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LAGB come trattamento per l'obesità patologica negli adolescenti

1 aprile 2020 aggiornato da: Jeffrey L Zitsman, MD

Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) come trattamento per l'obesità patologica negli adolescenti

Il bendaggio gastrico regolabile per via laparoscopica (LAGB) è stato utilizzato in tutto il mondo per aiutare selezionati adulti patologicamente obesi a perdere peso. La FDA ha approvato LAGB solo per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni. La nostra ipotesi è che LAGB possa essere utilizzato per aiutare adolescenti selezionati tra i 14 ei 17 anni a perdere peso e che la procedura possa essere eseguita in sicurezza in questa fascia di età. Stiamo anche valutando gli effetti della perdita di peso dopo LAGB su condizioni di comorbilità note come la sindrome delle apnee notturne e l'insulino-resistenza, e anche sulla salute psicologica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Dal settanta al novantotto per cento dei bambini obesi diventano adulti obesi. Le comorbilità dell'obesità come il diabete di tipo II, la malattia del fegato grasso, l'iperlipidemia, l'ipertensione, l'asma, l'apnea notturna e la depressione stanno diventando sempre più comuni negli adolescenti man mano che più adolescenti diventano obesi. Gli unici programmi di perdita di peso costantemente durevoli ed efficaci per i pazienti patologicamente obesi sono quelli che includono procedure chirurgiche bariatriche. I ricercatori ritengono che la migliore opzione chirurgica bariatrica iniziale per gli adolescenti sia LAGB a causa dei suoi bassi tassi di complicanze, adattabilità e reversibilità. Gli adolescenti obesi di età compresa tra 14 e 17 anni che soddisfano i criteri di ammissione saranno arruolati per determinare il grado di successo del LAGB misurato dalla % di perdita di peso in eccesso, diminuzione della % di grasso corporeo, diminuzione dell'indice di massa corporea (BMI), riduzione delle condizioni di comorbilità e metabolismo parametri (compresi i lipidi sierici e la tolleranza al glucosio) a intervalli di 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, quindi annualmente per un totale di 5 anni dopo l'intervento. I pazienti idonei saranno stati seguiti per 6 mesi dai medici del Centro di chirurgia bariatrica dell'adolescenza e: 1) avranno partecipato ad almeno il 75% delle visite e 2) non saranno riusciti a perdere almeno il 20% del peso in eccesso. Dopo la valutazione da parte del team (che includerà le valutazioni di un nutrizionista, un endocrinologo, uno psicologo/psichiatra, un infermiere pediatrico e un chirurgo) a un paziente può essere offerto un LAGB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

137

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 13-17 al momento dell'ingresso
  • BMI >40 o >35 con comorbidità mediche associate (ad esempio, apnea notturna, ipertensione

Criteri di esclusione:

  • grave malattia psichiatrica
  • disturbo alimentare con purghe
  • precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
  • incapacità dichiarata di rispettare le visite preoperatorie e postoperatorie

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: bendaggio gastrico laparoscopico
Pazienti adolescenti sottoposti a bendaggio gastrico regolabile laparoscopico. I dati relativi a peso, indice di massa corporea e comorbilità saranno confrontati con i valori preoperatori del paziente.
Valutazione preoperatoria, posizionamento chirurgico di un bendaggio gastrico e follow-up per un minimo di 5 anni dopo l'intervento. La chirurgia è il posizionamento laparoscopico regolabile della fascia gastrica utilizzando un'unica marca di fascia gastrica. Le valutazioni prima e dopo l'intervento chirurgico includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anamnesi ed esame fisico, studi di chimica del siero, imaging, studi del sonno e test di funzionalità polmonare.
Altri nomi:
  • LAP-BAND®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di variazione di peso in eccesso (EWL)
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 anni dall'inizio dello studio.
Variazione di peso valutata in termini di % di perdita di peso in eccesso (EWL).
Basale e fino a 5 anni dall'inizio dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di eccesso di variazione dell'IMC
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 anni dall'inizio dello studio.
Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) in termini di perdita di BMI in eccesso (EBMIL).
Basale e fino a 5 anni dall'inizio dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Jeffrey L Zitsman, MD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

13 settembre 2005

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2016

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2010

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

13 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (Allergan Lap Band)

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