Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

LAGB som behandling for sygelig fedme hos unge

1. april 2020 opdateret af: Jeffrey L Zitsman, MD

Laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) som en behandling af sygelig fedme hos unge

Laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) er blevet brugt over hele verden til at hjælpe udvalgte sygeligt overvægtige voksne med at tabe sig. FDA har kun godkendt LAGB til patienter på 18 år eller ældre. Vores hypotese om, at LAGB kan bruges til at hjælpe udvalgte unge mellem 14 og 17 år med at tabe sig, og at proceduren kan udføres sikkert i denne aldersgruppe. Vi evaluerer også virkningerne af vægttab efter LAGB på kendte komorbide tilstande såsom søvnapnøsyndrom og insulinresistens, og også på psykologisk sundhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Halvfjerds til otteoghalvfems procent af overvægtige børn bliver overvægtige voksne. Comorbidities af fedme såsom type II diabetes, fedtlever sygdom, hyperlipidæmi, hypertension, astma, søvnapnø og depression bliver mere og mere almindelige hos unge, efterhånden som flere unge bliver overvægtige. De eneste konsekvent holdbare og effektive vægttabsprogrammer for sygeligt overvægtige patienter er dem, der inkluderer bariatriske kirurgiske indgreb. Efterforskerne mener, at den bedste første bariatriske kirurgiske mulighed for unge er LAGB på grund af dets lave komplikationsrater, justerbarhed og reversibilitet. Overvægtige unge i alderen 14-17, som opfylder kriterierne for adgang, vil blive tilmeldt for at bestemme graden af ​​succes for LAGB målt ved % overskydende vægttab, nedsat % kropsfedt, nedsat kropsmasseindeks (BMI), reduktion i komorbide tilstande og metabolisk parametre (herunder serumlipider og glukosetolerance) med intervaller på 3 måneder, 6 måneder, 1 år, derefter årligt i i alt 5 år postoperativt. Kvalificerede patienter vil være blevet fulgt i 6 måneder af læger i Center for Adolescent Bariatric Surgery og: 1) vil deltage i mindst 75 % af besøgene og 2) vil have undladt at tabe mindst 20 % af overvægt. Efter evaluering fra teamet (som vil omfatte evalueringer af en ernæringsekspert, en endokrinolog, en psykolog/psykiater, en pædiatrisk sygeplejerske og en kirurg) kan en patient blive tilbudt LAGB.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

13 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 13-17 år ved indrejse
  • BMI >40 eller >35 med tilhørende medicinske komorbiditeter (f.eks. søvnapnø, hypertension

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykiatrisk sygdom
  • spiseforstyrrelse med udrensning
  • tidligere vægttabsoperation
  • erklæret manglende evne til at overholde før-og post-op besøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: laparoskopisk mavebånd
Unge patienter, der har gennemgået laparoskopisk justerbar mavebånd. Vægt, BMI og komorbiditetsdata vil blive sammenlignet med patientens præoperative værdier.
Enhed: Laparoskopisk justerbar mavebånd (Allergan Lap Band)
Præ-op evaluering, kirurgisk placering af et mavebånd og opfølgning i minimum 5 år efter operationen. Kirurgi er laparoskopisk justerbar mavebåndsplacering ved hjælp af et enkelt mærke mavebånd. Evalueringer før og efter operationen omfatter, men er ikke begrænset til, historie og fysisk undersøgelse, serumkemiundersøgelser, billeddiagnostik, søvnundersøgelser og lungefunktionstest.
Andre navne:
  • LAP-BAND®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af overvægtsændring (EWL)
Tidsramme: Baseline og op til 5 år fra studiestart.
Vægtændring vurderet som % overvægtstab (EWL).
Baseline og op til 5 år fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af overskydende BMI-ændring
Tidsramme: Baseline og op til 5 år fra studiestart.
Ændring i kropsmasseindeks (BMI) i form af overskydende BMI-tab (EBMIL).
Baseline og op til 5 år fra studiestart.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jeffrey L Zitsman, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeffrey L Zitsman, MD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2005

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. juli 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2010

Først opslået (SKØN)

11. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. april 2020

Sidst verificeret

1. marts 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAB1759

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktivt søvnapnøsyndrom

Kliniske forsøg med Laparoskopisk justerbar mavebånd (Allergan Lap Band)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner