- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01045499
LAGB como tratamento para obesidade mórbida em adolescentes
1 de abril de 2020 atualizado por: Jeffrey L Zitsman, MD
Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica (LAGB) como Tratamento para Obesidade Mórbida em Adolescentes
A banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB) tem sido usada em todo o mundo para ajudar adultos obesos mórbidos selecionados a perder peso.
O FDA aprovou o LAGB apenas para pacientes com 18 anos ou mais.
Nossa hipótese é que o LAGB pode ser utilizado para auxiliar adolescentes selecionados entre 14 e 17 anos a perder peso e que o procedimento pode ser realizado com segurança nesta faixa etária.
Também estamos avaliando os efeitos da perda de peso após LAGB em comorbidades conhecidas, como síndrome da apnéia do sono e resistência à insulina, e também na saúde psicológica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Setenta a noventa e oito por cento das crianças obesas se tornam adultos obesos.
As comorbidades da obesidade, como diabetes tipo II, doença hepática gordurosa, hiperlipidemia, hipertensão, asma, apneia do sono e depressão, estão se tornando cada vez mais comuns em adolescentes à medida que mais adolescentes se tornam obesos.
Os únicos programas de perda de peso consistentemente duradouros e eficazes para pacientes com obesidade mórbida são aqueles que incluem procedimentos cirúrgicos bariátricos.
Os investigadores acreditam que a melhor opção cirúrgica bariátrica inicial para adolescentes é a LAGB devido às suas baixas taxas de complicações, adaptabilidade e reversibilidade.
Adolescentes obesos de 14 a 17 anos que atendem aos critérios de entrada serão inscritos para determinar o grau de sucesso do LAGB, medido por % de perda de excesso de peso, redução do percentual de gordura corporal, diminuição do índice de massa corporal (IMC), redução de comorbidades e distúrbios metabólicos parâmetros (incluindo lipídios séricos e tolerância à glicose) em intervalos de 3 meses, 6 meses, 1 ano e depois anualmente por um total de 5 anos após a cirurgia.
Os pacientes elegíveis terão sido acompanhados por 6 meses por médicos no Centro de Cirurgia Bariátrica do Adolescente e: 1) comparecerão a um mínimo de 75% das consultas e 2) não terão perdido pelo menos 20% do excesso de peso.
Após a avaliação da equipe (que incluirá avaliações de um nutricionista, um endocrinologista, um psicólogo/psiquiatra, uma enfermeira pediátrica e um cirurgião), o paciente pode receber LAGB.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
137
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
13 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 13-17 na entrada
- IMC >40 ou >35 com comorbidades médicas associadas (por exemplo, apneia do sono, hipertensão
Critério de exclusão:
- doença psiquiátrica grave
- transtorno alimentar com purgação
- cirurgia para perda de peso anterior
- incapacidade declarada de cumprir as visitas pré-operatórias e pós-operatórias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: banda gástrica laparoscópica
Pacientes adolescentes submetidos à banda gástrica ajustável laparoscópica.
Os dados de peso, IMC e comorbidade serão comparados com os valores pré-operatórios do paciente.
|
Avaliação pré-operatória, colocação cirúrgica de banda gástrica e acompanhamento por no mínimo 5 anos após a cirurgia.
A cirurgia é a colocação de banda gástrica ajustável por laparoscopia usando uma única marca de banda gástrica.
As avaliações antes e depois da cirurgia incluem, entre outros, história e exame físico, estudos de química sérica, exames de imagem, estudos do sono e testes de função pulmonar.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de Mudança de Excesso de Peso (EWL)
Prazo: Linha de base e até 5 anos a partir do início do estudo.
|
Mudança de peso avaliada em termos de % de perda de excesso de peso (EWL).
|
Linha de base e até 5 anos a partir do início do estudo.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Porcentagem de alteração do excesso de IMC
Prazo: Linha de base e até 5 anos a partir do início do estudo.
|
Alteração no índice de massa corporal (IMC) em termos de perda de excesso de IMC (EBMIL).
|
Linha de base e até 5 anos a partir do início do estudo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeffrey L Zitsman, MD, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sysko R, Devlin MJ, Hildebrandt TB, Brewer SK, Zitsman JL, Walsh BT. Psychological outcomes and predictors of initial weight loss outcomes among severely obese adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. J Clin Psychiatry. 2012 Oct;73(10):1351-7. doi: 10.4088/JCP.12m07690.
- Sysko R, Zakarin EB, Devlin MJ, Bush J, Walsh BT. A latent class analysis of psychiatric symptoms among 125 adolescents in a bariatric surgery program. Int J Pediatr Obes. 2011 Aug;6(3-4):289-97. doi: 10.3109/17477166.2010.545411. Epub 2011 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
13 de setembro de 2005
Conclusão Primária (REAL)
31 de julho de 2016
Conclusão do estudo (REAL)
30 de abril de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
11 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
13 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de abril de 2020
Última verificação
1 de março de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Apnéia
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Doença
- Supernutrição
- Distúrbios Nutricionais
- Excesso de peso
- Peso corporal
- Hiperinsulinismo
- Doenças do Fígado
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Síndrome
- Obesidade
- Fígado gordo
- Síndrome metabólica
- Resistência a insulina
- Doença hepática gordurosa não alcoólica
- Obesidade Mórbida
Outros números de identificação do estudo
- AAAB1759
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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