- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01045499
LAGB come trattamento per l'obesità patologica negli adolescenti
1 aprile 2020 aggiornato da: Jeffrey L Zitsman, MD
Bendaggio gastrico regolabile laparoscopico (LAGB) come trattamento per l'obesità patologica negli adolescenti
Il bendaggio gastrico regolabile per via laparoscopica (LAGB) è stato utilizzato in tutto il mondo per aiutare selezionati adulti patologicamente obesi a perdere peso.
La FDA ha approvato LAGB solo per i pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
La nostra ipotesi è che LAGB possa essere utilizzato per aiutare adolescenti selezionati tra i 14 ei 17 anni a perdere peso e che la procedura possa essere eseguita in sicurezza in questa fascia di età.
Stiamo anche valutando gli effetti della perdita di peso dopo LAGB su condizioni di comorbilità note come la sindrome delle apnee notturne e l'insulino-resistenza, e anche sulla salute psicologica.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dal settanta al novantotto per cento dei bambini obesi diventano adulti obesi.
Le comorbilità dell'obesità come il diabete di tipo II, la malattia del fegato grasso, l'iperlipidemia, l'ipertensione, l'asma, l'apnea notturna e la depressione stanno diventando sempre più comuni negli adolescenti man mano che più adolescenti diventano obesi.
Gli unici programmi di perdita di peso costantemente durevoli ed efficaci per i pazienti patologicamente obesi sono quelli che includono procedure chirurgiche bariatriche.
I ricercatori ritengono che la migliore opzione chirurgica bariatrica iniziale per gli adolescenti sia LAGB a causa dei suoi bassi tassi di complicanze, adattabilità e reversibilità.
Gli adolescenti obesi di età compresa tra 14 e 17 anni che soddisfano i criteri di ammissione saranno arruolati per determinare il grado di successo del LAGB misurato dalla % di perdita di peso in eccesso, diminuzione della % di grasso corporeo, diminuzione dell'indice di massa corporea (BMI), riduzione delle condizioni di comorbilità e metabolismo parametri (compresi i lipidi sierici e la tolleranza al glucosio) a intervalli di 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, quindi annualmente per un totale di 5 anni dopo l'intervento.
I pazienti idonei saranno stati seguiti per 6 mesi dai medici del Centro di chirurgia bariatrica dell'adolescenza e: 1) avranno partecipato ad almeno il 75% delle visite e 2) non saranno riusciti a perdere almeno il 20% del peso in eccesso.
Dopo la valutazione da parte del team (che includerà le valutazioni di un nutrizionista, un endocrinologo, uno psicologo/psichiatra, un infermiere pediatrico e un chirurgo) a un paziente può essere offerto un LAGB.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
137
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 13 anni a 19 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 13-17 al momento dell'ingresso
- BMI >40 o >35 con comorbidità mediche associate (ad esempio, apnea notturna, ipertensione
Criteri di esclusione:
- grave malattia psichiatrica
- disturbo alimentare con purghe
- precedente intervento chirurgico per la perdita di peso
- incapacità dichiarata di rispettare le visite preoperatorie e postoperatorie
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: bendaggio gastrico laparoscopico
Pazienti adolescenti sottoposti a bendaggio gastrico regolabile laparoscopico.
I dati relativi a peso, indice di massa corporea e comorbilità saranno confrontati con i valori preoperatori del paziente.
|
Valutazione preoperatoria, posizionamento chirurgico di un bendaggio gastrico e follow-up per un minimo di 5 anni dopo l'intervento.
La chirurgia è il posizionamento laparoscopico regolabile della fascia gastrica utilizzando un'unica marca di fascia gastrica.
Le valutazioni prima e dopo l'intervento chirurgico includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, anamnesi ed esame fisico, studi di chimica del siero, imaging, studi del sonno e test di funzionalità polmonare.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di variazione di peso in eccesso (EWL)
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 anni dall'inizio dello studio.
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Variazione di peso valutata in termini di % di perdita di peso in eccesso (EWL).
|
Basale e fino a 5 anni dall'inizio dello studio.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di eccesso di variazione dell'IMC
Lasso di tempo: Basale e fino a 5 anni dall'inizio dello studio.
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Variazione dell'indice di massa corporea (BMI) in termini di perdita di BMI in eccesso (EBMIL).
|
Basale e fino a 5 anni dall'inizio dello studio.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jeffrey L Zitsman, MD, Columbia University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sysko R, Devlin MJ, Hildebrandt TB, Brewer SK, Zitsman JL, Walsh BT. Psychological outcomes and predictors of initial weight loss outcomes among severely obese adolescents receiving laparoscopic adjustable gastric banding. J Clin Psychiatry. 2012 Oct;73(10):1351-7. doi: 10.4088/JCP.12m07690.
- Sysko R, Zakarin EB, Devlin MJ, Bush J, Walsh BT. A latent class analysis of psychiatric symptoms among 125 adolescents in a bariatric surgery program. Int J Pediatr Obes. 2011 Aug;6(3-4):289-97. doi: 10.3109/17477166.2010.545411. Epub 2011 Feb 8.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
13 settembre 2005
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 luglio 2016
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
30 aprile 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 gennaio 2010
Primo Inserito (STIMA)
11 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
13 aprile 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 aprile 2020
Ultimo verificato
1 marzo 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Apnea
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Patologia
- Ipernutrizione
- Disturbi della nutrizione
- Sovrappeso
- Peso corporeo
- Iperinsulinismo
- Malattie del fegato
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Sindrome
- Obesità
- Fegato grasso
- Sindrome metabolica
- Resistenza all'insulina
- Malattia del fegato grasso non alcolica
- Obesità, morboso
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAAB1759
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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