Flebotómia és életmód- és diétás tanácsok vs életmód- és diétás tanácsok csak dysmetabolikus májgyulladásban szenvedő betegeknél (SAIGNEES)
2023. május 22. frissítette: Rennes University Hospital
Leendő, randomizált tanulmány, amely összehasonlítja a phlebotomia és az életmód- és diétás tanácsok hatását az életmóddal és étrenddel kapcsolatos tanácsokkal csak a dysmetabolikus májszéderózisban szenvedő betegek glikémiájára
Az inzulinrezisztenciával összefüggő máj vas-túlterhelés (IR-HIO), más néven dysmetabolikus vas-túlterhelési szindróma vagy dysmetabolic liversiderosis, gyakori ok vagy vastúlterhelés Franciaországban, főként középkorú betegeknél, akiknél a normál szérum transzferrinnel összefüggésben megemelkedett szérum ferritinszint. telítettség és a normál szérum vaskoncentráció a megnövekedett szérum ferritinszint egyéb ismert okai hiányában.
A kezelés magában foglalja az étrendi intézkedések és a fizikai aktivitás kombinációját az anyagcserezavarok korrigálására. A phlebotomiák jótékony hatásúak, ha a szérum ferritin szintje magas.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a (phlebotomiás) vashiány, valamint az életmód- és diétás tanácsok, valamint az életmódbeli és étrendi tanácsok egyedüli hatását a vércukorszintre és az inzulinérzékenységre IR-HIO-ban szenvedő betegeknél, hogy felmérje a phlebotomiák előnyeit a vércukorszint csökkentésére. a cukorbetegség és a szív- és érrendszeri szövődmények kockázata.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Nem elfogadható
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
274
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Clermont-Ferrand, Franciaország, 63058
- Clermont-Ferrand University Hospital
-
La Roche Sur Yon, Franciaország, 85925
- La Roche sur Yon Hospital
-
Lorient, Franciaország, 56100
- Lorient Hospital
-
Rennes, Franciaország, 35000
- Service des maladies du foie - Hôpital Pontchaillou
-
Saint-Malo, Franciaország, 35400
- Saint-Malo Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti kor
- Aláírt írásos beleegyezés
- Ferritin ≥ 450 µg/L és ≤ 1500 µg/L
- MRI-vel vagy szövettani biokémiai méréssel igazolt máj vastúlterhelés (A máj vaskoncentrációja ≥ 50 μmol/g)
Az alábbi kritériumok közül legalább egy:
- Testtömegindex > 25 kg/m²
- Szisztolés vérnyomás ≥ 140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 90 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő kezelés
- Hasi elhízás (derékbőség ≥ 94 cm férfiaknál és ≥ 80 cm nőknél)
- Éhgyomri trigliceridémia ≥ 1,7 mmol/l vagy triglicerid-csökkentő kezelés
- Éhgyomri HDL koleszterin < 1,03 mmol/L férfiaknál és < 1,29 mmol/L nőknél vagy HDL koleszterinszintet emelő kezelés
- Éhgyomri vércukorszint ≥ 5,6 mmol/l
Kizárási kritériumok:
- A szabadságuktól bírói vagy közigazgatási határozattal megfosztott alanyok
- Terhes nők
A megnövekedett szérum ferritinszint egyéb okai:
- Gyulladásos szindróma (CRP >10 mg/L) vagy gyulladásos, immun- vagy rosszindulatú betegségek
- Hiperhemolízis
- Heti alkoholfogyasztás több mint 210 g férfiaknál és 140 g nőknél a felvétel előtti évben
- A C282Y homozigóta genotípus alapján megállapított hemokromatózis
- Krónikus májcitolízis a következők miatt: vírusfertőzés (HBV, HCV), alkohol, pajzsmirigy-túlműködés, cöliákia, gyógyszeres vagy immunológiai hepatitis
- Emelkedett szérum ferritinszint - szürkehályog szindróma (családi szürkehályog vagy 50 éves kor előtti szürkehályog a kórtörténetében)
- Alacsony ceruloplazmin szint
- Porfíria (bőr jelei)
A phlebotomia ellenjavallata
- Hemoglobin <13 g/dl férfiaknál és <12g/dl nőknél (a francia vérügynökség által meghatározott küszöbérték)
- Pangásos szívelégtelenség vagy koszorúér-betegség
- Májelégtelenség (TP<60%), veseelégtelenség (GFR <50 ml/perc) vagy légzési elégtelenség (krónikus nehézlégzés)
- Rossz vénás rendszer
- 7 mmol/l feletti éhgyomri vércukorszint vagy 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség, kezelve vagy nem
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy antiszteatotikus hatásuk van: metformin, tiazolidindion
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Flebotómia + életmód és étrend tanácsok
|
300-400 ml nők számára; 350-450 ml férfiaknak
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Életmód- és diétás tanácsok
|
2 Diétás és fizikai aktivitási tanácsokat tartalmazó füzet
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Éhgyomri vérglikémia (orális glükóz tolerancia teszt T0)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex > 25 kg/m²
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm vagy vérnyomáscsökkentő kezelés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
A hasi elhízás aránya (derékbőség ≥ 94 cm férfiaknál és ≥ 80 cm nőknél)
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az éhomi trigliceridémia aránya ≥ 1,7 mmol/l vagy trigliceridszint-csökkentő kezelés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az éhomi HDL-koleszterin aránya <1,03 mmol/l férfiaknál és <1,29 mmol/l nőknél vagy HDL-koleszterinszint-emelő kezelés
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az éhomi glikémia aránya ≥ 5,6 mmol/l
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
HbA1c érték
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az SF36 formával becsült életminőség és a kezelés toleranciája
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Az orális glükóz tolerancia teszt (OGTT) T0 és T30 percében számított inzulinrezisztencia indexek
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
Biológiai markerek: CRP, hialuronsav, fibrométer
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
|
|
szívizom deformáció
Időkeret: 12 hónap
|
Kétdimenziós (2D) foltkövető echokardiográfia (STE)
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Eric BELLISSANT, MD, PhD, Rennes University Hospital
- Kutatásvezető: Fabrice LAINE, MD, Rennes University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. január 8.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2010. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. május 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. május 22.
Utolsó ellenőrzés
2023. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EUDRACT 2009-A00831-56
- PHRC / 09-02 (Egyéb azonosító: Sponsor)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .