Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

LAGB jako léčba morbidní obezity u dospívajících

1. dubna 2020 aktualizováno: Jeffrey L Zitsman, MD

Laparoskopický nastavitelný bandáž žaludku (LAGB) jako léčba morbidní obezity u dospívajících

Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku (LAGB) se používá po celém světě, aby pomohla vybraným morbidně obézním dospělým zhubnout. FDA schválila LAGB pouze pro pacienty starší 18 let. Naše hypotéza, že LAGB lze použít k pomoci vybraným dospívajícím ve věku 14 až 17 let zhubnout a že postup lze v této věkové skupině bezpečně provést. Hodnotíme také účinky úbytku hmotnosti po LAGB na známé komorbidní stavy, jako je syndrom spánkové apnoe a inzulínová rezistence, a také na psychické zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sedmdesát až devadesát osm procent obézních dětí se stanou obézními dospělými. Komorbidity obezity, jako je diabetes typu II, ztučnění jater, hyperlipidémie, hypertenze, astma, spánková apnoe a deprese, se stávají běžnějšími u dospívajících, protože stále více adolescentů je obézních. Jedinými trvale trvalými a účinnými programy na hubnutí pro morbidně obézní pacienty jsou ty, které zahrnují bariatrické chirurgické zákroky. Vyšetřovatelé se domnívají, že nejlepší počáteční bariatrickou chirurgickou možností pro adolescenty je LAGB kvůli nízkému výskytu komplikací, přizpůsobivosti a reverzibilitě. Obézní adolescenti ve věku 14-17 let, kteří splňují kritéria pro vstup, budou zapsáni, aby se určil stupeň úspěšnosti LAGB měřený procentem nadměrného úbytku hmotnosti, sníženým procentem tělesného tuku, sníženým indexem tělesné hmotnosti (BMI), snížením komorbidních stavů a ​​metabolických poruch. parametrů (včetně sérových lipidů a glukózové tolerance) v intervalech 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, poté ročně po dobu celkem 5 let po operaci. Způsobilí pacienti budou sledováni lékaři Centra dorostové bariatrické chirurgie po dobu 6 měsíců a: 1) absolvují minimálně 75 % návštěv a 2) neshubnou alespoň 20 % nadváhy. Po vyhodnocení týmem (které bude zahrnovat vyhodnocení odborníkem na výživu, endokrinologem, psychologem/psychiatrem, dětskou sestrou a chirurgem) může být pacientovi nabídnuta LAGB.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

137

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

13 let až 19 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 13-17 při vstupu
  • BMI >40 nebo >35 s přidruženými zdravotními komorbiditami (např. spánková apnoe, hypertenze

Kritéria vyloučení:

  • těžké psychiatrické onemocnění
  • porucha příjmu potravy s očistou
  • předchozí operace na hubnutí
  • uvedl neschopnost dodržet předoperační a pooperační návštěvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: laparoskopická bandáž žaludku
Dospívající pacienti, kteří podstoupili laparoskopickou nastavitelnou bandáž žaludku. Údaje o hmotnosti, BMI a komorbiditě budou porovnány s předoperačními hodnotami pacienta.
Přístroj: Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku (Allergan Lap Band)
Předoperační hodnocení, chirurgické umístění bandáže žaludku a sledování po dobu minimálně 5 let po operaci. Chirurgie je laparoskopicky nastavitelné umístění žaludeční bandáže pomocí jediné značky žaludeční bandáže. Hodnocení před a po operaci zahrnují, ale nejsou omezeny na anamnézu a fyzikální vyšetření, studie chemie séra, zobrazování, studie spánku a testování funkce plic.
Ostatní jména:
  • LAP-BAND®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny nadměrné hmotnosti (EWL)
Časové okno: Základní stav a do 5 let od zahájení studia.
Změna hmotnosti hodnocená jako % nadměrného úbytku hmotnosti (EWL).
Základní stav a do 5 let od zahájení studia.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nadměrné změny BMI
Časové okno: Základní stav a do 5 let od zahájení studia.
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) ve smyslu nadměrné ztráty BMI (EBMIL).
Základní stav a do 5 let od zahájení studia.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jeffrey L Zitsman, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffrey L Zitsman, MD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. září 2005

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. července 2016

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2010

První zveřejněno (ODHAD)

11. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

13. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAB1759

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laparoskopická nastavitelná bandáž žaludku (Allergan Lap Band)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit