Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van SAR240550 (BSI-201) in combinatie met gemcitabine/carboplatine bij patiënten met gemetastaseerde triple-negatieve borstkanker

13 januari 2014 bijgewerkt door: Sanofi

Multicenter, gerandomiseerde, open-label studie ter evaluatie van een poly(ADP-ribose)-polymerase-1(PARP-1)-remmer, SAR240550 (BSI-201), tweemaal per week of wekelijks toegediend, in combinatie met gemcitabine/carboplatine, bij patiënten met gemetastaseerde triple Negatieve borstkanker (mTNBC)

Hoofddoel:

  • Om het objectieve responspercentage (ORR) te beoordelen van iniparib (SAR240550) toegediend als een 60 minuten durende intraveneuze (IV) infusie tweemaal per week of wekelijks, in combinatie met gemcitabine/carboplatine-chemotherapie bij patiënten met gemetastaseerde Triple Negative Breast Cancer (mTNBC).

Secundaire doelstellingen:

  • Om het klinische voordeelpercentage (CBR) te beoordelen, gedefinieerd als het percentage volledige respons (CR), gedeeltelijke respons (PR) en stabiele ziekte (SD) die ten minste 24 weken aanhoudt;
  • Om progressievrije overleving (PFS) en de algehele overleving (OS) te beoordelen;
  • Om het veiligheidsprofiel van elk schema van iniparib te beoordelen;
  • Beoordelen van de biologische activiteit in tumorweefsel (deelstudie);
  • Om het farmacokinetische (PK) profiel van iniparib te evalueren (substudie);
  • Karakteriseren van moleculair en biologisch profiel van tumoren (deelstudie);
  • Om het effect van iniparib op het poly(ADP)-ribose (PAR)-gehalte in perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC) te beoordelen (subonderzoek).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De duur van het onderzoek voor een patiënt omvat een opnameperiode van maximaal 3 weken. De patiënten kunnen de behandeling voortzetten tot ziekteprogressie, onaanvaardbare toxiciteit of intrekking van de toestemming, gevolgd door een follow-up van minimaal 30 dagen na de laatste toediening van de onderzoeksbehandeling.

In het geval dat de studiebehandeling wordt gestaakt, wordt de patiënt beschouwd als teruggetrokken uit de studiebehandeling en zal hij voor veiligheidsdoeleinden worden gevolgd zoals gepland gedurende ten minste 30 dagen na de laatste toediening van de studiebehandeling. In het geval van stopzetting van de studiebehandeling zonder ziekteprogressie, zullen de gegevens over de werkzaamheid elke 6 weken worden verzameld tot ziekteprogressie, overlijden of einde van de studie, wat het eerst komt. Na progressie van de ziekte zal de patiënt elke 12 weken (3 maanden) worden gecontroleerd op algehele overleving tot overlijden of einde van de studie.

De patiënten die baat hebben bij de studiebehandeling kunnen doorgaan tot ziekteprogressie, toxiciteit of bereidheid om te stoppen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

163

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Parkville, Australië, 3052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036002
      • Perth, Australië, 6000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036001
      • Westmead, Australië, 2145
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 036003
  • België
      • Bruxelles, België, 1000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056001
      • Leuven, België, 3000
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 056002
  • Frankrijk
      • Besancon Cedex, Frankrijk, 25030
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250005
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250003
      • Dijon, Frankrijk, 21034
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250002
      • Paris, Frankrijk, 75970
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250004
      • Paris Cedex 05, Frankrijk, 75231
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250006
      • Toulouse, Frankrijk, 31052
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 250001
  • Italië
      • Genova, Italië, 16132
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380004
      • Milano, Italië, 20133
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380001
      • Modena, Italië, 41100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380002
      • Udine, Italië, 33100
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 380003
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3075 EA
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 528001
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724002
      • Madrid, Spanje, 28050
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724004
      • Málaga, Spanje, 29010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724001
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Sanofi-Aventis Investigational Site Number 724003

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch gedocumenteerde borstkanker (primair of gemetastaseerd) die ER (oestrogeenreceptor)-negatief, PgR (progesteronreceptor)-negatief (<10% tumorkleuring door immunohistochemie [IHC]) en HER2 (humane epidermale groeifactor 2) niet is -overexpressie door IHC (0,1+) of, IHC 2+ en FISH (fluorescentie In situ hybridisatie) negatief.
  • Gemetastaseerde borstkanker met meetbare ziekte volgens de herziene richtlijn voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors versie 1.1 (RECIST 1.1-criteria);

  • Voorafgaande behandeling die omvat:

    • nooit antikankertherapie hebben gekregen voor gemetastaseerde ziekte OF
    • 1 of 2 eerdere chemotherapieschema's hebben gekregen in de gemetastaseerde setting (eerdere neo-adjuvante/adjuvante systemische therapie wordt beschouwd als eerdere chemotherapie als de eerste terugval optrad minder dan een jaar na de laatste toediening van de behandeling).

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met gemcitabine, carboplatine, cisplatine of een PARP-remmer;
  • Botmetastase als enige ziektelocatie (behalve botmetastase met meetbare weke delen component);
  • Ernstige medische aandoeningen die deelname aan het onderzoek kunnen beïnvloeden, bijv. ongecontroleerde long-, nier- of leverdisfunctie, ongecontroleerde infectie, hartziekte.

Bovenstaande informatie is niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een patiënt aan een klinische proef.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gencitabine + iniparib tweemaal per week

Gemcitabine, 1000 mg/m² IV gedurende 30 minuten en carboplatine, oppervlakte onder de curve (AUC) = 2, IV gedurende 60 minuten, beide op dag 1 en 8 van cycli van 3 weken.

Iniparib, 5,6 mg/kg IV gedurende 60 minuten op dag 1, 4, 8 en 11 van cycli van 3 weken
Geneesmiddel: Iniparib

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • BSI-201
  • SAR240550
Geneesmiddel: Gemcitabine

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Geneesmiddel: Carboplatine

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus
Experimenteel: Gencitabine + iniparib wekelijks

Gemcitabine, 1000 mg/m² IV gedurende 30 minuten en carboplatine, oppervlakte onder de curve (AUC) = 2, IV gedurende 60 minuten, beide op dag 1 en 8 van cycli van 3 weken.

Iniparib, 11,2 mg/kg IV gedurende 60 minuten op dag 1 en 8 van cycli van 3 weken
Geneesmiddel: Iniparib

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Andere namen:
  • BSI-201
  • SAR240550
Geneesmiddel: Gemcitabine

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Geneesmiddel: Carboplatine

Farmaceutische vorm: oplossing voor infusie

Toedieningsweg: intraveneus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot de afsluitdatum voor analyse gedefinieerd als 16 weken na de 1e dosis bij de laatste deelnemer (maximale follow-up van 14 maanden)
Percentage deelnemers met bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR), zoals bevestigd door een onafhankelijke radiologiebeoordelingscommissie (IRRC) op basis van geblindeerde centrale beoordeling van scans.
Tot de afsluitdatum voor analyse gedefinieerd als 16 weken na de 1e dosis bij de laatste deelnemer (maximale follow-up van 14 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinisch uitkeringspercentage (CBR)
Tijdsspanne: Tot de afsluitdatum voor analyse gedefinieerd als 16 weken na de 1e dosis bij de laatste deelnemer (maximale follow-up van 14 maanden)
Percentage deelnemers met bevestigde complete respons (CR) of partiële respons (PR) op stabiele ziekte (SD) langer dan 24 weken zoals bevestigd door de IRRC.
Tot de afsluitdatum voor analyse gedefinieerd als 16 weken na de 1e dosis bij de laatste deelnemer (maximale follow-up van 14 maanden)
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tot de afsluitdatum voor analyse gedefinieerd als 16 weken na de 1e dosis bij de laatste deelnemer (maximale follow-up van 14 maanden)
Aantal dagen vanaf de datum van randomisatie tot de datum van ziekteprogressie (dwz radiologische progressie op basis van IRRC-beoordeling) of de datum van overlijden (door welke oorzaak dan ook), afhankelijk van wat eerder is.
Tot de afsluitdatum voor analyse gedefinieerd als 16 weken na de 1e dosis bij de laatste deelnemer (maximale follow-up van 14 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot de afsluitdatum voor analyse gedefinieerd als 16 weken na de 1e dosis bij de laatste deelnemer (maximale follow-up van 14 maanden)
Tot de afsluitdatum voor analyse gedefinieerd als 16 weken na de 1e dosis bij de laatste deelnemer (maximale follow-up van 14 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sanofi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TCD11418
  • 2009-016091-80 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren