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Estudo de SAR240550 (BSI-201) em combinação com gencitabina/carboplatina, em pacientes com câncer de mama metastático triplo negativo

13 de janeiro de 2014 atualizado por: Sanofi

Estudo multicêntrico, randomizado, aberto avaliando um inibidor da poli(ADP-ribose) polimerase-1(PARP-1), SAR240550 (BSI-201), administrado duas vezes por semana ou semanalmente, em combinação com gencitabina/carboplatina, em pacientes com tripla metastática Câncer de Mama Negativo (mTNBC)

Objetivo primário:

  • Avaliar a taxa de resposta objetiva (ORR) de iniparibe (SAR240550) administrado como uma infusão intravenosa (IV) de 60 minutos duas vezes por semana ou semanalmente, em combinação com regime de quimioterapia com gemcitabina/carboplatina em pacientes com câncer de mama triplo negativo metastático (mTNBC).

Objetivos Secundários:

  • Avaliar a taxa de benefício clínico (CBR) definida como a taxa de resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) com duração de pelo menos 24 semanas;
  • Avaliar a sobrevida livre de progressão (PFS) e a sobrevida global (OS);
  • Avaliar o perfil de segurança de cada esquema de iniparibe;
  • Avaliar a atividade biológica no tecido tumoral (subestudo);
  • Avaliar o perfil farmacocinético (PK) do iniparibe (subestudo);
  • Caracterizar o perfil molecular e biológico de tumores (subestudo);
  • Avaliar o efeito de iniparibe no nível de poli(ADP)-ribose (PAR) em células mononucleares do sangue periférico (PBMC) (subestudo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A duração do estudo para um paciente inclui um período de inclusão de até 3 semanas. Os pacientes podem continuar o tratamento até a progressão da doença, toxicidade inaceitável ou retirada do consentimento, seguido por um acompanhamento mínimo de 30 dias após a última administração do tratamento do estudo.

Em caso de descontinuação do tratamento do estudo, o paciente será considerado como retirado do tratamento do estudo e será acompanhado conforme planejado por pelo menos 30 dias após a última administração do tratamento do estudo para fins de segurança. Em caso de descontinuação do tratamento do estudo sem progressão da doença, os dados de eficácia serão coletados a cada 6 semanas até a progressão da doença, morte ou final do estudo, o que ocorrer primeiro. Após a progressão da doença, o paciente será acompanhado a cada 12 semanas (3 meses) para sobrevida global até a morte ou final do estudo.

Os pacientes que se beneficiam do tratamento do estudo podem continuar até a progressão da doença, toxicidade ou vontade de parar.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

163

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Parkville, Austrália, 3052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Perth, Austrália, 6000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Westmead, Austrália, 2145
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Espanha, 29010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
  • França
      • Besancon Cedex, França, 25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Bordeaux, França, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Dijon, França, 21034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Paris, França, 75970
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 05, França, 75231
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, França, 31052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Holanda
      • Rotterdam, Holanda, 3075 EA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Itália
      • Genova, Itália, 16132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Milano, Itália, 20133
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Modena, Itália, 41100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Udine, Itália, 33100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer de mama documentado histologicamente (local primário ou metastático) que é ER (receptor de estrogênio) negativo, PgR (receptor de progesterona) negativo (<10% de coloração tumoral por imuno-histoquímica [IHC]) e HER2 (fator de crescimento epidérmico humano 2) não -superexpressão por IHC (0,1+) ou, IHC 2+ e FISH (hibridização in situ fluorescente) negativa.
  • Câncer de mama metastático com doença mensurável pela diretriz revisada para Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos versão 1.1 (critérios RECIST 1.1);

  • Tratamento prévio que inclui:

    • nunca ter recebido terapia anticancerígena para doença metastática OU
    • ter recebido 1 ou 2 esquemas de quimioterapia anteriores no cenário metastático (a terapia sistêmica neoadjuvante/adjuvante prévia é considerada uma quimioterapia prévia se a primeira recidiva ocorreu menos de um ano após a última administração do tratamento).

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com gemcitabina, carboplatina, cisplatina ou qualquer inibidor de PARP;
  • Metástase óssea como único local da doença (exceto para metástase óssea com componente de tecido mole mensurável);
  • Principais condições médicas que podem afetar a participação no estudo, por exemplo, disfunção pulmonar, renal ou hepática não controlada, infecção não controlada, doença cardíaca.

As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a possível participação de um paciente em um estudo clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gencitabina + iniparibe duas vezes por semana

Gemcitabina, 1000 mg/m² IV durante 30 minutos e carboplatina, área sob a curva (AUC) = 2, IV durante 60 minutos, ambos nos Dias 1 e 8 de ciclos de 3 semanas.

Iniparib, 5,6 mg/kg IV durante 60 minutos nos Dias 1, 4, 8 e 11 de ciclos de 3 semanas
Medicamento: Iniparibe

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa

Outros nomes:
  • BSI-201
  • SAR240550
Medicamento: Gemcitabina

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa

Medicamento: Carboplatina

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa
Experimental: Gencitabina + iniparibe semanalmente

Gemcitabina, 1000 mg/m² IV durante 30 minutos e carboplatina, área sob a curva (AUC) = 2, IV durante 60 minutos, ambos nos Dias 1 e 8 de ciclos de 3 semanas.

Iniparib, 11,2 mg/kg IV durante 60 minutos nos Dias 1 e 8 de ciclos de 3 semanas
Medicamento: Iniparibe

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa

Outros nomes:
  • BSI-201
  • SAR240550
Medicamento: Gemcitabina

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa

Medicamento: Carboplatina

Forma farmacêutica: solução para perfusão

Via de administração: intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a data limite para análise definida como 16 semanas após a 1ª dose no último participante (acompanhamento máximo de 14 meses)
Proporção de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR), conforme confirmado por um Comitê Independente de Revisão de Radiologia (IRRC) com base na revisão central de varreduras de maneira cega.
Até a data limite para análise definida como 16 semanas após a 1ª dose no último participante (acompanhamento máximo de 14 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de benefício clínico (CBR)
Prazo: Até a data limite para análise definida como 16 semanas após a 1ª dose no último participante (acompanhamento máximo de 14 meses)
Proporção de participantes com resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) ou doença estável (SD) superior a 24 semanas, conforme confirmado pelo IRRC.
Até a data limite para análise definida como 16 semanas após a 1ª dose no último participante (acompanhamento máximo de 14 meses)
Sobrevida livre de progressão
Prazo: Até a data limite para análise definida como 16 semanas após a 1ª dose no último participante (acompanhamento máximo de 14 meses)
Número de dias a partir da data de randomização até a data de progressão da doença (ou seja, progressão radiológica com base na avaliação do IRRC) ou a data da morte (de qualquer causa), o que ocorrer primeiro.
Até a data limite para análise definida como 16 semanas após a 1ª dose no último participante (acompanhamento máximo de 14 meses)
Sobrevida geral
Prazo: Até a data limite para análise definida como 16 semanas após a 1ª dose no último participante (acompanhamento máximo de 14 meses)
Até a data limite para análise definida como 16 semanas após a 1ª dose no último participante (acompanhamento máximo de 14 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sanofi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de janeiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCD11418
  • 2009-016091-80 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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