Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

LAGB als behandeling voor morbide obesitas bij adolescenten

1 april 2020 bijgewerkt door: Jeffrey L Zitsman, MD

Laparoscopisch verstelbare maagband (LAGB) als behandeling voor morbide obesitas bij adolescenten

Laparoscopisch verstelbare maagband (LAGB) wordt wereldwijd gebruikt om geselecteerde morbide obese volwassenen te helpen gewicht te verliezen. De FDA heeft LAGB alleen goedgekeurd voor patiënten van 18 jaar of ouder. Onze hypothese dat LAGB kan worden gebruikt om geselecteerde adolescenten tussen 14 en 17 jaar te helpen gewicht te verliezen en dat de procedure veilig kan worden uitgevoerd in deze leeftijdsgroep. We evalueren ook de effecten van gewichtsverlies na LAGB op bekende comorbide aandoeningen zoals slaapapneusyndroom en insulineresistentie, en ook op psychische gezondheid.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Zeventig tot achtennegentig procent van de zwaarlijvige kinderen worden zwaarlijvige volwassenen. Comorbiditeiten van obesitas zoals diabetes type II, leververvetting, hyperlipidemie, hypertensie, astma, slaapapneu en depressie komen steeds vaker voor bij adolescenten naarmate meer adolescenten zwaarlijvig worden. De enige consequent duurzame en effectieve programma's voor gewichtsverlies voor patiënten met morbide obesitas zijn die met bariatrische chirurgische ingrepen. De onderzoekers zijn van mening dat de beste initiële bariatrische chirurgische optie voor adolescenten LAGB is vanwege de lage complicaties, aanpasbaarheid en omkeerbaarheid. Obese adolescenten van 14-17 jaar die voldoen aan de toelatingscriteria zullen worden ingeschreven om de mate van succes van LAGB te bepalen, gemeten aan de hand van % overtollig gewichtsverlies, verminderd % lichaamsvet, verlaagde body mass index (BMI), vermindering van comorbide aandoeningen en metabole parameters (inclusief serumlipiden en glucosetolerantie) met tussenpozen van 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, daarna jaarlijks gedurende in totaal 5 jaar postoperatief. In aanmerking komende patiënten zullen gedurende 6 maanden zijn gevolgd door artsen in het Centrum voor Adolescente Bariatrische Chirurgie en: 1) zullen minimaal 75% van de bezoeken hebben bijgewoond en 2) zullen er niet in geslaagd zijn om ten minste 20% van het overgewicht te verliezen. Na evaluatie door het team (waaronder evaluaties door een voedingsdeskundige, een endocrinoloog, een psycholoog/psychiater, een kinderverpleegkundige en een chirurg) kan aan een patiënt LAGB worden aangeboden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

137

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

13 jaar tot 19 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 13-17 bij binnenkomst
  • BMI >40 of >35 met geassocieerde medische comorbiditeiten (bijv. slaapapneu, hypertensie

Uitsluitingscriteria:

  • ernstige psychiatrische aandoening
  • eetstoornis met purgeren
  • eerdere operatie voor gewichtsverlies
  • verklaarde onvermogen om te voldoen aan pre-op en post-op bezoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: laparoscopische maagband
Adolescente patiënten die een laparoscopisch verstelbare maagband hebben ondergaan. Gegevens over gewicht, BMI en comorbiditeit worden vergeleken met de preoperatieve waarden van de patiënt.
Apparaat: Laparoscopisch verstelbare maagband (Allergan Lap Band)
Pre-operatieve evaluatie, chirurgische plaatsing van een maagband en follow-up gedurende minimaal 5 jaar na de operatie. Chirurgie is laparoscopisch verstelbare maagband plaatsing met behulp van een enkel merk maagband. Evaluaties voor en na de operatie omvatten, maar zijn niet beperkt tot, anamnese en lichamelijk onderzoek, serumchemie-onderzoeken, beeldvorming, slaaponderzoeken en testen van de longfunctie.
Andere namen:
  • LAP-BAND®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage overgewichtsverandering (EWL)
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 jaar vanaf het begin van de studie.
Gewichtsverandering geëvalueerd in termen van % overtollig gewichtsverlies (EWL).
Baseline en tot 5 jaar vanaf het begin van de studie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage overtollige BMI-verandering
Tijdsspanne: Baseline en tot 5 jaar vanaf het begin van de studie.
Verandering in Body mass index (BMI) in termen van overtollig BMI-verlies (EBMIL).
Baseline en tot 5 jaar vanaf het begin van de studie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jeffrey L Zitsman, MD

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jeffrey L Zitsman, MD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

13 september 2005

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

31 juli 2016

Studie voltooiing (WERKELIJK)

30 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

13 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAB1759

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren