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LAGB como tratamento para obesidade mórbida em adolescentes

1 de abril de 2020 atualizado por: Jeffrey L Zitsman, MD

Banda Gástrica Ajustável Laparoscópica (LAGB) como Tratamento para Obesidade Mórbida em Adolescentes

A banda gástrica ajustável laparoscópica (LAGB) tem sido usada em todo o mundo para ajudar adultos obesos mórbidos selecionados a perder peso. O FDA aprovou o LAGB apenas para pacientes com 18 anos ou mais. Nossa hipótese é que o LAGB pode ser utilizado para auxiliar adolescentes selecionados entre 14 e 17 anos a perder peso e que o procedimento pode ser realizado com segurança nesta faixa etária. Também estamos avaliando os efeitos da perda de peso após LAGB em comorbidades conhecidas, como síndrome da apnéia do sono e resistência à insulina, e também na saúde psicológica.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Setenta a noventa e oito por cento das crianças obesas se tornam adultos obesos. As comorbidades da obesidade, como diabetes tipo II, doença hepática gordurosa, hiperlipidemia, hipertensão, asma, apneia do sono e depressão, estão se tornando cada vez mais comuns em adolescentes à medida que mais adolescentes se tornam obesos. Os únicos programas de perda de peso consistentemente duradouros e eficazes para pacientes com obesidade mórbida são aqueles que incluem procedimentos cirúrgicos bariátricos. Os investigadores acreditam que a melhor opção cirúrgica bariátrica inicial para adolescentes é a LAGB devido às suas baixas taxas de complicações, adaptabilidade e reversibilidade. Adolescentes obesos de 14 a 17 anos que atendem aos critérios de entrada serão inscritos para determinar o grau de sucesso do LAGB, medido por % de perda de excesso de peso, redução do percentual de gordura corporal, diminuição do índice de massa corporal (IMC), redução de comorbidades e distúrbios metabólicos parâmetros (incluindo lipídios séricos e tolerância à glicose) em intervalos de 3 meses, 6 meses, 1 ano e depois anualmente por um total de 5 anos após a cirurgia. Os pacientes elegíveis terão sido acompanhados por 6 meses por médicos no Centro de Cirurgia Bariátrica do Adolescente e: 1) comparecerão a um mínimo de 75% das consultas e 2) não terão perdido pelo menos 20% do excesso de peso. Após a avaliação da equipe (que incluirá avaliações de um nutricionista, um endocrinologista, um psicólogo/psiquiatra, uma enfermeira pediátrica e um cirurgião), o paciente pode receber LAGB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

137

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

13 anos a 19 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 13-17 na entrada
  • IMC >40 ou >35 com comorbidades médicas associadas (por exemplo, apneia do sono, hipertensão

Critério de exclusão:

  • doença psiquiátrica grave
  • transtorno alimentar com purgação
  • cirurgia para perda de peso anterior
  • incapacidade declarada de cumprir as visitas pré-operatórias e pós-operatórias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: banda gástrica laparoscópica
Pacientes adolescentes submetidos à banda gástrica ajustável laparoscópica. Os dados de peso, IMC e comorbidade serão comparados com os valores pré-operatórios do paciente.
Avaliação pré-operatória, colocação cirúrgica de banda gástrica e acompanhamento por no mínimo 5 anos após a cirurgia. A cirurgia é a colocação de banda gástrica ajustável por laparoscopia usando uma única marca de banda gástrica. As avaliações antes e depois da cirurgia incluem, entre outros, história e exame físico, estudos de química sérica, exames de imagem, estudos do sono e testes de função pulmonar.
Outros nomes:
  • LAP-BAND®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Mudança de Excesso de Peso (EWL)
Prazo: Linha de base e até 5 anos a partir do início do estudo.
Mudança de peso avaliada em termos de % de perda de excesso de peso (EWL).
Linha de base e até 5 anos a partir do início do estudo.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de alteração do excesso de IMC
Prazo: Linha de base e até 5 anos a partir do início do estudo.
Alteração no índice de massa corporal (IMC) em termos de perda de excesso de IMC (EBMIL).
Linha de base e até 5 anos a partir do início do estudo.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jeffrey L Zitsman, MD, Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de setembro de 2005

Conclusão Primária (REAL)

31 de julho de 2016

Conclusão do estudo (REAL)

30 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2010

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

13 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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