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LAGB als Behandlung für krankhafte Adipositas bei Jugendlichen

1. April 2020 aktualisiert von: Jeffrey L Zitsman, MD

Laparoskopisch einstellbares Magenband (LAGB) als Behandlung für krankhafte Adipositas bei Jugendlichen

Das laparoskopisch anpassbare Magenband (LAGB) wird weltweit eingesetzt, um ausgewählten krankhaft fettleibigen Erwachsenen beim Abnehmen zu helfen. Die FDA hat LAGB nur für Patienten ab 18 Jahren zugelassen. Unsere Hypothese ist, dass LAGB zur Unterstützung ausgewählter Jugendlicher zwischen 14 und 17 Jahren beim Abnehmen eingesetzt werden kann und dass das Verfahren in dieser Altersgruppe sicher durchgeführt werden kann. Wir untersuchen auch die Auswirkungen einer Gewichtsabnahme nach LAGB auf bekannte komorbide Erkrankungen wie Schlafapnoe-Syndrom und Insulinresistenz sowie auf die psychische Gesundheit.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

70 bis 98 Prozent der fettleibigen Kinder werden zu fettleibigen Erwachsenen. Komorbiditäten von Adipositas wie Typ-II-Diabetes, Fettlebererkrankung, Hyperlipidämie, Bluthochdruck, Asthma, Schlafapnoe und Depression werden bei Jugendlichen immer häufiger, da immer mehr Jugendliche fettleibig werden. Die einzigen dauerhaft dauerhaften und effektiven Programme zur Gewichtsabnahme für krankhaft fettleibige Patienten sind diejenigen, die bariatrische chirurgische Eingriffe beinhalten. Die Forscher glauben, dass LAGB aufgrund seiner niedrigen Komplikationsraten, Anpassbarkeit und Reversibilität die beste initiale bariatrische chirurgische Option für Jugendliche ist. Adipöse Jugendliche im Alter von 14 bis 17 Jahren, die die Aufnahmekriterien erfüllen, werden aufgenommen, um den Erfolgsgrad von LAGB zu bestimmen, gemessen an prozentualem Übergewichtsverlust, verringertem prozentualem Körperfettanteil, verringertem Body-Mass-Index (BMI), Verringerung komorbider Erkrankungen und Stoffwechsel Parameter (einschließlich Serumlipide und Glukosetoleranz) in Abständen von 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, dann jährlich für insgesamt 5 Jahre postoperativ. Geeignete Patienten müssen 6 Monate lang von Ärzten im Zentrum für bariatrische Chirurgie bei Jugendlichen beobachtet worden sein und: 1) an mindestens 75 % der Besuche teilgenommen haben und 2) nicht mindestens 20 % ihres Übergewichts verloren haben. Nach der Bewertung durch das Team (einschließlich Bewertungen durch einen Ernährungsberater, einen Endokrinologen, einen Psychologen/Psychiater, eine Kinderkrankenschwester und einen Chirurgen) kann einem Patienten LAGB angeboten werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

137

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Morgan Stanley Children's Hospital of NY Presbyterian

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 19 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 13-17 bei Eintritt
  • BMI > 40 oder > 35 mit assoziierten medizinischen Komorbiditäten (z. B. Schlafapnoe, Bluthochdruck).

Ausschlusskriterien:

  • schwere psychiatrische Erkrankung
  • Essstörung mit Entleerung
  • vorangegangene Operationen zur Gewichtsabnahme
  • erklärte Unfähigkeit, präoperative und postoperative Besuche einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: laparoskopisches Magenband
Jugendliche Patienten, die sich einem laparoskopischen verstellbaren Magenband unterzogen haben. Gewicht, BMI und Komorbiditätsdaten werden mit den präoperativen Werten des Patienten verglichen.
Gerät: Laparoskopisch anpassbares Magenband (Allergan Lap Band)
Präoperative Beurteilung, chirurgische Platzierung eines Magenbandes und Nachsorge für mindestens 5 Jahre nach der Operation. Die Operation ist die laparoskopische Platzierung eines einstellbaren Magenbandes unter Verwendung eines Magenbandes einer einzigen Marke. Bewertungen vor und nach der Operation umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Anamnese und körperliche Untersuchung, Studien zur Serumchemie, Bildgebung, Schlafstudien und Lungenfunktionstests.
Andere Namen:
  • LAP-BAND®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Übergewichtsänderung (EWL)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Jahre ab Studienbeginn.
Gewichtsveränderung, bewertet als prozentualer Übergewichtsverlust (EWL).
Baseline und bis zu 5 Jahre ab Studienbeginn.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der überschüssigen BMI-Änderung
Zeitfenster: Baseline und bis zu 5 Jahre ab Studienbeginn.
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) in Bezug auf den überschüssigen BMI-Verlust (EBMIL).
Baseline und bis zu 5 Jahre ab Studienbeginn.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jeffrey L Zitsman, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeffrey L Zitsman, MD, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. September 2005

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

13. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAB1759

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Laparoskopisch anpassbares Magenband (Allergan Lap Band)

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