Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie SAR240550 (BSI-201) w skojarzeniu z gemcytabiną/karboplatyną u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi z przerzutami

13 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Sanofi

Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie oceniające inhibitor poli(ADP-rybozy) polimerazy-1 (PARP-1), SAR240550 (BSI-201), podawany dwa razy w tygodniu lub raz w tygodniu, w skojarzeniu z gemcytabiną/karboplatyną, u pacjentów z potrójnym przerzutem Negatywny rak piersi (mTNBC)

Podstawowy cel:

  • Ocena wskaźnika obiektywnych odpowiedzi (ORR) iniparybu (SAR240550) podawanego w postaci 60-minutowej infuzji dożylnej (IV) dwa razy w tygodniu lub co tydzień, w skojarzeniu z chemioterapią gemcytabiną/karboplatyną u pacjentów z potrójnie ujemnym rakiem piersi (mTNBC) z przerzutami.

Cele drugorzędne:

  • Ocena wskaźnika korzyści klinicznych (CBR) zdefiniowanego jako odsetek całkowitej odpowiedzi (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD) trwających co najmniej 24 tygodnie;
  • Aby ocenić przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) i całkowite przeżycie (OS);
  • Ocena profilu bezpieczeństwa każdego schematu iniparybu;
  • Ocena aktywności biologicznej w tkance nowotworowej (badanie częściowe);
  • Ocena profilu farmakokinetycznego (PK) iniparybu (badanie częściowe);
  • Charakterystyka profilu molekularnego i biologicznego nowotworów (poddział);
  • Ocena wpływu iniparybu na poziom poli(ADP)-rybozy (PAR) w jednojądrzastych komórkach krwi obwodowej (PBMC) (badanie częściowe).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czas trwania badania dla pacjenta obejmuje okres włączenia do 3 tygodni. Pacjenci mogą kontynuować leczenie do czasu progresji choroby, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub wycofania zgody, po czym następuje co najmniej 30-dniowa obserwacja po ostatnim podaniu badanego leku.

W przypadku przerwania leczenia w ramach badania pacjent zostanie uznany za wycofanego z leczenia w ramach badania i ze względów bezpieczeństwa będzie pod obserwacją zgodnie z planem przez co najmniej 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku. W przypadku przerwania leczenia w ramach badania bez progresji choroby dane dotyczące skuteczności będą zbierane co 6 tygodni, aż do progresji choroby, śmierci lub zakończenia badania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Po progresji choroby pacjent będzie obserwowany co 12 tygodni (3 miesiące) pod kątem całkowitego przeżycia do śmierci lub zakończenia badania.

Pacjenci, którzy odnoszą korzyści z badanego leczenia, mogą kontynuować leczenie do czasu wystąpienia progresji choroby, wystąpienia toksyczności lub chęci zaprzestania leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

163

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Parkville, Australia, 3052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Perth, Australia, 6000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Westmead, Australia, 2145
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Francja
      • Besancon Cedex, Francja, 25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Dijon, Francja, 21034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Paris, Francja, 75970
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 05, Francja, 75231
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, Francja, 31052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Hiszpania, 29010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3075 EA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Milano, Włochy, 20133
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Modena, Włochy, 41100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Udine, Włochy, 33100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rak piersi potwierdzony histologicznie (pierwotny lub z przerzutami), bez ER (receptorów estrogenowych), bez PgR (receptorów progesteronowych) (<10% barwienia guza metodą immunohistochemiczną [IHC]) i HER2 (ludzki naskórkowy czynnik wzrostu 2) nie - nadekspresja przez IHC (0,1+) lub IHC 2+ i FISH (fluorescencyjna hybrydyzacja in situ) ujemna.
  • Rak piersi z przerzutami i mierzalną chorobą według poprawionych wytycznych dotyczących kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (kryteria RECIST 1.1);

  • Wcześniejsze leczenie, które obejmuje:

    • nigdy nie otrzymał terapii przeciwnowotworowej z powodu choroby przerzutowej LUB
    • po wcześniejszym 1 lub 2 schematach chemioterapii w leczeniu przerzutów (uprzednia systemowa terapia neoadiuwantowa/adiuwantowa jest uważana za wcześniejszą chemioterapię, jeśli pierwszy nawrót choroby wystąpił w czasie krótszym niż rok po ostatnim podaniu leczenia).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie gemcytabiną, karboplatyną, cisplatyną lub jakimkolwiek inhibitorem PARP;
  • Przerzuty do kości jako jedyna lokalizacja choroby (z wyjątkiem przerzutów do kości z mierzalną składową tkanki miękkiej);
  • Główne schorzenia, które mogą mieć wpływ na udział w badaniu, np. niekontrolowana dysfunkcja płuc, nerek lub wątroby, niekontrolowana infekcja, choroba serca.

Powyższe informacje nie mają na celu przedstawienia wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału pacjenta w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Gencytabina + iniparib dwa razy w tygodniu

Gemcytabina, 1000 mg/m2 dożylnie w ciągu 30 minut i karboplatyna, pole pod krzywą (AUC) = 2, IV w ciągu 60 minut, zarówno w 1., jak i 8. dniu 3-tygodniowych cykli.

Iniparib, 5,6 mg/kg dożylnie przez 60 minut w dniach 1, 4, 8 i 11 3-tygodniowych cykli
Lek: Iniparib

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • BSI-201
  • SAR240550
Lek: Gemcytabina

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Lek: Karboplatyna

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna
Eksperymentalny: Gencytabina + iniparib co tydzień

Gemcytabina, 1000 mg/m2 dożylnie w ciągu 30 minut i karboplatyna, pole pod krzywą (AUC) = 2, IV w ciągu 60 minut, zarówno w 1., jak i 8. dniu 3-tygodniowych cykli.

Iniparib, 11,2 mg/kg dożylnie przez 60 minut w dniach 1. i 8. cykli 3-tygodniowych
Lek: Iniparib

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Inne nazwy:
  • BSI-201
  • SAR240550
Lek: Gemcytabina

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Lek: Karboplatyna

Postać farmaceutyczna: roztwór do infuzji

Droga podania: dożylna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Podnieść datę graniczną dla analizy określoną jako 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki u ostatniego uczestnika (maksymalna obserwacja 14 miesięcy)
Odsetek uczestników z potwierdzoną odpowiedzią całkowitą (CR) lub odpowiedzią częściową (PR) potwierdzoną przez Niezależny Komitet Przeglądu Radiologicznego (IRRC) na podstawie centralnego przeglądu skanów w sposób zaślepiony.
Podnieść datę graniczną dla analizy określoną jako 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki u ostatniego uczestnika (maksymalna obserwacja 14 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik korzyści klinicznych (CBR)
Ramy czasowe: Podnieść datę graniczną dla analizy określoną jako 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki u ostatniego uczestnika (maksymalna obserwacja 14 miesięcy)
Odsetek uczestników z potwierdzoną całkowitą odpowiedzią (CR) lub częściową odpowiedzią (PR) lub stabilizacją choroby (SD) powyżej 24 tygodni, potwierdzoną przez IRRC.
Podnieść datę graniczną dla analizy określoną jako 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki u ostatniego uczestnika (maksymalna obserwacja 14 miesięcy)
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Podnieść datę graniczną dla analizy określoną jako 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki u ostatniego uczestnika (maksymalna obserwacja 14 miesięcy)
Liczba dni od daty randomizacji do daty progresji choroby (tj. progresji radiologicznej na podstawie oceny IRRC) lub daty zgonu (z dowolnej przyczyny), w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Podnieść datę graniczną dla analizy określoną jako 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki u ostatniego uczestnika (maksymalna obserwacja 14 miesięcy)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Podnieść datę graniczną dla analizy określoną jako 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki u ostatniego uczestnika (maksymalna obserwacja 14 miesięcy)
Podnieść datę graniczną dla analizy określoną jako 16 tygodni po podaniu pierwszej dawki u ostatniego uczestnika (maksymalna obserwacja 14 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 stycznia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCD11418
  • 2009-016091-80 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Piersi, Przerzuty

Badania kliniczne na Iniparib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj