Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

LAGB som behandling for sykelig fedme hos ungdom

1. april 2020 oppdatert av: Jeffrey L Zitsman, MD

Laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) som en behandling for sykelig fedme hos ungdom

Laparoskopisk justerbar gastrisk banding (LAGB) har blitt brukt over hele verden for å hjelpe utvalgte sykelig overvektige voksne til å gå ned i vekt. FDA har godkjent LAGB kun for pasienter 18 år eller eldre. Vår hypotese om at LAGB kan brukes til å hjelpe utvalgte ungdommer mellom 14 og 17 år å gå ned i vekt og at prosedyren kan utføres trygt i denne aldersgruppen. Vi evaluerer også effekten av vekttap etter LAGB på kjente komorbide tilstander som søvnapnésyndrom og insulinresistens, og også på psykologisk helse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sytti til nittiåtte prosent av overvektige barn blir overvektige voksne. Komorbiditeter av fedme som type II diabetes, fettleversykdom, hyperlipidemi, hypertensjon, astma, søvnapné og depresjon blir stadig mer vanlig hos ungdom ettersom flere ungdommer blir overvektige. De eneste konsekvent holdbare og effektive vekttapprogrammene for sykelig overvektige pasienter er de som inkluderer bariatriske kirurgiske prosedyrer. Etterforskerne mener at det beste alternativet for førstegangsbariatrisk kirurgi for ungdom er LAGB på grunn av dets lave komplikasjonsfrekvens, justerbarhet og reversibilitet. Overvektige ungdommer i alderen 14-17 som oppfyller kriteriene for påmelding vil bli registrert for å bestemme graden av suksess for LAGB målt ved % overflødig vekttap, redusert % kroppsfett, redusert kroppsmasseindeks (BMI), reduksjon i komorbide tilstander og metabolsk parametere (inkludert serumlipider og glukosetoleranse) med intervaller på 3 måneder, 6 måneder, 1 år, deretter årlig i totalt 5 år postoperativt. Kvalifiserte pasienter vil ha blitt fulgt i 6 måneder av leger i Center for Adolescent Bariatric Surgery og: 1) vil delta på minimum 75 % av besøkene og 2) vil ikke ha mistet minst 20 % av overvekten. Etter evaluering av teamet (som vil inkludere evalueringer av en ernæringsfysiolog, en endokrinolog, en psykolog/psykiater, en barnesykepleier og en kirurg) kan en pasient bli tilbudt LAGB.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

137

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 19 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 13-17 ved innreise
  • BMI >40 eller >35 med tilhørende medisinske komorbiditeter (f.eks. søvnapné, hypertensjon)

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlig psykiatrisk sykdom
  • spiseforstyrrelse med utrensing
  • tidligere vekttapsoperasjon
  • uttalt manglende evne til å overholde pre-op og post-op besøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: laparoskopisk magebånd
Ungdomspasienter som har gjennomgått laparoskopisk justerbar magebånd. Data for vekt, BMI og komorbiditet vil bli sammenlignet med pasientens preoperative verdier.
Enhet: Laparoskopisk justerbar magebånd (Allergan Lap Band)
Preoperasjonsevaluering, kirurgisk plassering av magebånd og oppfølging i minimum 5 år etter operasjonen. Kirurgi er laparoskopisk justerbar magebåndplassering ved bruk av et enkelt merke magebånd. Evalueringer før og etter operasjonen inkluderer, men er ikke begrenset til, historie og fysisk undersøkelse, serumkjemistudier, bildediagnostikk, søvnstudier og lungefunksjonstesting.
Andre navn:
  • LAP-BAND®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av overvektsendring (EWL)
Tidsramme: Utgangspunkt og inntil 5 år fra studiestart.
Vektendring evaluert i form av % overvektstap (EWL).
Utgangspunkt og inntil 5 år fra studiestart.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av overskytende BMI-endring
Tidsramme: Utgangspunkt og inntil 5 år fra studiestart.
Endring i kroppsmasseindeks (BMI) i form av overskytende BMI-tap (EBMIL).
Utgangspunkt og inntil 5 år fra studiestart.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jeffrey L Zitsman, MD

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey L Zitsman, MD, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. september 2005

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. juli 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAB1759

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere