Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

LAGB som behandling för sjuklig fetma hos ungdomar

1 april 2020 uppdaterad av: Jeffrey L Zitsman, MD

Laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) som en behandling för sjuklig fetma hos ungdomar

Laparoscopic justable gastric banding (LAGB) har använts över hela världen för att hjälpa utvalda sjukligt feta vuxna att gå ner i vikt. FDA har godkänt LAGB endast för patienter 18 år eller äldre. Vår hypotes att LAGB kan användas för att hjälpa utvalda ungdomar mellan 14 och 17 år att gå ner i vikt och att ingreppet kan utföras säkert i denna åldersgrupp. Vi utvärderar också effekterna av viktminskning efter LAGB på kända komorbida tillstånd som sömnapnésyndrom och insulinresistens, och även på psykologisk hälsa.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Sjuttio till nittioåtta procent av överviktiga barn blir överviktiga vuxna. Samsjukligheter av fetma som typ II-diabetes, fettleversjukdom, hyperlipidemi, högt blodtryck, astma, sömnapné och depression blir allt vanligare hos ungdomar i takt med att fler ungdomar blir överviktiga. De enda konsekvent hållbara och effektiva viktminskningsprogrammen för sjukligt överviktiga patienter är de som inkluderar bariatriska kirurgiska ingrepp. Utredarna tror att det bästa initiala bariatrisk kirurgiska alternativet för ungdomar är LAGB på grund av dess låga komplikationsfrekvens, justerbarhet och reversibilitet. Överviktiga ungdomar i åldrarna 14-17 som uppfyller kriterierna för inträde kommer att registreras för att bestämma graden av framgång för LAGB mätt som % överviktsförlust, minskat % kroppsfett, minskat kroppsmassaindex (BMI), minskning av komorbida tillstånd och metabolism parametrar (inklusive serumlipider och glukostolerans) med intervall på 3 månader, 6 månader, 1 år, sedan årligen i totalt 5 år postoperativt. Berättigade patienter kommer att ha följts i 6 månader av läkare i Center for Adolescent Bariatric Surgery och: 1) kommer att ha deltagit i minst 75 % av besöken och 2) kommer att ha misslyckats med att förlora minst 20 % av övervikten. Efter utvärdering av teamet (som kommer att omfatta utvärderingar av en nutritionist, en endokrinolog, en psykolog/psykiater, en pediatrisk sjuksköterska och en kirurg) kan en patient erbjudas LAGB.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

137

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 19 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 13-17 vid inträde
  • BMI >40 eller >35 med tillhörande medicinska komorbiditeter (t.ex. sömnapné, högt blodtryck

Exklusions kriterier:

  • svår psykiatrisk sjukdom
  • ätstörning med utrensning
  • tidigare viktminskningsoperation
  • uppgav oförmåga att följa före- och efteroperationsbesök

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: laparoskopisk magband
Ungdomspatienter som har genomgått laparoskopisk justerbar magbanding. Data om vikt, BMI och komorbiditet kommer att jämföras med patientens preoperativa värden.
Utvärdering före operation, kirurgisk placering av ett magband och uppföljning i minst 5 år efter operationen. Kirurgi är laparoskopiskt justerbart magbandsplacering med ett enda märke av magband. Utvärderingar före och efter operationen inkluderar men är inte begränsade till historia och fysisk undersökning, serumkemistudier, bildbehandling, sömnstudier och lungfunktionstestning.
Andra namn:
  • LAP-BAND®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av överviktsförändring (EWL)
Tidsram: Baslinje och upp till 5 år från studiestart.
Viktförändring utvärderad i termer av % överviktsförlust (EWL).
Baslinje och upp till 5 år från studiestart.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av BMI-överskottsförändring
Tidsram: Baslinje och upp till 5 år från studiestart.
Förändring i kroppsmassaindex (BMI) i form av överskott av BMI-förlust (EBMIL).
Baslinje och upp till 5 år från studiestart.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jeffrey L Zitsman, MD, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

13 september 2005

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 juli 2016

Avslutad studie (FAKTISK)

30 april 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2010

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

13 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera