Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

LAGB, mint a serdülők kóros elhízásának kezelése

2020. április 1. frissítette: Jeffrey L Zitsman, MD

Laparoszkópos állítható gyomorsávozás (LAGB) serdülőkorú kóros elhízás kezelésére

A laparoszkópos állítható gyomorszalagot (LAGB) világszerte alkalmazzák bizonyos kórosan elhízott felnőttek fogyásában. Az FDA csak 18 éves vagy idősebb betegek számára engedélyezte az LAGB-t. Hipotézisünk, hogy a LAGB segítségével kiválasztott, 14 és 17 év közötti serdülők fogyásában segíthetünk, és ebben a korcsoportban az eljárás biztonságosan elvégezhető. Azt is értékeljük, hogy a LAGB utáni fogyás milyen ismert társbetegségekre, például alvási apnoe-szindrómára és inzulinrezisztenciára, valamint pszichológiai egészségre gyakorolt ​​hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízott gyermekek 70-98 százaléka elhízott felnőtté válik. Az elhízás társbetegségei, mint a II-es típusú cukorbetegség, zsírmájbetegség, hiperlipidémia, magas vérnyomás, asztma, alvási apnoe és depresszió, egyre gyakoribbak a serdülők körében, ahogy egyre több serdülő elhízik. Az egyetlen tartós és hatékony súlycsökkentő program a kórosan elhízott betegek számára azok, amelyek bariátriai sebészeti beavatkozásokat tartalmaznak. A kutatók úgy vélik, hogy a serdülők számára a legjobb kezdeti bariátriai műtéti lehetőség az LAGB az alacsony szövődmények aránya, szabályozhatósága és visszafordíthatósága miatt. Azok a 14-17 éves elhízott serdülők, akik megfelelnek a részvételi feltételeknek, bekerülnek az LAGB sikerének fokának meghatározására, amelyet a súlyfelesleg százalékos csökkenése, a testzsír százalékos csökkenése, a testtömeg-index (BMI), a társbetegségek csökkenése és az anyagcsere mértéke alapján mérnek. paramétereket (beleértve a szérum lipideket és a glükóz toleranciát) 3 hónapos, 6 hónapos, 1 éves időközönként, majd évente, összesen 5 évig a műtét után. A jogosult betegeket 6 hónapig követik a Serdülő Bariatric Sebészeti Központ orvosai, és: 1) a vizitek legalább 75%-án részt vesznek, és 2) nem sikerült leadniuk legalább 20%-ot a túlsúlyból. A csoport értékelését követően (amely táplálkozási szakértő, endokrinológus, pszichológus/pszichiáter, gyermekápolónő és sebész által végzett értékelést foglal magában) a páciensnek LAGB-t lehet ajánlani.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

137

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

13 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 13-17 éves korig belépéskor
  • BMI >40 vagy >35 társuló orvosi betegségekkel (pl. alvási apnoe, magas vérnyomás

Kizárási kritériumok:

  • súlyos pszichiátriai betegség
  • étkezési zavar tisztítással
  • korábbi fogyókúrás műtét
  • kijelentette, hogy képtelen betartani a műtét előtti és utáni látogatásokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: laparoszkópos gyomorszalagozás
Serdülő betegek, akiknél laparoszkópos, állítható gyomorszalagozáson estek át. A testtömeg, a BMI és a társbetegségek adatait összehasonlítják a páciens műtét előtti értékeivel.
Eszköz: Laparoszkóposan állítható gyomorszalag (Allergan Lap Band)
Műtét előtti kiértékelés, gyomorszalag műtéti felhelyezése és a műtét után minimum 5 évig tartó követés. A műtét laparoszkóposan állítható gyomorszalag elhelyezése egyetlen márkájú gyomorszalag segítségével. A műtét előtti és utáni értékelések magukban foglalják, de nem kizárólagosan az anamnézist és a fizikális vizsgálatot, a szérumkémiai vizsgálatokat, a képalkotást, az alvásvizsgálatokat és a tüdőfunkciós vizsgálatokat.
Más nevek:
  • LAP-BAND®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlsúly változásának százaléka (EWL)
Időkeret: Kiindulási állapot és a tanulmány kezdetétől számított 5 évig.
A súlyváltozás százalékos túlsúlyveszteség (EWL) szerint értékelve.
Kiindulási állapot és a tanulmány kezdetétől számított 5 évig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A túlzott BMI változás százaléka
Időkeret: Kiindulási állapot és a tanulmány kezdetétől számított 5 évig.
A testtömegindex (BMI) változása a túlzott BMI veszteség (EBMIL) tekintetében.
Kiindulási állapot és a tanulmány kezdetétől számított 5 évig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Jeffrey L Zitsman, MD

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeffrey L Zitsman, MD, Columbia University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2005. szeptember 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. július 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. április 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2010. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AAAB1759

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel