Flebotomi og livsstils- og kostråd vs kun livsstils- og kostråd hos patienter med dysmetabolisk leversiderose (SAIGNEES)

Inklusionskriterier:

• Alder over 18
• Underskrevet skriftligt informeret samtykke
• Ferritin ≥ 450 µg/L og ≤ 1500 µg/L
• Hepatisk jernoverbelastning bevist ved MR eller histologisk biokemisk måling (jernleverkoncentration ≥ 50 μmol/g)

• Mindst et af følgende kriterier:

  • Body mass index > 25 kg/m²
  • Systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg eller antihypertensiv behandling
  • Abdominal fedme (taljemål ≥ 94 cm for mænd og ≥ 80 cm for kvinder)
  • Fastende triglyceridæmi ≥ 1,7 mmol/L eller triglycerid-sænkende behandling
  • Fastende HDL-kolesterol < 1,03 mmol/L for mænd og < 1,29 mmol/L for kvinder eller HDL-kolesterol-forhøjende behandling
  • Fastende blodglykæmi ≥ 5,6 mmol/L

Ekskluderingskriterier:

• Emner, der er berøvet deres frihed ved retslig eller administrativ afgørelse
• Gravid kvinde

• Andre årsager til øgede serumferritinniveauer:

  • Inflammatorisk syndrom (CRP >10 mg/L) eller inflammatoriske, immun- eller ondartede sygdomme
  • Hyperhæmolyse
  • Alkoholforbrug mere end 210 g for mænd og 140 g for kvinder om ugen inden for året før inklusion
  • Hæmokromatose etableret af den C282Y homozygote genotype
  • Kronisk hepatisk cytolyse på grund af: viral infektion (HBV, HCV), alkohol, hyperthyreoideasygdom, cøliaki, lægemiddel- eller immunhepatitis
  • Forhøjede serumferritinniveauer - kataraktsyndrom (familiær katarakt eller personlig historie med grå stær før 50 års alderen)
  • Lavt ceruloplasminniveau
  • Porfyri (kutane tegn)

• Kontraindikation af flebotomi

  • Hæmoglobin <13 g/dL for mænd og <12 g/dL for kvinder (tærskel fastsat af det franske blodagentur)
  • Kongestiv hjertesvigt eller koronar hjertesygdom
  • Leversvigt (TP<60%), nyresvigt (GFR <50mL/min) eller respiratorisk insufficiens (kronisk dyspnø)
  • Dårligt venesystem
• Fastende blodglykæmi > 7 mmol/L eller type 1 eller type 2 diabetes, behandlet eller ej
• Brug af lægemidler, der vides at have anti-steatotiske virkninger: metformin, thiazolidindion