- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01045499
LAGB como tratamiento para la obesidad mórbida en adolescentes
1 de abril de 2020 actualizado por: Jeffrey L Zitsman, MD
Banda gástrica ajustable laparoscópica (BGAL) como tratamiento de la obesidad mórbida en adolescentes
La banda gástrica ajustable laparoscópica (LAGB) se ha utilizado en todo el mundo para ayudar a adultos seleccionados con obesidad mórbida a perder peso.
La FDA ha aprobado LAGB solo para pacientes mayores de 18 años.
Nuestra hipótesis de que LAGB se puede utilizar para ayudar a adolescentes seleccionados entre 14 y 17 años a perder peso y que el procedimiento se puede realizar de forma segura en este grupo de edad.
También estamos evaluando los efectos de la pérdida de peso después de LAGB en condiciones comórbidas conocidas, como el síndrome de apnea del sueño y la resistencia a la insulina, y también en la salud psicológica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Setenta a noventa y ocho por ciento de los niños obesos se convierten en adultos obesos.
Las comorbilidades de la obesidad como la diabetes tipo II, la enfermedad del hígado graso, la hiperlipidemia, la hipertensión, el asma, la apnea del sueño y la depresión son cada vez más comunes en los adolescentes a medida que más adolescentes se vuelven obesos.
Los únicos programas de pérdida de peso consistentemente duraderos y efectivos para los pacientes con obesidad mórbida son aquellos que incluyen procedimientos quirúrgicos bariátricos.
Los investigadores creen que la mejor opción quirúrgica bariátrica inicial para adolescentes es LAGB debido a sus bajas tasas de complicaciones, adaptabilidad y reversibilidad.
Los adolescentes obesos de entre 14 y 17 años que cumplan con los criterios de ingreso se inscribirán para determinar el grado de éxito de LAGB medido por el % de pérdida de exceso de peso, el % de grasa corporal disminuido, el índice de masa corporal (IMC) disminuido, la reducción de las condiciones comórbidas y el metabolismo. (incluidos los lípidos séricos y la tolerancia a la glucosa) a intervalos de 3 meses, 6 meses, 1 año y luego anualmente durante un total de 5 años después de la operación.
Los pacientes elegibles habrán sido seguidos durante 6 meses por médicos en el Centro de Cirugía Bariátrica para Adolescentes y: 1) asistirán a un mínimo del 75 % de las visitas y 2) no habrán perdido al menos el 20 % del exceso de peso.
Luego de la evaluación por parte del equipo (que incluirá evaluaciones por parte de un nutricionista, un endocrinólogo, un psicólogo/psiquiatra, una enfermera practicante pediátrica y un cirujano), se le puede ofrecer LAGB a un paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
137
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
13 años a 19 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades 13-17 al ingresar
- IMC >40 o >35 con comorbilidades médicas asociadas (p. ej., apnea del sueño, hipertensión
Criterio de exclusión:
- enfermedad psiquiátrica grave
- trastorno alimentario con purgas
- cirugía previa para bajar de peso
- incapacidad declarada para cumplir con las visitas preoperatorias y postoperatorias
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: banda gástrica laparoscópica
Pacientes adolescentes que se han sometido a una banda gástrica ajustable por laparoscopia.
Los datos de peso, IMC y comorbilidad se compararán con los valores preoperatorios del paciente.
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Evaluación preoperatoria, colocación quirúrgica de banda gástrica y seguimiento por un mínimo de 5 años después de la cirugía.
La cirugía consiste en la colocación de una banda gástrica ajustable por vía laparoscópica utilizando una sola marca de banda gástrica.
Las evaluaciones antes y después de la cirugía incluyen, entre otros, antecedentes y examen físico, estudios de química sérica, imágenes, estudios del sueño y pruebas de función pulmonar.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de porcentaje de exceso de peso (EWL)
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 años desde el inicio del estudio.
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Cambio de peso evaluado en términos de % de exceso de peso perdido (EWL).
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Línea de base y hasta 5 años desde el inicio del estudio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de cambio de exceso de IMC
Periodo de tiempo: Línea de base y hasta 5 años desde el inicio del estudio.
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Cambio en el índice de masa corporal (IMC) en términos de exceso de pérdida de IMC (EBMIL).
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Línea de base y hasta 5 años desde el inicio del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Zitsman, MD, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Sysko R, Devlin MJ, Hildebrandt TB, Brewer SK, Zitsman JL, Walsh BT. Psychological outcomes and predictors of initial weight loss outcomes among severely obese adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. J Clin Psychiatry. 2012 Oct;73(10):1351-7. doi: 10.4088/JCP.12m07690.
- Sysko R, Zakarin EB, Devlin MJ, Bush J, Walsh BT. A latent class analysis of psychiatric symptoms among 125 adolescents in a bariatric surgery program. Int J Pediatr Obes. 2011 Aug;6(3-4):289-97. doi: 10.3109/17477166.2010.545411. Epub 2011 Feb 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
13 de septiembre de 2005
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de julio de 2016
Finalización del estudio (ACTUAL)
30 de abril de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Apnea
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Sobrenutrición
- Trastornos Nutricionales
- Exceso de peso
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades del HIGADO
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Obesidad
- Hígado graso
- Síndrome metabólico
- Resistencia a la insulina
- Enfermedad del hígado graso no alcohólico
- Obesidad Mórbida
Otros números de identificación del estudio
- AAAB1759
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .