瀉血およびライフスタイルと食事のアドバイス vs 代謝異常性肝硬変患者のみのライフスタイルと食事のアドバイス (SAIGNEES)
2023年5月22日 更新者：Rennes University Hospital
代謝異常性肝硬変患者の血糖値に対する瀉血およびライフスタイルと食事のアドバイスとライフスタイルと食事のアドバイスのみの効果を比較する前向きランダム化研究
インスリン抵抗性関連肝臓鉄過剰症 (IR-HIO) は、代謝異常性鉄過剰症症候群または代謝異常性肝硬変とも定義され、フランスでは一般的な原因または鉄過剰症であり、主に正常な血清トランスフェリンに関連する血清フェリチン値が上昇している中年患者に見られます。飽和、および血清フェリチンレベルの増加の他の既知の原因がない場合の正常な血清鉄濃度。
治療には、代謝障害を是正するための食事療法と身体活動の組み合わせが含まれます。 血清フェリチン値が高い場合は、瀉血が有効と思われます。
この研究の目的は、IR-HIO を有する被験者の血糖値およびインスリン感受性に対する鉄の枯渇 (瀉血による) とライフスタイルおよび食事のアドバイスと、ライフスタイルおよび食事のアドバイスのみの効果を比較することです。糖尿病および心血管関連合併症のリスク。
調査の概要
詳細な説明
該当なし
研究の種類
介入
入学 (実際)
274
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Clermont-Ferrand、フランス、63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
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La Roche Sur Yon、フランス、85925
- La Roche sur Yon Hospital
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Lorient、フランス、56100
- Lorient Hospital
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Rennes、フランス、35000
- Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Malo、フランス、35400
- Saint-Malo Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- フェリチン ≥ 450 µg/L および ≤ 1500 µg/L
- -MRIまたは組織学的生化学的測定によって証明された肝臓の鉄過剰（鉄の肝臓濃度≥50μmol/ g）
次の条件の少なくとも 1 つ:
- 体格指数 > 25 kg/m²
- -収縮期血圧≥140mmHgまたは拡張期血圧≥90mmHgまたは降圧治療
- 腹部肥満（ウエスト寸法が男性で94cm以上、女性で80cm以上）
- -空腹時トリグリセリド血症≥1.7mmol/Lまたはトリグリセリド低下治療
- 空腹時 HDL コレステロールが男性で < 1.03 mmol/L、女性で < 1.29 mmol/L または HDL コレステロール上昇治療
- -空腹時血糖値≧5.6mmol/L
除外基準:
- 司法上または行政上の決定により自由を奪われた者
- 妊娠中の女性
血清フェリチン値が上昇するその他の原因：
- 炎症性症候群 (CRP > 10 mg/L) または炎症性疾患、免疫疾患または悪性疾患
- 過溶血
- 対象となる前の1年間の飲酒量が男性で週210g以上、女性で週140g以上
- C282Yホモ接合遺伝子型によって確立されたヘモクロマトーシス
- ウイルス感染（HBV、HCV）、アルコール、甲状腺機能亢進症、セリアック病、薬物または免疫性肝炎による慢性肝細胞溶解
- 血清フェリチン値の上昇 - 白内障症候群 (家族性白内障または 50 歳未満の白内障の個人歴)
- 低セルロプラスミン値
- ポルフィリン症（皮膚徴候）
瀉血の禁忌
- ヘモグロビンが男性で 13 g/dL 未満、女性で 12 g/dL 未満 (フランス血液庁が定めたしきい値)
- うっ血性心不全または冠状動脈性心疾患
- 肝不全 (TP<60%)、腎不全 (GFR <50mL/分) または呼吸不全 (慢性呼吸困難)
- 静脈系が悪い
- -空腹時血糖値> 7mmol / Lまたは1型または2型糖尿病、治療済みまたは未治療
- 抗脂肪症効果があることが知られている薬物の使用 : メトホルミン, チアゾリジンジオン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：瀉血 + ライフスタイルと食事のアドバイス
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女性は300mlから400mlまで。男性用 350～450mL
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ライフスタイルと食事のアドバイス
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食事と身体活動のアドバイスが記載された小冊子 2 冊
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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空腹時血糖（経口ブドウ糖負荷試験のT0）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体格指数 > 25 kg/m²
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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-収縮期血圧≧130mmHgまたは拡張期血圧≧85mmHgまたは降圧治療
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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腹部肥満率（ウエスト測定値が男性で94cm以上、女性で80cm以上）
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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-空腹時トリグリセリド血症の割合≥1.7mmol/Lまたはトリグリセリド低下治療
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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空腹時 HDL コレステロールの割合が男性で < 1.03 mmol/L、女性で < 1.29 mmol/L または HDL コレステロール上昇治療
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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空腹時血糖値≧5.6mmol/L
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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HbA1c値
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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SF36フォームと治療に対する耐性で推定される生活の質
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) の T0 および T30 分で計算されたインスリン抵抗性指数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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生体マーカー：CRP、ヒアルロン酸、フィブロメーター
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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心筋の変形
時間枠：12ヶ月
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二次元 (2D) スペックル追跡心エコー検査 (STE)
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Eric BELLISSANT, MD, PhD、Rennes University Hospital
- 主任研究者：Fabrice LAINE, MD、Rennes University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年1月1日
一次修了 (実際)
2015年6月1日
研究の完了 (実際)
2015年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月22日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。