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청소년의 병적 비만 치료제로서의 LAGB

2020년 4월 1일 업데이트: Jeffrey L Zitsman, MD

청소년의 병적 비만 치료를 위한 복강경 조절식 위 밴딩(LAGB)

LAGB(Laparoscopic Adjustable Gastric Banding)는 선택한 병적 비만 성인의 체중 감량을 돕기 위해 전 세계적으로 사용되었습니다. FDA는 18세 이상의 환자에 대해서만 LAGB를 승인했습니다. LAGB가 14세에서 17세 사이의 선택된 청소년의 체중 감량을 돕기 위해 사용될 수 있고 절차가 이 연령대에서 안전하게 수행될 수 있다는 우리의 가설. 우리는 또한 수면 무호흡 증후군 및 인슐린 저항성과 같은 알려진 동반 질환과 정신 건강에 대한 LAGB 후 체중 감소의 영향을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

비만 아동의 70~98%가 비만 성인이 됩니다. 제2형 당뇨병, 지방간 질환, 고지혈증, 고혈압, 천식, 수면 무호흡증, 우울증과 같은 비만의 동반이환은 청소년이 비만해짐에 따라 점점 일반화되고 있습니다. 병적 비만 환자를 위한 지속적으로 지속적이고 효과적인 유일한 체중 감량 프로그램은 비만 수술 절차를 포함하는 프로그램입니다. 연구자들은 청소년을 위한 최고의 초기 비만 수술 옵션은 낮은 합병증 비율, 적응성 및 가역성 때문에 LAGB라고 생각합니다. 등록 기준을 충족하는 14-17세의 비만 청소년은 초과 체중 감소 %, 체지방 감소 %, 체질량 지수(BMI) 감소, 동반 질환 감소 및 대사로 측정되는 LAGB의 성공 정도를 결정하기 위해 등록됩니다. 매개변수(혈청 지질 및 내당능 포함)를 3개월, 6개월, 1년 간격으로, 이후 수술 후 총 ​​5년 동안 매년. 자격이 있는 환자는 Center for Adolescent Bariatric Surgery의 의사가 6개월 동안 추적 관찰하며 1) 최소 75%의 방문에 참석하고 2) 최소 20%의 초과 체중 감량에 실패합니다. 팀의 평가(영양사, 내분비학자, 심리학자/정신과 의사, 소아 전문 간호사 및 외과 의사의 평가 포함)에 따라 환자에게 LAGB가 제공될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

137

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

13년 (성인, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입장 시 만 13-17세
  • BMI >40 또는 관련 내과적 합병증(예: 수면 무호흡증, 고혈압)이 있는 >35

제외 기준:

  • 심각한 정신 질환
  • 제거와 함께 섭식 장애
  • 이전 체중 감량 수술
  • 수술 전 및 수술 후 방문을 준수할 수 없음을 진술함

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복강경 위 밴딩
복강경 조절식 위 밴딩을 받은 청소년 환자. 체중, BMI 및 동반이환 데이터는 환자의 수술 전 값과 비교됩니다.
장치: 복강경 조절식 위 밴딩(Allergan Lap Band)
수술 전 평가, 위 밴드의 외과적 배치, 수술 후 최소 5년 동안의 추적 관찰. 수술은 단일 브랜드의 위 밴드를 사용하는 복강경 조절식 위 밴드 배치입니다. 수술 전후 평가에는 병력 및 신체 검사, 혈청 화학 연구, 영상, 수면 연구 및 폐 기능 검사가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
다른 이름들:
  • 랩밴드®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초과 체중 변화율(EWL)
기간: 기준선 및 연구 시작일로부터 최대 5년.
% 초과 체중 감소(EWL)로 평가된 체중 변화.
기준선 및 연구 시작일로부터 최대 5년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
초과 BMI 변화의 백분율
기간: 기준선 및 연구 시작일로부터 최대 5년.
초과 BMI 손실(EBMIL) 측면에서 체질량 지수(BMI)의 변화.
기준선 및 연구 시작일로부터 최대 5년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jeffrey L Zitsman, MD

수사관

  • 수석 연구원: Jeffrey L Zitsman, MD, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2005년 9월 13일

기본 완료 (실제)

2016년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2017년 4월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 1월 8일

처음 게시됨 (추정)

2010년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • AAAB1759

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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