青少年の病的肥満の治療としての LAGB
2020年4月1日 更新者：Jeffrey L Zitsman, MD
思春期の病的肥満の治療としての腹腔鏡下調節可能胃バンディング (LAGB)
腹腔鏡下調整可能胃バンディング (LAGB) は、選択された病的肥満成人の減量を支援するために世界中で使用されています。
FDA は、18 歳以上の患者に対してのみ LAGB を承認しています。
LAGB は 14 歳から 17 歳までの選択された青少年の減量を支援するために使用でき、この年齢層でこの手順を安全に実行できるという仮説を立てました。
また、LAGB 後の減量が、睡眠時無呼吸症候群やインスリン抵抗性などの既知の併存疾患や心理的健康に及ぼす影響も評価しています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
肥満児の 70 ～ 98% が肥満の成人になります。
2 型糖尿病、脂肪肝疾患、高脂血症、高血圧症、喘息、睡眠時無呼吸、うつ病などの肥満の併存症は、青年期の肥満が増加するにつれて、青年期に一般的になりつつあります。
病的肥満患者のための唯一の一貫して持続的で効果的な減量プログラムは、肥満外科手術を含むプログラムです。
研究者らは、合併症の発生率が低く、適応性があり、可逆性があるため、青年期の最初の肥満手術の最良の選択肢は LAGB であると考えています。
参加基準を満たす14〜17歳の肥満青年が登録され、過剰体重減少率、体脂肪率の減少、体格指数（BMI）の減少、併存疾患の減少、および代謝によって測定されるLAGBの成功の程度を決定します。パラメーター (血清脂質および耐糖能を含む) を 3 か月、6 か月、1 年、その後毎年の間隔で、合計 5 年間術後に測定します。
適格な患者は、思春期肥満手術センターの医師によって6か月間追跡され、1）訪問の最低75％に参加し、2）余分な体重の少なくとも20％を失うことができませんでした。
チームによる評価 (栄養士、内分泌学者、心理学者/精神科医、小児科看護師、および外科医による評価を含む) に続いて、患者に LAGB が提供される場合があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
137
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
13年～19年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 入場時13～17歳
- BMI > 40 または > 35 で関連する医学的併存疾患 (睡眠時無呼吸、高血圧など)
除外基準:
- 重度の精神疾患
- パージを伴う摂食障害
- 以前の減量手術
- -手術前および手術後の訪問に応じることができないと述べた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡胃バンディング
腹腔鏡下で調整可能な胃バンディングを受けた思春期の患者。
体重、BMI、併存疾患のデータは、患者の術前値と比較されます。
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手術前の評価、胃バンドの外科的配置、および手術後最低 5 年間のフォローアップ。
手術は、単一ブランドの胃バンドを使用した腹腔鏡下の調節可能な胃バンドの配置です。
手術前後の評価には、病歴と身体診察、血清化学検査、画像検査、睡眠検査、肺機能検査が含まれますが、これらに限定されません。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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超過重量変化率 (EWL)
時間枠：ベースラインおよび研究開始から最大 5 年間。
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重量変化は、% 超過重量損失 (EWL) で評価されます。
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ベースラインおよび研究開始から最大 5 年間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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超過 BMI 変化率
時間枠：ベースラインおよび研究開始から最大 5 年間。
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過剰 BMI 損失 (EBMIL) に関するボディマス指数 (BMI) の変化。
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ベースラインおよび研究開始から最大 5 年間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffrey L Zitsman, MD、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sysko R, Devlin MJ, Hildebrandt TB, Brewer SK, Zitsman JL, Walsh BT. Psychological outcomes and predictors of initial weight loss outcomes among severely obese adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. J Clin Psychiatry. 2012 Oct;73(10):1351-7. doi: 10.4088/JCP.12m07690.
- Sysko R, Zakarin EB, Devlin MJ, Bush J, Walsh BT. A latent class analysis of psychiatric symptoms among 125 adolescents in a bariatric surgery program. Int J Pediatr Obes. 2011 Aug;6(3-4):289-97. doi: 10.3109/17477166.2010.545411. Epub 2011 Feb 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2005年9月13日
一次修了 (実際)
2016年7月31日
研究の完了 (実際)
2017年4月30日
試験登録日
最初に提出
2010年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月1日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AAAB1759
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。