Flebotomi og livsstils- og kostholdsråd vs livsstils- og kostholdsråd kun hos pasienter med dysmetabolsk leversiderose (SAIGNEES)
22. mai 2023 oppdatert av: Rennes University Hospital
Prospektiv randomisert studie som sammenligner effekten av flebotomi og livsstils- og kostholdsråd vs livsstils- og kostholdsråd kun på glykemi hos pasienter med dysmetabolsk leversiderose
Insulinresistensassosiert hepatisk jernoverbelastning (IR-HIO), også definert som dysmetabolsk jernoverbelastningssyndrom eller dysmetabolsk leversiderose, er en vanlig årsak eller jernoverbelastning i Frankrike, hovedsakelig hos middelaldrende pasienter med økte serumferritinnivåer assosiert med normalt serumtransferrin metning og normal serumjernkonsentrasjon i fravær av annen kjent årsak til økte serumferritinnivåer.
Behandlingen inkluderer en kombinasjon av kosttiltak og fysisk aktivitet for å korrigere metabolske forstyrrelser. Flebotomi ser ut til å være gunstig når serumferritinnivået er høyt.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av jernmangel (ved flebotomi) pluss livsstils- og kostholdsråd versus livsstils- og kostholdsråd alene på blodsukkernivå og insulinfølsomhet hos personer med IR-HIO for å vurdere fordelene med flebotomier på reduksjon av risiko for diabetes og kardiovaskulære komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ikke anvendelig
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
274
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
La Roche Sur Yon, Frankrike, 85925
- La Roche sur Yon Hospital
-
Lorient, Frankrike, 56100
- Lorient Hospital
-
Rennes, Frankrike, 35000
- Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Malo, Frankrike, 35400
- Saint-Malo Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Signert skriftlig informert samtykke
- Ferritin ≥ 450 µg/L og ≤ 1500 µg/L
- Hepatisk jernoverbelastning påvist ved MR eller histologisk biokjemisk måling (jernleverkonsentrasjon ≥ 50 μmol/g)
Minst ett av følgende kriterier:
- Kroppsmasseindeks > 25 kg/m²
- Systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg eller antihypertensiv behandling
- Abdominal fedme (midjemål ≥ 94 cm for menn og ≥ 80 cm for kvinner)
- Fastende triglyseridemi ≥ 1,7 mmol/L eller triglyseridsenkende behandling
- Fastende HDL-kolesterol < 1,03 mmol/L for menn og < 1,29 mmol/L for kvinner eller HDL-kolesteroløkende behandling
- Fastende blodglykemi ≥ 5,6 mmol/L
Ekskluderingskriterier:
- Subjekter som er fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Gravide kvinner
Andre årsaker til økte serumferritinnivåer:
- Inflammatorisk syndrom (CRP >10 mg/L) eller inflammatoriske, immun- eller ondartede sykdommer
- Hyper-hemolyse
- Alkoholforbruk mer enn 210 g for menn og 140 g for kvinner per uke innen året før inkludering
- Hemokromatose etablert av C282Y homozygot genotype
- Kronisk levercytolyse på grunn av: viral infeksjon (HBV, HCV), alkohol, hypertyreoideasykdom, cøliaki, medikament eller immunhepatitt
- Økte serumferritinnivåer - kataraktsyndrom (familiær katarakt eller personlig historie med grå stær før 50 års alder)
- Lavt ceruloplasminnivå
- Porfyri (kutane tegn)
Kontraindikasjon for flebotomi
- Hemoglobin <13 g/dL for menn og <12 g/dL for kvinner (terskel fastsatt av det franske blodverket)
- Kongestiv hjertesvikt eller koronar hjertesykdom
- Leversvikt (TP <60 %), nyresvikt (GFR <50 ml/min) eller respiratorisk insuffisiens (kronisk dyspné)
- Dårlig venesystem
- Fastende blodglykemi > 7 mmol/L eller diabetes type 1 eller type 2, behandlet eller ikke
- Bruk av legemidler som er kjent for å ha anti-steatotiske effekter: metformin, tiazolidindion
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Flebotomi + råd om livsstil og kosthold
|
Fra 300 til 400 ml for kvinner; Fra 350 til 450 ml for menn
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Livsstils- og kostholdsråd
|
2 hefter med råd om kosthold og fysisk aktivitet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Fastende blodglykemi (T0 for oral glukosetoleransetest)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks > 25 kg/m²
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppighet av systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg eller antihypertensiv behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppighet av abdominal fedme (midjemål ≥ 94 cm for menn og ≥ 80 cm for kvinner)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppighet av fastende triglyseridemi ≥ 1,7 mmol/L eller triglyserid-senkende behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Fastende HDL-kolesterol < 1,03 mmol/L for menn og < 1,29 mmol/L for kvinner eller HDL-kolesteroløkende behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Hyppighet av fastende glykemi ≥ 5,6 mmol/L
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
HbA1c-verdi
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Livskvalitet estimert med SF36-form og toleranse for behandling
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Insulinresistensindekser beregnet ved T0 og T30 minutter av oral glukosetoleransetest (OGTT)
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
Biologiske markører: CRP, hyaluronsyre, fibrometer
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
|
myokarddeformasjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Todimensjonal (2D) flekksporing ekkokardiografi (STE)
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
- Hovedetterforsker: Fabrice LAINE, MD, Rennes University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
11. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EUDRACT 2009-A00831-56
- PHRC / 09-02 (Annen identifikator: Sponsor)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .