Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

LAGB nuorten sairaalloisen liikalihavuuden hoitona

keskiviikko 1. huhtikuuta 2020 päivittänyt: Jeffrey L Zitsman, MD

Laparoskopinen säädettävä mahalaukun nauha (LAGB) nuorten sairaalloisen liikalihavuuden hoitona

Laparoskopiaa säädettävää mahalaukun nauhaa (LAGB) on käytetty maailmanlaajuisesti auttamaan valittuja sairaalloisesti lihavia aikuisia laihduttamaan. FDA on hyväksynyt LAGB:n vain 18-vuotiaille tai sitä vanhemmille potilaille. Hypoteesimme, jonka mukaan LAGB:tä voidaan käyttää auttamaan valittuja 14–17-vuotiaita nuoria laihduttamaan ja että toimenpide voidaan suorittaa turvallisesti tässä ikäryhmässä. Arvioimme myös LAGB:n jälkeisen painonpudotuksen vaikutuksia tunnettuihin rinnakkaissairauksiin, kuten uniapnea-oireyhtymään ja insuliiniresistenssiin, sekä psyykkiseen terveyteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

70-98 prosenttia lihavista lapsista tulee lihavia aikuisia. Liikalihavuuden liitännäissairaudet, kuten tyypin II diabetes, rasvamaksatauti, hyperlipidemia, verenpainetauti, astma, uniapnea ja masennus, ovat yleistymässä nuorille, kun yhä useammat nuoret lihavat. Ainoat jatkuvasti kestävät ja tehokkaat painonpudotusohjelmat sairaalloisesti lihaville potilaille ovat ne, jotka sisältävät bariatrisia kirurgisia toimenpiteitä. Tutkijat uskovat, että paras alkuvaiheen bariatrinen leikkausvaihtoehto nuorille on LAGB, koska se on alhainen komplikaatioaste, säädettävyys ja palautuvuus. Lihavat 14–17-vuotiaat nuoret, jotka täyttävät osallistumiskriteerit, otetaan mukaan LAGB:n onnistumisasteen määrittämiseen, joka mitataan prosentteina ylipainon pudotuksesta, alentuneesta kehon rasvaprosentista, alentuneesta painoindeksistä (BMI), alentuneesta sairauksista ja aineenvaihdunnasta. parametrit (mukaan lukien seerumin lipidit ja glukoositoleranssi) 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden välein ja sitten vuosittain yhteensä 5 vuoden ajan leikkauksen jälkeen. Tukikelpoisia potilaita ovat seuranneet 6 kuukauden ajan Nuorten bariatrisen kirurgian keskuksen lääkärit ja: 1) he ovat osallistuneet vähintään 75 %:iin käynneistä ja 2) eivät ole onnistuneet pudottamaan vähintään 20 % ylipainosta. Ryhmän arvioinnin jälkeen (johon kuuluu ravitsemusterapeutin, endokrinologin, psykologin/psykiatrin, lastenhoitajan ja kirurgin arvioinnit) potilaalle voidaan tarjota LAGB:tä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

137

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 19 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ilmoittautuessa 13-17-vuotiaat
  • BMI >40 tai >35 ja siihen liittyviä lääketieteellisiä sairauksia (esim. uniapnea, verenpainetauti

Poissulkemiskriteerit:

  • vakava psykiatrinen sairaus
  • syömishäiriö puhdistuksella
  • edellinen laihdutusleikkaus
  • todettu kyvyttömyys noudattaa ennen leikkausta ja sen jälkeisiä käyntejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: mahalaukun laparoskooppinen nauha
Nuoret potilaat, joille on tehty laparoskooppisesti säädettävä mahalaukun nauha. Painoa, BMI:tä ja muita sairauksia verrataan potilaan leikkausta edeltäviin arvoihin.
Laite: Laparoskopinen säädettävä mahapanta (Allergan Lap Band)
Leikkausta edeltävä arviointi, mahalaukun kiinnitys ja seuranta vähintään 5 vuotta leikkauksen jälkeen. Leikkaus on laparoskooppisesti säädettävä mahalaukun nauhan sijoittelu käyttämällä yhden merkin mahanauhaa. Arvioinnit ennen leikkausta ja sen jälkeen sisältävät, mutta eivät rajoitu, historian ja fyysisen tutkimuksen, seerumikemian tutkimukset, kuvantamisen, unitutkimukset ja keuhkojen toiminnan testauksen.
Muut nimet:
  • LAP-BAND®

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylipainon muutoksen prosenttiosuus (EWL)
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 vuotta opintojen alkamisesta.
Painonmuutos arvioituna % ylipainon menetyksestä (EWL).
Perustaso ja enintään 5 vuotta opintojen alkamisesta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ylimääräisen BMI-muutoksen prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso ja enintään 5 vuotta opintojen alkamisesta.
Muutos kehon massaindeksissä (BMI) ylimääräisenä painoindeksin laskuna (EBMIL).
Perustaso ja enintään 5 vuotta opintojen alkamisesta.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jeffrey L Zitsman, MD

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeffrey L Zitsman, MD, Columbia University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 13. syyskuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 31. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. tammikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. tammikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 11. tammikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 13. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AAAB1759

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa