Phlebotomie und Ratschläge zu Lebensstil und Ernährung vs. Ratschläge zu Lebensstil und Ernährung nur bei Patienten mit dysmetabolischer Lebersiderose (SAIGNEES)
22. Mai 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital
Prospektive randomisierte Studie zum Vergleich der Wirkung von Phlebotomie und Lebensstil- und Ernährungsratschlägen mit Lebensstil- und Ernährungsratschlägen nur auf die Glykämie bei Patienten mit dysmetabolischer Lebersiderose
Insulinresistenz-assoziierte hepatische Eisenüberladung (IR-HIO), auch definiert als dysmetabolisches Eisenüberladungssyndrom oder dysmetabolische Lebersiderose, ist eine häufige Ursache für Eisenüberladung in Frankreich, hauptsächlich bei Patienten mittleren Alters mit erhöhten Serumferritinspiegeln in Verbindung mit normalem Serumtransferrin Sättigung und normale Eisenkonzentration im Serum, wenn keine andere bekannte Ursache für erhöhte Ferritinspiegel im Serum vorliegt.
Die Behandlung umfasst eine Kombination aus diätetischen Maßnahmen und körperlicher Aktivität, um Stoffwechselstörungen zu korrigieren. Phlebotomien scheinen vorteilhaft zu sein, wenn der Serumferritinspiegel hoch ist.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Eisenmangel (durch Phlebotomie) plus Lebensstil- und Ernährungsempfehlungen gegenüber Lebensstil- und Ernährungsempfehlungen allein auf den Blutzuckerspiegel und die Insulinsensitivität bei Patienten mit IR-HIO zu vergleichen, um den Nutzen von Phlebotomien auf die Reduzierung von zu bewerten Risiko von Diabetes und kardiovaskulären Komplikationen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nicht anwendbar
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
274
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
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La Roche Sur Yon, Frankreich, 85925
- La Roche Sur Yon Hospital
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Lorient, Frankreich, 56100
- Lorient Hospital
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Rennes, Frankreich, 35000
- Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
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Saint-Malo, Frankreich, 35400
- Saint-Malo Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Ferritin ≥ 450 µg/L und ≤ 1500 µg/L
- Nachweis einer hepatischen Eisenüberladung durch MRT oder histologische biochemische Messung (Eisenkonzentration in der Leber ≥ 50 μmol/g)
Mindestens eines der folgenden Kriterien:
- Body-Mass-Index > 25 kg/m²
- Systolischer Blutdruck ≥ 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 90 mmHg oder blutdrucksenkende Behandlung
- Bauchfettleibigkeit (Taillenumfang ≥ 94 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen)
- Nüchtern-Triglyceridämie ≥ 1,7 mmol/L oder triglyceridsenkende Behandlung
- Nüchternes HDL-Cholesterin < 1,03 mmol/L für Männer und < 1,29 mmol/L für Frauen oder Behandlung zur Erhöhung des HDL-Cholesterins
- Nüchtern-Blutglykämie ≥ 5,6 mmol/L
Ausschlusskriterien:
- Subjekte, denen durch Gerichts- oder Verwaltungsentscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Schwangere Frau
Andere Ursachen für erhöhte Serum-Ferritin-Spiegel:
- Entzündliches Syndrom (CRP >10 mg/L) oder entzündliche, immunologische oder bösartige Erkrankungen
- Hyperhämolyse
- Alkoholkonsum von mehr als 210 g bei Männern und 140 g bei Frauen pro Woche innerhalb des Jahres vor der Aufnahme
- Hämochromatose, festgestellt durch den homozygoten C282Y-Genotyp
- Chronische hepatische Zytolyse aufgrund von: Virusinfektion (HBV, HCV), Alkohol, Schilddrüsenüberfunktion, Zöliakie, Medikamenten- oder Immunhepatitis
- Erhöhte Ferritinspiegel im Serum - Kataraktsyndrom (familiäre Katarakt oder Katarakt in der eigenen Vorgeschichte vor dem 50. Lebensjahr)
- Niedriger Ceruloplasmin-Spiegel
- Porphyrie (kutane Anzeichen)
Kontraindikation für Aderlass
- Hämoglobin < 13 g/dl für Männer und < 12 g/dl für Frauen (von der französischen Blutbehörde festgelegter Schwellenwert)
- Herzinsuffizienz oder koronare Herzkrankheit
- Leberversagen (TP < 60 %), Nierenversagen (GFR < 50 ml/min) oder respiratorische Insuffizienz (chronische Dyspnoe)
- Schlechtes Venensystem
- Nüchtern-Blutglykämie > 7 mmol/l oder Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, behandelt oder nicht
- Verwendung von Arzneimitteln mit bekannter antisteatotischer Wirkung: Metformin, Thiazolidindion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Aderlass + Lebensstil- und Ernährungsratschläge
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Von 300 bis 400 ml für Frauen; Von 350 bis 450 ml für Männer
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Ratschläge zum Lebensstil und zur Ernährung
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2 Broschüren mit Ernährungs- und Bewegungsratschlägen
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nüchternblutzucker (T0 des oralen Glukosetoleranztests)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index-Rate > 25 kg/m²
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rate des systolischen Blutdrucks ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg oder blutdrucksenkende Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rate der abdominalen Adipositas (Taillenumfang ≥ 94 cm bei Männern und ≥ 80 cm bei Frauen)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Nüchtern-Triglyceridämierate ≥ 1,7 mmol/l oder triglyceridsenkende Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Rate des Nüchtern-HDL-Cholesterins < 1,03 mmol/L für Männer und < 1,29 mmol/L für Frauen oder Behandlung zur Erhöhung des HDL-Cholesterins
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Nüchtern-Glykämierate ≥ 5,6 mmol/l
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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HbA1c-Wert
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Lebensqualität geschätzt mit SF36-Form und Toleranz gegenüber der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Insulinoresistenz-Indizes berechnet bei T0 und T30 min des oralen Glukosetoleranztests (OGTT)
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Biologische Marker: CRP, Hyaluronsäure, Fibrometer
Zeitfenster: 12 Monate
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12 Monate
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Deformation des Myokards
Zeitfenster: 12 Monate
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Zweidimensionale (2D) Speckle-Tracking-Echokardiographie (STE)
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
- Hauptermittler: Fabrice LAINE, MD, Rennes University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Januar 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Januar 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EUDRACT 2009-A00831-56
- PHRC / 09-02 (Andere Kennung: Sponsor)
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