Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

LAGB как средство лечения патологического ожирения у подростков

1 апреля 2020 г. обновлено: Jeffrey L Zitsman, MD

Лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB) как метод лечения патологического ожирения у подростков

Лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (LAGB) используется во всем мире, чтобы помочь отдельным взрослым с патологическим ожирением похудеть. FDA одобрило LAGB только для пациентов старше 18 лет. Наша гипотеза заключается в том, что LAGB можно использовать, чтобы помочь отдельным подросткам в возрасте от 14 до 17 лет похудеть, и что процедура может быть безопасно выполнена в этой возрастной группе. Мы также оцениваем влияние потери веса после LAGB на известные сопутствующие состояния, такие как синдром апноэ во сне и резистентность к инсулину, а также на психологическое здоровье.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

От семидесяти до девяноста восьми процентов детей с ожирением становятся взрослыми с ожирением. Сопутствующие заболевания ожирения, такие как диабет II типа, жировая болезнь печени, гиперлипидемия, гипертония, астма, апноэ во сне и депрессия, становятся все более распространенными среди подростков по мере того, как все больше подростков страдают ожирением. Единственными стабильно длительными и эффективными программами снижения веса для пациентов с морбидным ожирением являются те, которые включают бариатрические хирургические вмешательства. Исследователи считают, что лучшим начальным вариантом бариатрической хирургии для подростков является LAGB из-за его низкой частоты осложнений, корректируемости и обратимости. Подростки с ожирением в возрасте 14-17 лет, которые соответствуют критериям для включения, будут зачислены для определения степени успеха LAGB, измеряемой % избыточной массы тела, снижением % жира в организме, снижением индекса массы тела (ИМТ), снижением сопутствующих заболеваний и метаболическими нарушениями. параметры (включая сывороточные липиды и толерантность к глюкозе) с интервалами в 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, затем ежегодно в течение 5 лет после операции. Подходящие пациенты будут находиться под наблюдением врачей Центра подростковой бариатрической хирургии в течение 6 месяцев и: 1) будут посещать не менее 75% посещений и 2) не смогут сбросить не менее 20% лишнего веса. После оценки командой (которая будет включать оценку диетолога, эндокринолога, психолога/психиатра, педиатрической медсестры и хирурга) пациенту может быть предложена LAGB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

137

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 13 лет до 19 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 13-17 лет на момент поступления
  • ИМТ> 40 или> 35 с сопутствующими заболеваниями (например, апноэ во сне, артериальная гипертензия).

Критерий исключения:

  • тяжелое психическое заболевание
  • расстройство пищевого поведения с поносом
  • предыдущая операция по снижению веса
  • заявленная неспособность соблюдать предоперационные и послеоперационные визиты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: лапароскопическое бандажирование желудка
Подростки, перенесшие лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка. Данные о весе, ИМТ и сопутствующих заболеваниях будут сравниваться с предоперационными значениями пациента.
Устройство: Лапароскопическое регулируемое бандажирование желудка (Allergan Lap Band)
Предоперационная оценка, хирургическое наложение желудочного бандажа и последующее наблюдение в течение как минимум 5 лет после операции. Хирургия представляет собой лапароскопическое наложение регулируемого желудочного бандажа с использованием бандажа желудка одной марки. Обследование до и после операции включает, помимо прочего, сбор анамнеза и физикальное обследование, биохимические исследования сыворотки, визуализацию, исследования сна и тестирование функции легких.
Другие имена:
  • LAP-BAND®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменения избыточного веса (EWL)
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 лет с начала обучения.
Изменение веса оценивали по показателю % потери избыточного веса (EWL).
Исходный уровень и до 5 лет с начала обучения.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент изменения избыточного ИМТ
Временное ограничение: Исходный уровень и до 5 лет с начала обучения.
Изменение индекса массы тела (ИМТ) с точки зрения избыточной потери ИМТ (EBMIL).
Исходный уровень и до 5 лет с начала обучения.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jeffrey L Zitsman, MD

Следователи

  • Главный следователь: Jeffrey L Zitsman, MD, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 сентября 2005 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2016 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAB1759

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться