Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

LAGB jako leczenie chorobliwej otyłości u młodzieży

1 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: Jeffrey L Zitsman, MD

Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa (LAGB) jako leczenie olbrzymiej otyłości u młodzieży

Laparoskopowo regulowana opaska żołądkowa (LAGB) jest stosowana na całym świecie, aby pomóc wybranym chorobliwie otyłym dorosłym schudnąć. FDA zatwierdziła LAGB tylko dla pacjentów w wieku 18 lat lub starszych. Postawiliśmy hipotezę, że LAGB może być stosowany jako wspomaganie odchudzania wybranych nastolatków w wieku od 14 do 17 lat oraz że zabieg może być wykonywany bezpiecznie w tej grupie wiekowej. Oceniamy również wpływ utraty wagi po LAGB na znane choroby współistniejące, takie jak zespół bezdechu sennego i insulinooporność, a także na zdrowie psychiczne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Siedemdziesiąt do dziewięćdziesięciu ośmiu procent otyłych dzieci staje się otyłymi dorosłymi. Choroby współistniejące z otyłością, takie jak cukrzyca typu II, stłuszczenie wątroby, hiperlipidemia, nadciśnienie, astma, bezdech senny i depresja stają się coraz częstsze u nastolatków, ponieważ coraz więcej nastolatków staje się otyłych. Jedynymi konsekwentnie trwałymi i skutecznymi programami odchudzania dla chorobliwie otyłych pacjentów są te, które obejmują bariatryczne zabiegi chirurgiczne. Badacze uważają, że najlepszą początkową opcją chirurgii bariatrycznej dla nastolatków jest LAGB ze względu na niski odsetek powikłań, możliwość dostosowania i odwracalność. Otyli nastolatkowie w wieku 14-17 lat, którzy spełniają kryteria włączenia, zostaną włączeni do badania w celu określenia stopnia powodzenia LAGB mierzonego jako procentowa utrata masy ciała, zmniejszenie procentowej zawartości tkanki tłuszczowej, zmniejszenie wskaźnika masy ciała (BMI), zmniejszenie chorób współistniejących i metabolizm. parametry (w tym lipidy w surowicy i tolerancję glukozy) w odstępach 3 miesięcy, 6 miesięcy, 1 rok, a następnie raz w roku przez łącznie 5 lat po operacji. Kwalifikujący się pacjenci będą przez 6 miesięcy obserwowani przez lekarzy w Centrum Młodzieżowej Chirurgii Bariatrycznej i: 1) będą uczestniczyć w minimum 75% wizyt oraz 2) nie stracą co najmniej 20% nadwagi. Po ocenie zespołu (która obejmie ocenę dietetyka, endokrynologa, psychologa/psychiatry, pielęgniarki pediatrycznej i chirurga) pacjentowi można zaproponować LAGB.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

137

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 19 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 13-17 lat przy wejściu
  • BMI >40 lub >35 ze współistniejącymi chorobami (np. bezdechem sennym, nadciśnieniem)

Kryteria wyłączenia:

  • ciężka choroba psychiczna
  • zaburzenia odżywiania z przeczyszczaniem
  • poprzednia operacja odchudzania
  • stwierdził niezdolność do przestrzegania wizyt przedoperacyjnych i pooperacyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: laparoskopowa opaska żołądkowa
Pacjenci w wieku nastoletnim, którzy przeszli laparoskopową regulowaną opaskę żołądkową. Dane dotyczące masy ciała, BMI i chorób współistniejących zostaną porównane z wartościami przedoperacyjnymi pacjenta.
Urządzenie: Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa (Allergan Lap Band)
Ocena przedoperacyjna, chirurgiczne założenie opaski żołądkowej i obserwacja przez co najmniej 5 lat po operacji. Operacja polega na laparoskopowym umieszczeniu regulowanej opaski żołądkowej przy użyciu opaski żołądkowej jednej marki. Oceny przed i po operacji obejmują między innymi wywiad i badanie fizykalne, badania biochemiczne surowicy, badania obrazowe, badania snu i testy czynnościowe płuc.
Inne nazwy:
  • LAP-BAND®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zmiany nadmiernej masy ciała (EWL)
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5 lat od rozpoczęcia studiów.
Zmiana masy ciała oceniana jako % utraty nadwagi (EWL).
Linia bazowa i do 5 lat od rozpoczęcia studiów.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent nadmiernej zmiany BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa i do 5 lat od rozpoczęcia studiów.
Zmiana wskaźnika masy ciała (BMI) pod względem nadmiernej utraty BMI (EBMIL).
Linia bazowa i do 5 lat od rozpoczęcia studiów.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jeffrey L Zitsman, MD

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffrey L Zitsman, MD, Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 września 2005

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 lipca 2016

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAB1759

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laparoskopowa regulowana opaska żołądkowa (Allergan Lap Band)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj