimeiselle osallistujalle (enintään 14 kuukauden seuranta)
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Pidentää analyysin määräaikaa, joka on määritelty 16 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta viimeiselle osallistujalle (enintään 14 kuukauden seuranta)
|
Päivien lukumäärä satunnaistamisen päivämäärästä taudin etenemispäivään (eli radiologiseen etenemiseen IRRC-arvioinnin perusteella) tai kuolinpäivään (mikä tahansa syystä), sen mukaan, kumpi on aikaisempi.
|
Pidentää analyysin määräaikaa, joka on määritelty 16 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta viimeiselle osallistujalle (enintään 14 kuukauden seuranta)
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Pidentää analyysin määräaikaa, joka on määritelty 16 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta viimeiselle osallistujalle (enintään 14 kuukauden seuranta)
|
Pidentää analyysin määräaikaa, joka on määritelty 16 viikon kuluttua ensimmäisestä annoksesta viimeiselle osallistujalle (enintään 14 kuukauden seuranta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. maaliskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 14. tammikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. tammikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ihosairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Kolminkertaiset negatiiviset rintojen kasvaimet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Poly(ADP-riboosi)polymeraasi-inhibiittorit
- Gemsitabiini
- Karboplatiini
- Iniparib
Muut tutkimustunnusnumerot
- TCD11418
- 2009-016091-80 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .