Flebotomía y consejos dietéticos y de estilo de vida versus consejos dietéticos y de estilo de vida solo en pacientes con liversiderosis dismetabólica (SAIGNEES)
22 de mayo de 2023 actualizado por: Rennes University Hospital
Estudio prospectivo aleatorizado que compara el efecto de la flebotomía y el estilo de vida y los consejos dietéticos frente al estilo de vida y los consejos dietéticos solo sobre la glucemia en pacientes con liversiderosis dismetabólica
La sobrecarga de hierro hepática asociada a la resistencia a la insulina (IR-HIO), también definida como síndrome de sobrecarga de hierro dismetabólico o hepatosiderosis dismetabólica, es una causa común de sobrecarga de hierro en Francia, principalmente en pacientes de mediana edad con niveles elevados de ferritina sérica asociados con transferrina sérica normal saturación y concentración sérica normal de hierro en ausencia de otra causa conocida de aumento de los niveles de ferritina sérica.
El tratamiento incluye una combinación de medidas dietéticas y actividad física para corregir los trastornos metabólicos. Las flebotomías parecen ser beneficiosas cuando el nivel de ferritina sérica es alto.
Este estudio tiene como objetivo comparar el efecto de la depleción de hierro (mediante flebotomía) más el estilo de vida y los consejos dietéticos versus el estilo de vida y los consejos dietéticos solos sobre el nivel de glucosa en sangre y la sensibilidad a la insulina en sujetos con IR-HIO para evaluar los beneficios de las flebotomías en la reducción de riesgo de diabetes y complicaciones cardiovasculares asociadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
No aplicable
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
274
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Clermont-Ferrand, Francia, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
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La Roche Sur Yon, Francia, 85925
- La Roche sur Yon Hospital
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Lorient, Francia, 56100
- Lorient Hospital
-
Rennes, Francia, 35000
- Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Malo, Francia, 35400
- Saint-Malo Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Ferritina ≥ 450 µg/L y ≤ 1500 µg/L
- Sobrecarga hepática de hierro demostrada por resonancia magnética o medición bioquímica histológica (concentración hepática de hierro ≥ 50 μmol/g)
Al menos uno de los siguientes criterios:
- Índice de masa corporal > 25 kg/m²
- Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg o tratamiento antihipertensivo
- Obesidad abdominal (medida de cintura ≥ 94 cm para hombres y ≥ 80 cm para mujeres)
- Trigliceridemia en ayunas ≥ 1,7 mmol/L o tratamiento para reducir los triglicéridos
- Colesterol HDL en ayunas < 1,03 mmol/L para hombres y < 1,29 mmol/L para mujeres o tratamiento para elevar el colesterol HDL
- Glucemia en sangre en ayunas ≥ 5,6 mmol/L
Criterio de exclusión:
- Sujetos privados de libertad por decisión judicial o administrativa
- Mujeres embarazadas
Otras causas del aumento de los niveles de ferritina sérica:
- Síndrome inflamatorio (PCR >10 mg/L) o enfermedades inflamatorias, inmunes o malignas
- Hiperhemólisis
- Consumo de alcohol de más de 210 g para hombres y 140 g para mujeres por semana dentro del año anterior a la inclusión
- Hemocromatosis establecida por el genotipo homocigoto C282Y
- Citólisis hepática crónica debida a: infección viral (VHB, VHC), alcohol, enfermedad hipertiroidea, enfermedad celíaca, hepatitis medicamentosa o inmunológica
- Aumento de los niveles de ferritina sérica - síndrome de cataratas (cataratas familiares o antecedentes personales de cataratas antes de los 50 años de edad)
- Nivel bajo de ceruloplasmina
- Porfiria (signos cutáneos)
Contraindicación de la flebotomía
- Hemoglobina <13 g/dL para hombres y <12 g/dL para mujeres (umbral establecido por la Agencia Francesa de Sangre)
- Insuficiencia cardíaca congestiva o enfermedad coronaria
- Insuficiencia hepática (TP<60%), insuficiencia renal (TFG <50mL/min) o insuficiencia respiratoria (disnea crónica)
- Mal sistema venoso
- Glucemia en sangre en ayunas > 7 mmol/L o diabetes tipo 1 o tipo 2, tratada o no
- Uso de fármacos que se sabe que tienen efectos antiesteatósicos: metformina, tiazolidinediona
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Flebotomía + consejos de estilo de vida y dieta
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De 300 a 400mL para mujeres; De 350 a 450mL para hombres
Otros nombres:
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Comparador activo: Consejos de estilo de vida y dieta.
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2 cuadernillos con consejos dietéticos y de actividad física
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Glucemia en sangre en ayunas (T0 de la prueba de tolerancia oral a la glucosa)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de índice de masa corporal > 25 kg/m²
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg o tratamiento antihipertensivo
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de obesidad abdominal (medida de cintura ≥ 94 cm para hombres y ≥ 80 cm para mujeres)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de trigliceridemia en ayunas ≥ 1,7 mmol/L o tratamiento para reducir los triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de colesterol HDL en ayunas < 1,03 mmol/L para hombres y < 1,29 mmol/L para mujeres o tratamiento para elevar el colesterol HDL
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Tasa de glucemia en ayunas ≥ 5,6 mmol/L
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Valor HbA1c
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Calidad de vida estimada con formulario SF36 y tolerancia al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Índices de resistencia a la insulina calculados en T0 y T30 min de prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT)
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Marcadores biológicos: PCR, ácido hialurónico, fibrómetro
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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deformación miocárdica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Ecocardiografía de seguimiento de motas (STE) bidimensional (2D)
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
- Investigador principal: Fabrice LAINE, MD, Rennes University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EUDRACT 2009-A00831-56
- PHRC / 09-02 (Otro identificador: Sponsor)
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